Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány: Használható-e az ultrahangos irányított biopszia a hiszteroszkópia alternatívájaként?

2024. október 4. frissítette: Imperial College London

Kísérleti tanulmány: Használható-e az ultrahangos irányított biopszia a hiszteroszkópia alternatívájaként az endometriumrák kimutatásában?

Cél: A szövettani diagnózis pontosságának értékelése ultrahanggal vezérelt biopsziával olyan nőknél, akiknél feltételezett méhnyálkahártyarák (a hiszteroszkópia által irányított biopszia alternatívájaként).

Minden nő, aki endometriumrák gyanújával jelentkezik a klinikán, belső ultrahangvizsgálaton vesz részt. Ha a méhnyálkahártya bélés megvastagodott, endometrium biopsziát kell végezni. Ezt néha egy járóbeteg-klinikán is meg lehet tenni, vagy néha hiszteroszkópiára és biopsziára van szükség (egy másik napon). A hiszteroszkópia által irányított biopszia előnye, hogy lehetővé teszi a klinikus számára, hogy látás alatt irányított biopsziát végezzen.

Az ultrahang által irányított biopszia mindenütt elterjedt eljárás, ha a szervezetben máshol alkalmazzák, de ebben az összefüggésben nem rutinszerűen használják. Megvan az az előnye, hogy könnyen elvégezhető ugyanazon a napon, mint az első konzultáció. Ebben a kísérleti tanulmányban felmérjük a rákgyanús nők ultrahanggal irányított biopsziájának diagnosztikai képességét és tolerálhatóságát a hiszteroszkópia által irányított biopszia alternatívájaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok: A szövettani diagnózis pontosságának felmérése ultrahang vezérelt biopsziával olyan nőknél, akiknél feltételezett méhnyálkahártyarák (a hiszteroszkópia által irányított biopszia alternatívájaként).

Háttér:

Az endometriális rák az endometriumból (a méh nyálkahártyájából) származó daganat; ez a leggyakoribb nőgyógyászati ​​rák az Egyesült Királyságban. Bár ezeknél a nőknél a rutinkezelés eltérő, általában szűrővizsgálatot végeznek, jellemzően kismedencei (belső) ultrahangot az endometrium (a méhnyálkahártya) felmérésére. Azokban az esetekben, amikor az endometrium vastagsága meghaladja a vizsgálati küszöbértéket, endometrium biopszia (sejtmintavétel a méh nyálkahártyájából) javasolt. A biopsziát vakon vagy szkennelés vagy hiszteroszkópos irányítás mellett lehet venni. A hiszteroszkópia, egy kis kamera behelyezése az anyaméhbe a méh nyálkahártyájának megjelenítésére, lehetővé teszi az üreg közvetlen megjelenítését. Ez általában külön konzultáció alkalmával történik ambuláns körülmények között vagy általános érzéstelenítésben.

Elméletileg a méhnyálkahártya hiszteroszkópia által vezérelt biopsziái helyett ultrahanggal vezérelt biopsziát is lehetne használni nagyon finom Bettocchi csipesszel. Az ultrahang-vezérelt biopszia technikája mindenütt elterjedt, ha a szervezetben máshol alkalmazzák. Gyakran használják kismedencei tömegek szövettani diagnosztizálására (feltehetően petefészek eredetű), mind abdominálisan (has szkennelése), mind transzvaginálisan (belsőleg). A potenciálisan ultrahanggal vezérelt biopsziák olcsóbb, gyorsabb és kevésbé fájdalmas alternatívaként használhatók a hiszteroszkópia által irányított biopsziák helyett. Ez a kísérleti tanulmány lesz az első, amely felméri az ultrahang által irányított biopszia diagnosztikai képességét a feltételezett méhnyálkahártyarákban szenvedő nők értékelésében.

A tanulmány:

Minden nő a rutinszerű ellátásnak megfelelően kismedencei (belső) ultrahangvizsgálatot kap. Ha az endometrium (a méhnyálkahártya) több mint 4 mm vastagságú ultrahangon, méhnyálkahártya biopsziára lesz szükség. Általában ez egy pipelle. Azokban az esetekben, amikor a pipelle biopszia nem végezhető el a klinikán rossz tolerancia, elégtelen anyag vagy fokális elváltozások miatt, hiszteroszkópiás biopsziára lesz szükség (helyi vagy GA).

Ebben az esetben a betegeknek első körben ultrahang (USS) vezérelt biopsziát ajánlanak fel, amely egyidejűleg a klinikán történik. A biopsziát egy nagyon finom csipesszel, például Bettochi csipesszel szkennelési irányítás mellett veszik. Ezeket a fogókat rutinszerűen használják a hiszteroszkópia során, így bár a műszerek gyakoriak, az alkalmazás újszerű. Ennek biopsziás eredményeit elküldik standard szövettani vizsgálatra. Ha az eredmények nem megfelelőek, a betegeket standard hiszteroszkópiára és biopsziára küldik. A betegeket arra is felkérik, hogy értékeljék az eljárás tolerálhatóságát vizuális analóg pontszám segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden nő, aki posztmenopauzális vagy intermenstruációs vérzéssel jelentkezik a gyorsan elérhető nőgyógyászati ​​klinikára, vagy endometriumrák megerősített diagnózisával utalják be.

Kizárási kritériumok:

Akinek nincs kapacitása. <18 éves. Terhes.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nők, akiknek endometriális biopsziára van szükségük
Minden olyan nőnek, akinek hiszteroszkópia által vezérelt biopsziát ajánlanak fel standard ellátásként, először ultrahang-vezérelt biopsziát ajánlanak fel.
Diagnosztikai vizsgálat: Ultrahang által irányított biopszia
Azoknál a nőknél, akiknek hiszteroszkópiával vezérelt biopsziára volt szükségük a rutin standard ellátás részeként, a nők mostantól először ultrahangos biopsziát kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek a mintáját szövettani diagnózissal sikeresen elemezték
Időkeret: 1,5 év
Az ultrahang-vezérelt biopsziával vett összes mintát szövettani labor elemezte. Ha elegendő szövettel rendelkeztek a diagnózis felállításához (jóindulatú, pre-malignus vagy rosszindulatú), akkor ez sikeresnek minősült. Sikeresnek tekinthető, ha elegendő szövet volt a szövettani elemzés elvégzéséhez. Összességében tehát százalékos lesz a sikerességi arány (elegendő szövetminták száma/a vett szövetminták száma). Minden páciens egy mintát kapott volna.
1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens elégedettsége az ultrahanggal irányított biopsziával kérdőív segítségével
Időkeret: 1,5 év
Vizuális analóg pontszámot adnak a betegeknek a beavatkozás után, hogy értékeljék az eljárás tolerálhatóságát. A teljes pontszám skála 0-tól 10-ig terjed, ami azt jelenti, hogy a fájdalommentességtől (0) a valaha volt legrosszabb fájdalmig (10).
1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diana Marcus, MB BS, Imperial College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16HH3687 USS guided biopsy EC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Megosztja az eredményeket, ha csak közzéteszik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ultrahang által irányított biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel