Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie: kan echogeleide biopsie worden gebruikt als alternatief voor hysteroscopie?

4 oktober 2024 bijgewerkt door: Imperial College London

Pilotstudie: kan echogeleide biopsie worden gebruikt als alternatief voor hysteroscopie bij de detectie van endometriumkanker?

Doel: Nauwkeurigheid van histologische diagnose beoordelen met behulp van echogeleide biopsie voor vrouwen met verdenking op endometriumkanker (als alternatief voor hysteroscopie geleide biopsie).

Alle vrouwen die zich bij de kliniek melden met verdenking op endometriumkanker, krijgen een interne echografie. Als de endometriumbekleding verdikt is, wordt een endometriumbiopsie uitgevoerd. Soms kan dit op de polikliniek, soms is er een hysteroscopie en biopsie nodig (op een andere dag). Hysteroscopie geleide biopsie heeft het voordeel dat de clinicus gerichte biopsieën onder het gezichtsvermogen kan uitvoeren.

Echogeleide biopsie is een alomtegenwoordige procedure wanneer deze elders in het lichaam wordt gebruikt, maar wordt in deze context niet routinematig gebruikt. Het heeft wel het voordeel dat het gemakkelijk op dezelfde dag als het eerste consult kan worden uitgevoerd. In deze pilootstudie zullen we het diagnostisch vermogen en de verdraagbaarheid van echogeleide biopsie van vrouwen met verdenking op kanker beoordelen, als alternatief voor hysteroscopie geleide biopsie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Nauwkeurigheid van histologische diagnose beoordelen met behulp van echogeleide biopsie voor vrouwen met verdenking op endometriumkanker (als alternatief voor hysteroscopie geleide biopsie).

Achtergrond:

Endometriumkanker is een tumor die ontstaat in het endometrium (baarmoederslijmvlies); het is de meest voorkomende gynaecologische kanker in het VK. Hoewel de routinematige behandeling van deze vrouwen varieert, wordt over het algemeen een screeningstest uitgevoerd, meestal een bekken (interne) echografie om het endometrium (baarmoederslijmvlies) te beoordelen. In gevallen waarin de endometriumdikte groter is dan de drempel voor onderzoek, is een endometriumbiopsie (bemonstering van cellen uit het baarmoederslijmvlies) geïndiceerd. De biopsie kan blind genomen worden of onder scan- of hysteroscopische begeleiding. Hysteroscopie, het inbrengen van een kleine camera in de baarmoeder om het baarmoederslijmvlies te visualiseren, maakt directe visualisatie van de holte mogelijk. Dit gebeurt meestal tijdens een apart consult in een poliklinische setting of onder algehele narcose.

In theorie zou een echogeleide biopsie met een zeer fijne Bettocchi-pincet kunnen worden gebruikt in plaats van hysteroscopiegeleide biopsies van het endometrium. De techniek van echogeleide biopsie is alomtegenwoordig bij gebruik elders in het lichaam. Het wordt vaak gebruikt voor histologische diagnose van bekkenmassa's (vermoedelijke ovariële oorsprong), zowel abdominaal (scanning van de buik) als transvaginaal (intern). Potentieel kunnen ultrasone geleide biopsieën worden gebruikt als een goedkoper, sneller en minder pijnlijk alternatief voor een door hysteroscopie geleide biopsieën. Deze pilootstudie zal de eerste zijn die het diagnostisch vermogen van echogeleide biopsie beoordeelt bij de beoordeling van vrouwen met verdenking op endometriumkanker.

De studie:

Alle vrouwen krijgen een echografie van het bekken (inwendig) volgens de routinematige zorg. Als het endometrium (baarmoederslijmvlies) op echografie > 4 mm verdikt is, is een endometriumbiopsie nodig. Meestal zal dit een pipelle zijn. In gevallen waarin de pipellebiopsie niet in de kliniek kan worden uitgevoerd vanwege een slechte tolerantie, onvoldoende materiaal of focale laesies, is een hysteroscopiegeleide biopsie vereist (lokaal of GA).

In dit geval krijgen de patiënten in eerste instantie een echogeleide biopsie (USS) aangeboden, deze wordt tegelijkertijd in de kliniek uitgevoerd. De biopsie wordt onder scanbegeleiding genomen met een zeer fijne pincet zoals de Bettochi pincet. Deze pincetten worden routinematig gebruikt tijdens hysteroscopie, dus hoewel de instrumenten gebruikelijk zijn, is de toepassing nieuw. De biopsieresultaten hiervan worden verzonden voor standaard histologie. Als de resultaten onvoldoende zijn, worden patiënten gestuurd voor standaard hysteroscopie en biopsie. Patiënten zullen ook worden gevraagd om de verdraagbaarheid van de procedure te beoordelen met behulp van een visuele analoge score.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Queen Charlotte and Hammersmith Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle vrouwen die zich melden bij een gynaecologiekliniek met snelle toegang met postmenopauzale bloedingen of intermenstruele bloedingen of verwezen met een bevestigde diagnose van endometriumkanker.

Uitsluitingscriteria:

Iedereen zonder capaciteit. <18 jaar oud. Zwanger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vrouwen die endometriumbiopsie nodig hebben
Alle vrouwen die standaard een hysteroscopie-geleide biopsie zouden krijgen, krijgen eerst een echogeleide biopsie aangeboden.
Voor vrouwen die een hysteroscopie-geleide biopsie nodig hadden als onderdeel van de standaardzorg, krijgen vrouwen nu eerst een echogeleide biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers waarvan het monster met succes werd geanalyseerd door middel van histologische diagnose
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Alle monsters genomen met behulp van echogeleide biopsie werden geanalyseerd door een histologielaboratorium. Als ze voldoende weefsel hadden om een ​​diagnose te stellen (goedaardig, premaligne of kwaadaardig), werd dit als succesvol beschouwd. Het wordt als succesvol beschouwd als er voldoende weefsel is om een ​​histologische analyse te geven. Over het geheel genomen zal er dus sprake zijn van een succespercentage (aantal voldoende weefselmonsters/aantal genomen weefselmonsters). Elke patiënt zou één monster hebben gehad.
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid over echogeleide biopsie per vragenlijst
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Na de procedure wordt aan patiënten een visueel analoge score gegeven om de verdraagbaarheid van de procedure te beoordelen. De volledige scoreschaal loopt van 0 tot 10, wat betekent van geen pijn (0) tot de ergste pijn die ze ooit hebben gehad (10).
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diana Marcus, MB BS, Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Zal resultaten delen als deze alleen worden gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echogeleide biopsie

Abonneren