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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03207126
Étude pilote : la biopsie guidée par ultrasons peut-elle être utilisée comme alternative à l'hystéroscopie ?
Étude pilote : la biopsie guidée par ultrasons peut-elle être utilisée comme alternative à l'hystéroscopie dans la détection du cancer de l'endomètre ?
Objectif : Évaluer l'exactitude du diagnostic histologique à l'aide d'une biopsie guidée par ultrasons chez les femmes suspectées d'un cancer de l'endomètre (comme alternative à la biopsie guidée par hystéroscopie).
Toutes les femmes se présentant à la clinique avec une suspicion de cancer de l'endomètre subiront une échographie interne. Si la muqueuse endométriale est épaissie, une biopsie endométriale sera effectuée. Cela peut parfois être fait dans une clinique externe, ou parfois une hystéroscopie et une biopsie sont nécessaires (un autre jour). La biopsie guidée par hystéroscopie a l'avantage de permettre au clinicien d'effectuer des biopsies dirigées sous vision.
La biopsie guidée par ultrasons est une procédure omniprésente lorsqu'elle est utilisée ailleurs dans le corps, mais elle n'est pas systématiquement utilisée dans ce contexte. Elle a l'avantage d'être facilement réalisée le jour même de la première consultation. Dans cette étude pilote, nous évaluerons la capacité diagnostique et la tolérabilité de la biopsie guidée par ultrasons chez les femmes suspectées d'être atteintes d'un cancer, comme alternative à la biopsie guidée par hystéroscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : Évaluer l'exactitude du diagnostic histologique à l'aide d'une biopsie guidée par ultrasons chez les femmes suspectées d'un cancer de l'endomètre (comme alternative à la biopsie guidée par hystéroscopie).
Arrière-plan:
Le cancer de l'endomètre est une tumeur qui prend naissance dans l'endomètre (paroi de l'utérus) ; c'est le cancer gynécologique le plus courant au Royaume-Uni. Bien que la prise en charge de routine de ces femmes varie, en général, un test de dépistage est effectué, généralement une échographie pelvienne (interne) pour évaluer l'endomètre (paroi de l'utérus). Dans les cas où l'épaisseur de l'endomètre est supérieure au seuil d'investigation, une biopsie de l'endomètre (prélèvement de cellules de la muqueuse utérine) est indiquée. La biopsie peut être réalisée à l'aveugle ou sous guidage scanographique ou hystéroscopique. L'hystéroscopie, l'insertion d'une petite caméra dans l'utérus pour visualiser la muqueuse utérine permet une visualisation directe de la cavité. Cela se produit généralement lors d'une consultation séparée en ambulatoire ou sous anesthésie générale.
En théorie, une biopsie guidée par ultrasons à l'aide d'une pince de Bettocchi très fine pourrait être utilisée à la place des biopsies guidées par hystéroscopie de l'endomètre. La technique de biopsie guidée par ultrasons est omniprésente lorsqu'elle est utilisée ailleurs dans le corps. Il est fréquemment utilisé pour fournir un diagnostic histologique des masses pelviennes (d'origine ovarienne présumée), à la fois abdominales (scanner du ventre) et transvaginales (internes). Potentiellement, les biopsies guidées par ultrasons pourraient être utilisées comme une alternative moins chère, plus rapide et moins douloureuse aux biopsies dirigées par hystéroscopie. Cette étude pilote sera la première à évaluer la capacité diagnostique de la biopsie guidée par échographie dans l'évaluation des femmes suspectées d'un cancer de l'endomètre.
L'étude:
Toutes les femmes recevront une échographie pelvienne (interne) conformément aux soins de routine. Si l'endomètre (paroi utérine) est épaissi > 4 mm à l'échographie, une biopsie endométriale sera nécessaire. Habituellement, ce sera une pipelle. Dans les cas où la biopsie de la pipelle ne peut être réalisée en clinique en raison d'une mauvaise tolérance, d'un matériel insuffisant ou de lésions focales, une biopsie guidée par hystéroscopie sera nécessaire (locale ou GA).
Dans ce cas, les patients se verront proposer une biopsie guidée par échographie (USS) dans un premier temps, celle-ci sera réalisée en même temps en clinique. La biopsie sera réalisée sous contrôle scanographique à l'aide d'une pince très fine telle que la pince de Bettochi. Ces forceps sont utilisés en routine pendant l'hystéroscopie, alors que les instruments sont courants, l'application est nouvelle. Les résultats de la biopsie de celui-ci seront envoyés pour l'histologie standard. Si les résultats sont insuffisants, les patients seront envoyés pour une hystéroscopie et une biopsie standard. Les patients seront également invités à évaluer la tolérance de la procédure à l'aide d'un score visuel analogique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Toutes les femmes se présentant à une clinique de gynécologie à accès rapide avec des saignements postménopausiques ou intermenstruels ou référées avec un diagnostic confirmé de cancer de l'endomètre.
Critère d'exclusion:
Toute personne manquant de capacité. <18 ans. Enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Femmes nécessitant une biopsie de l'endomètre
Toutes les femmes qui se verraient proposer une biopsie guidée par hystéroscopie comme norme de soins se verront d'abord proposer une biopsie guidée par échographie.
|
Pour les femmes ayant besoin d'une biopsie guidée par hystéroscopie dans le cadre de la norme de soins de routine, les femmes recevront désormais d'abord une biopsie guidée par échographie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants dont l'échantillon a été analysé avec succès par diagnostic histologique
Délai: 1,5 ans
|
Tous les échantillons prélevés par biopsie guidée par échographie ont été analysés par le laboratoire d'histologie.
S'ils disposaient de suffisamment de tissus pour poser un diagnostic (bénin, pré-cancéreux ou malin), cela était considéré comme réussi.
L'examen est considéré comme réussi s'il y a suffisamment de tissu pour permettre une analyse histologique.
Donc, globalement, il y aura un pourcentage de taux de réussite (nombre d'échantillons de tissus suffisants/nombre d'échantillons de tissus prélevés).
Chaque patient aurait eu un échantillon.
|
1,5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des patients concernant la biopsie guidée par échographie par questionnaire
Délai: 1,5 ans
|
Un score visuel analogique sera attribué aux patients après la procédure pour évaluer la tolérance de la procédure.
L'échelle de score complète va de 0 à 10, ce qui signifie de l'absence de douleur (0) à la pire douleur qu'ils aient jamais ressentie (10).
|
1,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana Marcus, MB BS, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs génitales, femme
- Tumeurs utérines
- Hyperplasie
- Tumeurs de l'endomètre
- Hyperplasie de l'endomètre
Autres numéros d'identification d'étude
- 16HH3687 USS guided biopsy EC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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