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Pilotstudie: Kann die ultraschallgeführte Biopsie als Alternative zur Hysteroskopie eingesetzt werden?

11. Februar 2021 aktualisiert von: Imperial College London

Pilotstudie: Kann die ultraschallgeführte Biopsie als Alternative zur Hysteroskopie bei der Erkennung von Endometriumkarzinomen eingesetzt werden?

Ziel: Beurteilung der Genauigkeit der histologischen Diagnose mittels ultraschallgeführter Biopsie bei Frauen mit Verdacht auf Endometriumkarzinom (als Alternative zur hysteroskopisch geführten Biopsie).

Alle Frauen, die sich mit Verdacht auf Endometriumkarzinom in der Klinik vorstellen, werden einem internen Ultraschall unterzogen. Wenn die Gebärmutterschleimhaut verdickt ist, wird eine Endometriumbiopsie durchgeführt. Dies kann manchmal in einer Ambulanz erfolgen, oder manchmal ist eine Hysteroskopie und Biopsie erforderlich (an einem anderen Tag). Die durch Hysteroskopie geführte Biopsie hat den Vorteil, dass sie es dem Kliniker ermöglicht, gerichtete Biopsien unter Sicht durchzuführen.

Die ultraschallgesteuerte Biopsie ist ein allgegenwärtiges Verfahren, wenn sie an anderer Stelle im Körper eingesetzt wird, sie wird in diesem Zusammenhang jedoch nicht routinemäßig eingesetzt. Es hat den Vorteil, dass es problemlos am selben Tag wie die erste Konsultation durchgeführt werden kann. In dieser Pilotstudie werden wir die diagnostische Fähigkeit und Verträglichkeit der ultraschallgesteuerten Biopsie von Frauen mit Verdacht auf Krebs als Alternative zur hysteroskopisch gesteuerten Biopsie untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Beurteilung der Genauigkeit der histologischen Diagnose mittels ultraschallgeführter Biopsie bei Frauen mit Verdacht auf Endometriumkarzinom (als Alternative zur hysteroskopisch geführten Biopsie).

Hintergrund:

Endometriumkarzinom ist ein Tumor, der seinen Ursprung im Endometrium (Gebärmutterschleimhaut) hat; es ist der häufigste gynäkologische Krebs im Vereinigten Königreich. Obwohl die routinemäßige Behandlung dieser Frauen unterschiedlich ist, wird im Allgemeinen ein Screening-Test durchgeführt, typischerweise ein Becken- (innerer) Ultraschall, um das Endometrium (Gebärmutterschleimhaut) zu beurteilen. In Fällen, in denen die Endometriumdicke über der Untersuchungsschwelle liegt, ist eine Endometriumbiopsie (Entnahme von Zellen aus der Gebärmutterschleimhaut) indiziert. Die Biopsie kann blind oder unter Scan- oder Hysteroskopieführung entnommen werden. Die Hysteroskopie, das Einführen einer kleinen Kamera in die Gebärmutter zur Visualisierung der Gebärmutterschleimhaut, ermöglicht eine direkte Visualisierung der Höhle. Dies geschieht in der Regel in einem gesonderten Beratungsgespräch ambulant oder in Vollnarkose.

Theoretisch könnte eine ultraschallgesteuerte Biopsie mit einer sehr feinen Bettocchi-Zange anstelle einer hysteroskopisch gesteuerten Biopsie des Endometriums verwendet werden. Die Technik der ultraschallgeführten Biopsie ist allgegenwärtig, wenn sie an anderer Stelle im Körper eingesetzt wird. Es wird häufig verwendet, um eine histologische Diagnose von Raumforderungen im Becken (vermutlicher Ursprung in den Eierstöcken) sowohl abdominal (Untersuchung des Bauches) als auch transvaginal (innerlich) bereitzustellen. Potentiell ultraschallgesteuerte Biopsien könnten als billigere, schnellere und weniger schmerzhafte Alternative zu einer Hysteroskopie-gesteuerten Biopsie verwendet werden. Diese Pilotstudie wird die erste sein, die die diagnostische Fähigkeit der ultraschallgesteuerten Biopsie bei der Beurteilung von Frauen mit Verdacht auf Endometriumkarzinom bewertet.

Die Studium:

Alle Frauen erhalten im Rahmen der Routineversorgung einen (internen) Becken-Ultraschall. Wenn das Endometrium (Gebärmutterschleimhaut) im Ultraschall > 4 mm verdickt ist, ist eine Endometriumbiopsie erforderlich. Normalerweise wird dies eine Pipelle sein. In Fällen, in denen die Pipettenbiopsie aufgrund von schlechter Verträglichkeit, unzureichendem Material oder fokalen Läsionen nicht in der Klinik durchgeführt werden kann, ist eine hysteroskopisch geführte Biopsie erforderlich (lokal oder GA).

In diesem Fall wird den Patienten zunächst eine ultraschallgesteuerte Biopsie angeboten, die zeitgleich in der Klinik durchgeführt wird. Die Biopsie wird unter Scan-Führung mit einer sehr feinen Pinzette wie der Bettochi-Pinzette entnommen. Diese Pinzetten werden routinemäßig während der Hysteroskopie verwendet, so dass die Anwendung trotz der üblichen Instrumente neuartig ist. Die Biopsieergebnisse davon werden zur Standardhistologie gesendet. Wenn die Ergebnisse unzureichend sind, werden die Patienten zur standardmäßigen Hysteroskopie und Biopsie geschickt. Die Patienten werden auch gebeten, die Verträglichkeit des Verfahrens anhand eines visuellen Analogscores zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jospeh Yazbek, FRCOG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Frauen, die sich mit postmenopausalen Blutungen oder intermenstruellen Blutungen in einer gynäkologischen Schnellzugangsklinik vorstellen oder mit einer bestätigten Diagnose von Endometriumkarzinom überwiesen werden.

Ausschlusskriterien:

Jeder, dem es an Kapazität mangelt. <18 Jahre alt. Schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Frauen, die eine Endometriumbiopsie benötigen
Allen Frauen, denen eine Hysteroskopie-geführte Biopsie als Behandlungsstandard angeboten würde, wird zuerst eine Ultraschall-geführte Biopsie angeboten.
Für Frauen, die eine Hysteroskopie-geführte Biopsie als Teil der routinemäßigen Standardversorgung benötigten, erhalten Frauen jetzt zuerst eine Ultraschall-geführte Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der histologischen Diagnose mittels ultraschallgeführter Biopsie.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Genauigkeit der histologischen Diagnose mittels ultraschallgeführter Biopsie.
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der ultraschallgesteuerten Biopsie
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Den Patienten wird nach dem Eingriff ein visueller analoger Score gegeben, um die Verträglichkeit des Eingriffs zu beurteilen
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ultraschallgesteuerte Biopsie

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