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Étude pilote : la biopsie guidée par ultrasons peut-elle être utilisée comme alternative à l'hystéroscopie ?

4 octobre 2024 mis à jour par: Imperial College London

Étude pilote : la biopsie guidée par ultrasons peut-elle être utilisée comme alternative à l'hystéroscopie dans la détection du cancer de l'endomètre ?

Objectif : Évaluer l'exactitude du diagnostic histologique à l'aide d'une biopsie guidée par ultrasons chez les femmes suspectées d'un cancer de l'endomètre (comme alternative à la biopsie guidée par hystéroscopie).

Toutes les femmes se présentant à la clinique avec une suspicion de cancer de l'endomètre subiront une échographie interne. Si la muqueuse endométriale est épaissie, une biopsie endométriale sera effectuée. Cela peut parfois être fait dans une clinique externe, ou parfois une hystéroscopie et une biopsie sont nécessaires (un autre jour). La biopsie guidée par hystéroscopie a l'avantage de permettre au clinicien d'effectuer des biopsies dirigées sous vision.

La biopsie guidée par ultrasons est une procédure omniprésente lorsqu'elle est utilisée ailleurs dans le corps, mais elle n'est pas systématiquement utilisée dans ce contexte. Elle a l'avantage d'être facilement réalisée le jour même de la première consultation. Dans cette étude pilote, nous évaluerons la capacité diagnostique et la tolérabilité de la biopsie guidée par ultrasons chez les femmes suspectées d'être atteintes d'un cancer, comme alternative à la biopsie guidée par hystéroscopie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs : Évaluer l'exactitude du diagnostic histologique à l'aide d'une biopsie guidée par ultrasons chez les femmes suspectées d'un cancer de l'endomètre (comme alternative à la biopsie guidée par hystéroscopie).

Arrière-plan:

Le cancer de l'endomètre est une tumeur qui prend naissance dans l'endomètre (paroi de l'utérus) ; c'est le cancer gynécologique le plus courant au Royaume-Uni. Bien que la prise en charge de routine de ces femmes varie, en général, un test de dépistage est effectué, généralement une échographie pelvienne (interne) pour évaluer l'endomètre (paroi de l'utérus). Dans les cas où l'épaisseur de l'endomètre est supérieure au seuil d'investigation, une biopsie de l'endomètre (prélèvement de cellules de la muqueuse utérine) est indiquée. La biopsie peut être réalisée à l'aveugle ou sous guidage scanographique ou hystéroscopique. L'hystéroscopie, l'insertion d'une petite caméra dans l'utérus pour visualiser la muqueuse utérine permet une visualisation directe de la cavité. Cela se produit généralement lors d'une consultation séparée en ambulatoire ou sous anesthésie générale.

En théorie, une biopsie guidée par ultrasons à l'aide d'une pince de Bettocchi très fine pourrait être utilisée à la place des biopsies guidées par hystéroscopie de l'endomètre. La technique de biopsie guidée par ultrasons est omniprésente lorsqu'elle est utilisée ailleurs dans le corps. Il est fréquemment utilisé pour fournir un diagnostic histologique des masses pelviennes (d'origine ovarienne présumée), à ​​la fois abdominales (scanner du ventre) et transvaginales (internes). Potentiellement, les biopsies guidées par ultrasons pourraient être utilisées comme une alternative moins chère, plus rapide et moins douloureuse aux biopsies dirigées par hystéroscopie. Cette étude pilote sera la première à évaluer la capacité diagnostique de la biopsie guidée par échographie dans l'évaluation des femmes suspectées d'un cancer de l'endomètre.

L'étude:

Toutes les femmes recevront une échographie pelvienne (interne) conformément aux soins de routine. Si l'endomètre (paroi utérine) est épaissi > 4 mm à l'échographie, une biopsie endométriale sera nécessaire. Habituellement, ce sera une pipelle. Dans les cas où la biopsie de la pipelle ne peut être réalisée en clinique en raison d'une mauvaise tolérance, d'un matériel insuffisant ou de lésions focales, une biopsie guidée par hystéroscopie sera nécessaire (locale ou GA).

Dans ce cas, les patients se verront proposer une biopsie guidée par échographie (USS) dans un premier temps, celle-ci sera réalisée en même temps en clinique. La biopsie sera réalisée sous contrôle scanographique à l'aide d'une pince très fine telle que la pince de Bettochi. Ces forceps sont utilisés en routine pendant l'hystéroscopie, alors que les instruments sont courants, l'application est nouvelle. Les résultats de la biopsie de celui-ci seront envoyés pour l'histologie standard. Si les résultats sont insuffisants, les patients seront envoyés pour une hystéroscopie et une biopsie standard. Les patients seront également invités à évaluer la tolérance de la procédure à l'aide d'un score visuel analogique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Queen Charlotte and Hammersmith Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Toutes les femmes se présentant à une clinique de gynécologie à accès rapide avec des saignements postménopausiques ou intermenstruels ou référées avec un diagnostic confirmé de cancer de l'endomètre.

Critère d'exclusion:

Toute personne manquant de capacité. <18 ans. Enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Femmes nécessitant une biopsie de l'endomètre
Toutes les femmes qui se verraient proposer une biopsie guidée par hystéroscopie comme norme de soins se verront d'abord proposer une biopsie guidée par échographie.
Pour les femmes ayant besoin d'une biopsie guidée par hystéroscopie dans le cadre de la norme de soins de routine, les femmes recevront désormais d'abord une biopsie guidée par échographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dont l'échantillon a été analysé avec succès par diagnostic histologique
Délai: 1,5 ans
Tous les échantillons prélevés par biopsie guidée par échographie ont été analysés par le laboratoire d'histologie. S'ils disposaient de suffisamment de tissus pour poser un diagnostic (bénin, pré-cancéreux ou malin), cela était considéré comme réussi. L'examen est considéré comme réussi s'il y a suffisamment de tissu pour permettre une analyse histologique. Donc, globalement, il y aura un pourcentage de taux de réussite (nombre d'échantillons de tissus suffisants/nombre d'échantillons de tissus prélevés). Chaque patient aurait eu un échantillon.
1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients concernant la biopsie guidée par échographie par questionnaire
Délai: 1,5 ans
Un score visuel analogique sera attribué aux patients après la procédure pour évaluer la tolérance de la procédure. L'échelle de score complète va de 0 à 10, ce qui signifie de l'absence de douleur (0) à la pire douleur qu'ils aient jamais ressentie (10).
1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diana Marcus, MB BS, Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Partagera les résultats s’ils sont publiés uniquement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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