Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus: Voidaanko ultraääniohjattua biopsiaa käyttää vaihtoehtona hysteroskoopialle?

perjantai 4. lokakuuta 2024 päivittänyt: Imperial College London

Pilottitutkimus: Voidaanko ultraääniohjattua biopsiaa käyttää vaihtoehtona hysteroskoopialle kohdun limakalvon syövän havaitsemisessa?

Tavoite: Arvioi histologisen diagnoosin tarkkuus ultraääniohjatulla biopsialla naisille, joilla epäillään kohdun limakalvosyöpää (vaihtoehtona hysteroskooppiohjatulle biopsialle).

Kaikille naisille, jotka saapuvat klinikalle epäiltynä kohdun limakalvon syöpää, tehdään sisäinen ultraääni. Jos endometriumin limakalvo paksuuntuu, suoritetaan kohdun limakalvon biopsia. Tämä voidaan joskus tehdä poliklinikalla tai joskus tarvitaan hysteroskoopia ja biopsia (eri päivänä). Hysteroskooppiohjatulla biopsialla on se etu, että lääkäri voi suorittaa ohjattuja biopsioita näön alla.

Ultraääniohjattu biopsia on kaikkialla esiintyvä toimenpide, kun sitä käytetään muualla kehossa, mutta sitä ei käytetä rutiininomaisesti tässä yhteydessä. Sen etuna on, että se on helppo suorittaa samana päivänä kuin ensimmäinen konsultaatio. Tässä pilottitutkimuksessa arvioimme syöpäepäiltyjen naisten ultraääniohjatun biopsian diagnostista kykyä ja siedettävyyttä vaihtoehtona hysteroskoopiaohjatulle biopsialle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: Arvioida histologisen diagnoosin tarkkuus ultraääniohjatulla biopsialla naisille, joilla epäillään kohdun limakalvon syöpää (vaihtoehtona hysteroskoopiaohjatulle biopsialle).

Tausta:

Endometriumin syöpä on kohdun limakalvosta (endometrium) peräisin oleva kasvain; se on yleisin gynekologinen syöpä Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Vaikka näiden naisten rutiinihoito vaihtelee, yleensä suoritetaan seulontatesti, tyypillisesti lantion (sisäinen) ultraääni endometriumin (kohdun limakalvon) arvioimiseksi. Tapauksissa, joissa kohdun limakalvon paksuus on tutkimuskynnyksen yläpuolella, kohdun limakalvon biopsia (solunäytteenotto kohdun limakalvolta) on aiheellista. Biopsia voidaan ottaa sokeasti tai skannauksen tai hysteroskooppisen ohjauksen alaisena. Hysteroskoopia eli pienen kameran asettaminen kohtuun kohdun limakalvon visualisoimiseksi mahdollistaa ontelon suoran visualisoinnin. Tämä tapahtuu yleensä erillisessä konsultaatiossa avohoidossa tai yleisanestesiassa.

Teoriassa ultraääniohjattua biopsiaa, jossa käytetään erittäin hienoja Bettocchi-pihdejä, voitaisiin käyttää hysteroskooppisesti ohjattujen kohdun limakalvon biopsioiden sijasta. Ultraääniohjatun biopsian tekniikka on kaikkialla käytössä muualla kehossa. Sitä käytetään usein lantion massojen histologiseen diagnoosiin (oletettu munasarjaalkuperä), sekä vatsan (vatsan skannaus) että transvaginaalisesti (sisäisesti). Mahdollisesti ultraääniohjattuja biopsioita voitaisiin käyttää halvempana, nopeampana ja kivuttomana vaihtoehtona hysteroskooppiin kohdistetuille biopsioille. Tämä pilottitutkimus on ensimmäinen, jossa arvioidaan ultraääniohjatun biopsian diagnostista kykyä arvioitaessa naisia, joilla epäillään kohdun limakalvon syöpää.

Tutkimus:

Kaikille naisille tehdään lantion (sisäinen) ultraääni rutiinihoidon mukaisesti. Jos kohdun limakalvo paksuuntuu yli 4 mm ultraäänessä, tarvitaan kohdun limakalvobiopsia. Yleensä tämä on pipetti. Tapauksissa, joissa pipelle-biopsiaa ei voida tehdä klinikalla huonon sietokyvyn, riittämättömän materiaalin tai fokaalisten leesioiden vuoksi, tarvitaan hysteroskooppiohjattu biopsia (paikallinen tai GA).

Tällöin potilaille tarjotaan ensisijaisesti ultraääni (USS) ohjattua biopsiaa, joka tehdään samaan aikaan klinikalla. Biopsia otetaan skannausohjauksessa käyttäen erittäin hienoja pihtejä, kuten Bettochi-pihdejä. Näitä pihtejä käytetään rutiininomaisesti hysteroskoopin aikana, joten vaikka instrumentit ovat yleisiä, sovellus on uusi. Tästä saadut biopsiatulokset lähetetään tavalliseen histologiaan. Jos tulokset eivät ole riittäviä, potilaat lähetetään tavalliseen hysteroskooppiin ja biopsiaan. Potilaita pyydetään myös arvioimaan toimenpiteen siedettävyys visuaalisen analogisen pistemäärän avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki naiset, jotka hakeutuvat nopeaan gynekologian klinikalle vaihdevuosien jälkeisen tai kuukautisten välisen verenvuodon takia tai lähetellään, jolla on vahvistettu kohdun limakalvon syöpä.

Poissulkemiskriteerit:

Jokainen, jolla ei ole kapasiteettia. <18-vuotias. Raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Naiset tarvitsevat endometriumin biopsiaa
Kaikille naisille, joille tarjotaan hysteroskooppista ohjattua biopsiaa normaalina hoitona, tarjotaan ensin ultraääniohjattu biopsia.
Diagnostinen testi: Ultraääniohjattu biopsia
Naisille, jotka tarvitsivat hysteroskooppiohjattua biopsiaa osana rutiininomaista hoitoa, naiset saavat nyt ensin ultraääniohjatun biopsian

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden näyte analysoitiin onnistuneesti histologisella diagnoosilla
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Kaikki ultraääniohjatulla biopsialla otetut näytteet analysoitiin histologialaboratoriossa. Jos heillä oli riittävästi kudosta diagnoosin tekemiseen (hyvänlaatuinen, esipahanlaatuinen tai pahanlaatuinen), tämä katsottiin onnistuneeksi. Sen katsotaan onnistuneen, jos kudosta on riittävästi histologisen analyysin tekemiseen. Joten kaiken kaikkiaan onnistumisprosentti on (riittävä määrä kudosnäytteitä / otettujen kudosnäytteiden määrä). Jokaisella potilaalla olisi ollut yksi näyte.
1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden tyytyväisyys ultraääniohjatulla biopsialla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Potilaille toimenpiteen jälkeen annetaan visuaalinen analoginen pistemäärä toimenpiteen siedettävyyden arvioimiseksi. Täysi pistemäärä vaihtelee välillä 0-10, mikä tarkoittaa, että ei kipua (0) pahimpaan kipuun, mitä heillä on koskaan ollut (10).
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Tutkijat

  • Päätutkija: Diana Marcus, MB BS, Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16HH3687 USS guided biopsy EC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaetaan tulokset, jos vain julkaistaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ultraääniohjattu biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa