- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03207126
Pilotstudie: Kann die ultraschallgeführte Biopsie als Alternative zur Hysteroskopie eingesetzt werden?
Pilotstudie: Kann die ultraschallgeführte Biopsie als Alternative zur Hysteroskopie bei der Erkennung von Endometriumkarzinomen eingesetzt werden?
Ziel: Beurteilung der Genauigkeit der histologischen Diagnose mittels ultraschallgeführter Biopsie bei Frauen mit Verdacht auf Endometriumkarzinom (als Alternative zur hysteroskopisch geführten Biopsie).
Alle Frauen, die sich mit Verdacht auf Endometriumkarzinom in der Klinik vorstellen, werden einem internen Ultraschall unterzogen. Wenn die Gebärmutterschleimhaut verdickt ist, wird eine Endometriumbiopsie durchgeführt. Dies kann manchmal in einer Ambulanz erfolgen, oder manchmal ist eine Hysteroskopie und Biopsie erforderlich (an einem anderen Tag). Die durch Hysteroskopie geführte Biopsie hat den Vorteil, dass sie es dem Kliniker ermöglicht, gerichtete Biopsien unter Sicht durchzuführen.
Die ultraschallgesteuerte Biopsie ist ein allgegenwärtiges Verfahren, wenn sie an anderer Stelle im Körper eingesetzt wird, sie wird in diesem Zusammenhang jedoch nicht routinemäßig eingesetzt. Es hat den Vorteil, dass es problemlos am selben Tag wie die erste Konsultation durchgeführt werden kann. In dieser Pilotstudie werden wir die diagnostische Fähigkeit und Verträglichkeit der ultraschallgesteuerten Biopsie von Frauen mit Verdacht auf Krebs als Alternative zur hysteroskopisch gesteuerten Biopsie untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Beurteilung der Genauigkeit der histologischen Diagnose mittels ultraschallgeführter Biopsie bei Frauen mit Verdacht auf Endometriumkarzinom (als Alternative zur hysteroskopisch geführten Biopsie).
Hintergrund:
Endometriumkarzinom ist ein Tumor, der seinen Ursprung im Endometrium (Gebärmutterschleimhaut) hat; es ist der häufigste gynäkologische Krebs im Vereinigten Königreich. Obwohl die routinemäßige Behandlung dieser Frauen unterschiedlich ist, wird im Allgemeinen ein Screening-Test durchgeführt, typischerweise ein Becken- (innerer) Ultraschall, um das Endometrium (Gebärmutterschleimhaut) zu beurteilen. In Fällen, in denen die Endometriumdicke über der Untersuchungsschwelle liegt, ist eine Endometriumbiopsie (Entnahme von Zellen aus der Gebärmutterschleimhaut) indiziert. Die Biopsie kann blind oder unter Scan- oder Hysteroskopieführung entnommen werden. Die Hysteroskopie, das Einführen einer kleinen Kamera in die Gebärmutter zur Visualisierung der Gebärmutterschleimhaut, ermöglicht eine direkte Visualisierung der Höhle. Dies geschieht in der Regel in einem gesonderten Beratungsgespräch ambulant oder in Vollnarkose.
Theoretisch könnte eine ultraschallgesteuerte Biopsie mit einer sehr feinen Bettocchi-Zange anstelle einer hysteroskopisch gesteuerten Biopsie des Endometriums verwendet werden. Die Technik der ultraschallgeführten Biopsie ist allgegenwärtig, wenn sie an anderer Stelle im Körper eingesetzt wird. Es wird häufig verwendet, um eine histologische Diagnose von Raumforderungen im Becken (vermutlicher Ursprung in den Eierstöcken) sowohl abdominal (Untersuchung des Bauches) als auch transvaginal (innerlich) bereitzustellen. Potentiell ultraschallgesteuerte Biopsien könnten als billigere, schnellere und weniger schmerzhafte Alternative zu einer Hysteroskopie-gesteuerten Biopsie verwendet werden. Diese Pilotstudie wird die erste sein, die die diagnostische Fähigkeit der ultraschallgesteuerten Biopsie bei der Beurteilung von Frauen mit Verdacht auf Endometriumkarzinom bewertet.
Die Studium:
Alle Frauen erhalten im Rahmen der Routineversorgung einen (internen) Becken-Ultraschall. Wenn das Endometrium (Gebärmutterschleimhaut) im Ultraschall > 4 mm verdickt ist, ist eine Endometriumbiopsie erforderlich. Normalerweise wird dies eine Pipelle sein. In Fällen, in denen die Pipettenbiopsie aufgrund von schlechter Verträglichkeit, unzureichendem Material oder fokalen Läsionen nicht in der Klinik durchgeführt werden kann, ist eine hysteroskopisch geführte Biopsie erforderlich (lokal oder GA).
In diesem Fall wird den Patienten zunächst eine ultraschallgesteuerte Biopsie angeboten, die zeitgleich in der Klinik durchgeführt wird. Die Biopsie wird unter Scan-Führung mit einer sehr feinen Pinzette wie der Bettochi-Pinzette entnommen. Diese Pinzetten werden routinemäßig während der Hysteroskopie verwendet, so dass die Anwendung trotz der üblichen Instrumente neuartig ist. Die Biopsieergebnisse davon werden zur Standardhistologie gesendet. Wenn die Ergebnisse unzureichend sind, werden die Patienten zur standardmäßigen Hysteroskopie und Biopsie geschickt. Die Patienten werden auch gebeten, die Verträglichkeit des Verfahrens anhand eines visuellen Analogscores zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joseph Yazbek
- E-Mail: joseph.yazbek@nhs.net
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Rekrutierung
- Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
-
Hauptermittler:
- Jospeh Yazbek, FRCOG
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Frauen, die sich mit postmenopausalen Blutungen oder intermenstruellen Blutungen in einer gynäkologischen Schnellzugangsklinik vorstellen oder mit einer bestätigten Diagnose von Endometriumkarzinom überwiesen werden.
Ausschlusskriterien:
Jeder, dem es an Kapazität mangelt. <18 Jahre alt. Schwanger.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Frauen, die eine Endometriumbiopsie benötigen
Allen Frauen, denen eine Hysteroskopie-geführte Biopsie als Behandlungsstandard angeboten würde, wird zuerst eine Ultraschall-geführte Biopsie angeboten.
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Für Frauen, die eine Hysteroskopie-geführte Biopsie als Teil der routinemäßigen Standardversorgung benötigten, erhalten Frauen jetzt zuerst eine Ultraschall-geführte Biopsie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit der histologischen Diagnose mittels ultraschallgeführter Biopsie.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Genauigkeit der histologischen Diagnose mittels ultraschallgeführter Biopsie.
|
1,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenzufriedenheit mit der ultraschallgesteuerten Biopsie
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Den Patienten wird nach dem Eingriff ein visueller analoger Score gegeben, um die Verträglichkeit des Eingriffs zu beurteilen
|
1,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16HH3687 USS guided biopsy EC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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