Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse: Kan ultralydsguidet biopsi bruges som et alternativ til hysteroskopi?

4. oktober 2024 opdateret af: Imperial College London

Pilotundersøgelse: Kan ultralydsstyret biopsi bruges som et alternativ til hysteroskopi til påvisning af endometriecancer?

Formål: Vurdere nøjagtigheden af ​​histologisk diagnose ved hjælp af ultralydsvejledt biopsi til kvinder med mistanke om endometriecancer (som et alternativ til hysteroskopi-guidet biopsi).

Alle kvinder, der kommer til klinikken med mistanke om endometriecancer, vil have en intern ultralyd. Hvis livmoderslimhinden er fortykket, udføres en endometriebiopsi. Dette kan nogle gange gøres i et ambulatorium, eller nogle gange er en hysteroskopi og biopsi nødvendig (på en anden dag). Hysteroskopi-guidet biopsi har den fordel, at den gør det muligt for klinikeren at udføre rettede biopsier under syn.

Ultralydsstyret biopsi er en allestedsnærværende procedure, når den bruges andre steder i kroppen, men den bruges ikke rutinemæssigt i denne sammenhæng. Det har den fordel, at det nemt kan udføres samme dag som den første konsultation. I dette pilotstudie vil vi vurdere den diagnostiske evne og tolerabiliteten af ​​ultralydsvejledt biopsi af kvinder med mistanke om cancer, som et alternativ til hysteroskopi-guidet biopsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: Vurdere nøjagtigheden af ​​histologisk diagnose ved hjælp af ultralydsguidet biopsi til kvinder med mistanke om endometriecancer (som et alternativ til hysteroskopi-guidet biopsi).

Baggrund:

Endometriecancer er en tumor med oprindelse i endometrium (livmoderslimhinden); det er den mest almindelige gynækologiske kræftsygdom i Storbritannien. Selvom rutinebehandlingen for disse kvinder varierer, udføres der generelt en screeningstest, typisk en bækken (indre) ultralyd for at vurdere endometriet (livmoderslimhinden). I tilfælde, hvor endometrietykkelsen er over tærsklen for undersøgelse - er en endometriebiopsi (prøveudtagning af celler fra livmoderslimhinden) indiceret. Biopsien kan tages blindt eller under scanning eller hysteroskopisk vejledning. Hysteroskopi, indsættelse af et lille kamera i livmoderen for at visualisere livmoderslimhinden tillader direkte visualisering af hulrummet. Dette sker normalt ved en separat konsultation i ambulant regi eller under generel anæstesi.

I teorien kunne en ultralyds-guidet biopsi med en meget fin Bettocchi-pincet anvendes i stedet for hysteroskopi-guidede biopsier af endometriet. Teknikken med ultralydsguidet biopsi er allestedsnærværende, når den bruges andre steder i kroppen. Det bruges ofte til at give histologisk diagnose af bækkenmasser (formodet ovarieoprindelse), både abdominalt (scanning af maven) og transvaginalt (internt). Potentielt ultralydsguidede biopsier kunne bruges som et billigere, hurtigere og mindre smertefuldt alternativ til en hysteroskopi-rettede biopsier. Denne pilotundersøgelse vil være den første til at vurdere den diagnostiske evne af ultralydsstyret biopsi i vurderingen af ​​kvinder med mistanke om endometriecancer.

Studiet:

Alle kvinder vil modtage en bækken (indre) ultralyd i henhold til rutinemæssig behandling. Hvis endometriet (livmoderslimhinden) er fortykket >4 mm på ultralyd, vil de kræve en endometriebiopsi. Normalt vil dette være en pipelle. I tilfælde, hvor pipellebiopsien ikke kan udføres i klinikken på grund af dårlig tolerance, utilstrækkeligt materiale eller fokale læsioner, vil en hysteroskopi-guidet biopsi være påkrævet (lokal eller GA).

I dette tilfælde vil patienterne i første omgang blive tilbudt en ultralyds (USS) guidet biopsi, denne vil blive udført samtidig i klinikken. Biopsien vil blive taget under scanningsvejledning med en meget fin pincet, såsom Bettochi pincet. Disse pincet bruges rutinemæssigt under hysteroskopi, så mens instrumenterne er almindelige, er anvendelsen ny. Biopsiresultaterne af dette vil blive sendt til standard histologi. Hvis resultaterne er utilstrækkelige, vil patienter blive sendt til standard hysteroskopi og biopsi. Patienterne vil også blive bedt om at vurdere tolerabiliteten af ​​proceduren ved hjælp af en visuel analog score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle kvinder, der henvender sig til gynækologisk klinik med hurtig adgang med postmenopausal blødning eller intermenstruel blødning eller henvist med en bekræftet diagnose endometriecancer.

Ekskluderingskriterier:

Enhver, der mangler kapacitet. <18 år gammel. Gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kvinder, der har behov for endometriebiopsi
Alle kvinder, der vil blive tilbudt hysteroskopi-guidet biopsi som standardbehandling, vil først blive tilbudt ultralydsvejledt biopsi.
Diagnostisk test: Ultralydsstyret biopsi
For kvinder, der havde brug for en hysteroskopi-guidet biopsi som en del af rutinemæssig standardbehandling, vil kvinder nu modtage en ultralyds-guidet biopsi først

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, hvis prøve blev analyseret med succes ved histologisk diagnose
Tidsramme: 1,5 år
Alle prøver taget ved hjælp af ultralydsstyret biopsi blev analyseret af histologisk laboratorium. Hvis de havde tilstrækkeligt væv til at stille en diagnose (godartet, præ-malignt eller ondartet), blev dette anset for vellykket. Det anses for vellykket, hvis der var tilstrækkeligt væv til at give en histologisk analyse. Så samlet set vil der være en procentuel succesrate (antal vævsprøver tilstrækkeligt/antal vævsprøver taget). Hver patient ville have haft én prøve.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med ultralydsguidet biopsi ved spørgeskema
Tidsramme: 1,5 år
Visuel analog score vil blive givet til patienter efter proceduren for at vurdere tolerabiliteten af ​​proceduren. Den fulde scoreskala går fra 0 til 10, hvilket betyder fra ingen smerte (0) til den værste smerte, de nogensinde har haft (10).
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana Marcus, MB BS, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16HH3687 USS guided biopsy EC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vil dele resultater, hvis de kun offentliggøres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriehyperplasi

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner