- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03207126
Pilotstudie: kan echogeleide biopsie worden gebruikt als alternatief voor hysteroscopie?
Pilotstudie: kan echogeleide biopsie worden gebruikt als alternatief voor hysteroscopie bij de detectie van endometriumkanker?
Doel: Nauwkeurigheid van histologische diagnose beoordelen met behulp van echogeleide biopsie voor vrouwen met verdenking op endometriumkanker (als alternatief voor hysteroscopie geleide biopsie).
Alle vrouwen die zich bij de kliniek melden met verdenking op endometriumkanker, krijgen een interne echografie. Als de endometriumbekleding verdikt is, wordt een endometriumbiopsie uitgevoerd. Soms kan dit op de polikliniek, soms is er een hysteroscopie en biopsie nodig (op een andere dag). Hysteroscopie geleide biopsie heeft het voordeel dat de clinicus gerichte biopsieën onder het gezichtsvermogen kan uitvoeren.
Echogeleide biopsie is een alomtegenwoordige procedure wanneer deze elders in het lichaam wordt gebruikt, maar wordt in deze context niet routinematig gebruikt. Het heeft wel het voordeel dat het gemakkelijk op dezelfde dag als het eerste consult kan worden uitgevoerd. In deze pilootstudie zullen we het diagnostisch vermogen en de verdraagbaarheid van echogeleide biopsie van vrouwen met verdenking op kanker beoordelen, als alternatief voor hysteroscopie geleide biopsie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Nauwkeurigheid van histologische diagnose beoordelen met behulp van echogeleide biopsie voor vrouwen met verdenking op endometriumkanker (als alternatief voor hysteroscopie geleide biopsie).
Achtergrond:
Endometriumkanker is een tumor die ontstaat in het endometrium (baarmoederslijmvlies); het is de meest voorkomende gynaecologische kanker in het VK. Hoewel de routinematige behandeling van deze vrouwen varieert, wordt over het algemeen een screeningstest uitgevoerd, meestal een bekken (interne) echografie om het endometrium (baarmoederslijmvlies) te beoordelen. In gevallen waarin de endometriumdikte groter is dan de drempel voor onderzoek, is een endometriumbiopsie (bemonstering van cellen uit het baarmoederslijmvlies) geïndiceerd. De biopsie kan blind genomen worden of onder scan- of hysteroscopische begeleiding. Hysteroscopie, het inbrengen van een kleine camera in de baarmoeder om het baarmoederslijmvlies te visualiseren, maakt directe visualisatie van de holte mogelijk. Dit gebeurt meestal tijdens een apart consult in een poliklinische setting of onder algehele narcose.
In theorie zou een echogeleide biopsie met een zeer fijne Bettocchi-pincet kunnen worden gebruikt in plaats van hysteroscopiegeleide biopsies van het endometrium. De techniek van echogeleide biopsie is alomtegenwoordig bij gebruik elders in het lichaam. Het wordt vaak gebruikt voor histologische diagnose van bekkenmassa's (vermoedelijke ovariële oorsprong), zowel abdominaal (scanning van de buik) als transvaginaal (intern). Potentieel kunnen ultrasone geleide biopsieën worden gebruikt als een goedkoper, sneller en minder pijnlijk alternatief voor een door hysteroscopie geleide biopsieën. Deze pilootstudie zal de eerste zijn die het diagnostisch vermogen van echogeleide biopsie beoordeelt bij de beoordeling van vrouwen met verdenking op endometriumkanker.
De studie:
Alle vrouwen krijgen een echografie van het bekken (inwendig) volgens de routinematige zorg. Als het endometrium (baarmoederslijmvlies) op echografie > 4 mm verdikt is, is een endometriumbiopsie nodig. Meestal zal dit een pipelle zijn. In gevallen waarin de pipellebiopsie niet in de kliniek kan worden uitgevoerd vanwege een slechte tolerantie, onvoldoende materiaal of focale laesies, is een hysteroscopiegeleide biopsie vereist (lokaal of GA).
In dit geval krijgen de patiënten in eerste instantie een echogeleide biopsie (USS) aangeboden, deze wordt tegelijkertijd in de kliniek uitgevoerd. De biopsie wordt onder scanbegeleiding genomen met een zeer fijne pincet zoals de Bettochi pincet. Deze pincetten worden routinematig gebruikt tijdens hysteroscopie, dus hoewel de instrumenten gebruikelijk zijn, is de toepassing nieuw. De biopsieresultaten hiervan worden verzonden voor standaard histologie. Als de resultaten onvoldoende zijn, worden patiënten gestuurd voor standaard hysteroscopie en biopsie. Patiënten zullen ook worden gevraagd om de verdraagbaarheid van de procedure te beoordelen met behulp van een visuele analoge score.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle vrouwen die zich melden bij een gynaecologiekliniek met snelle toegang met postmenopauzale bloedingen of intermenstruele bloedingen of verwezen met een bevestigde diagnose van endometriumkanker.
Uitsluitingscriteria:
Iedereen zonder capaciteit. <18 jaar oud. Zwanger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vrouwen die endometriumbiopsie nodig hebben
Alle vrouwen die standaard een hysteroscopie-geleide biopsie zouden krijgen, krijgen eerst een echogeleide biopsie aangeboden.
|
Voor vrouwen die een hysteroscopie-geleide biopsie nodig hadden als onderdeel van de standaardzorg, krijgen vrouwen nu eerst een echogeleide biopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers waarvan het monster met succes werd geanalyseerd door middel van histologische diagnose
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Alle monsters genomen met behulp van echogeleide biopsie werden geanalyseerd door een histologielaboratorium.
Als ze voldoende weefsel hadden om een diagnose te stellen (goedaardig, premaligne of kwaadaardig), werd dit als succesvol beschouwd.
Het wordt als succesvol beschouwd als er voldoende weefsel is om een histologische analyse te geven.
Over het geheel genomen zal er dus sprake zijn van een succespercentage (aantal voldoende weefselmonsters/aantal genomen weefselmonsters).
Elke patiënt zou één monster hebben gehad.
|
1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid over echogeleide biopsie per vragenlijst
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Na de procedure wordt aan patiënten een visueel analoge score gegeven om de verdraagbaarheid van de procedure te beoordelen.
De volledige scoreschaal loopt van 0 tot 10, wat betekent van geen pijn (0) tot de ergste pijn die ze ooit hebben gehad (10).
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diana Marcus, MB BS, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Neoplasmata
- Hyperplasie
- Endometriumneoplasmata
- Endometriumhyperplasie
Andere studie-ID-nummers
- 16HH3687 USS guided biopsy EC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Echogeleide biopsie
-
Aga Khan UniversityNog niet aan het werven
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingRecidiverend bijschildkliercarcinoomVerenigde Staten
-
Taichung Veterans General HospitalWervingVrouwen met borstkankerTaiwan
-
Veronique VidalWervingLies pijn | HeupgewrichtsaandoeningenZwitserland
-
Columbia UniversityWervingBorstkanker stadium I | FibroadenoomVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenCentrale Veneuze Druk en Inferior Vena Cava Distensibiliteitsindex bij het Beoordelen van Vloeistofresponsiviteit bij Patiënten met Septische Shock
-
University of Roma La SapienzaVerkrijgbaarKanker | Alvleesklier | Lokaal gevorderde alvleesklierkanker | Niet-invasieve behandelingItalië
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterBeëindigdHooggradig glioomVerenigde Staten
-
Ohio State UniversityWervingOngerustheid | Medicatie-refractaire epilepsie met focale aanvangVerenigde Staten