- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03207126
Estudio piloto: ¿Se puede utilizar la biopsia guiada por ultrasonido como alternativa a la histeroscopia?
Estudio piloto: ¿Se puede utilizar la biopsia guiada por ultrasonido como alternativa a la histeroscopia en la detección del cáncer de endometrio?
Objetivo: evaluar la precisión del diagnóstico histológico mediante biopsia guiada por ultrasonido para mujeres con sospecha de cáncer de endometrio (como alternativa a la biopsia guiada por histeroscopia).
A todas las mujeres que acudan a la clínica con sospecha de cáncer de endometrio se les realizará una ecografía interna. Si el revestimiento endometrial está engrosado, se realizará una biopsia endometrial. A veces, esto se puede hacer en una clínica para pacientes ambulatorios o, a veces, se necesita una histeroscopia y una biopsia (en un día diferente). La biopsia guiada por histeroscopia tiene la ventaja de permitir al médico realizar biopsias dirigidas bajo visión.
La biopsia guiada por ultrasonido es un procedimiento ubicuo cuando se usa en otras partes del cuerpo, sin embargo, no se usa de forma rutinaria en este contexto. Tiene la ventaja de que se realiza fácilmente el mismo día de la primera consulta. En este estudio piloto evaluaremos la capacidad diagnóstica y la tolerabilidad de la biopsia guiada por ecografía de mujeres con sospecha de cáncer, como alternativa a la biopsia guiada por histeroscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Evaluar la precisión del diagnóstico histológico mediante biopsia guiada por ultrasonido para mujeres con sospecha de cáncer de endometrio (como alternativa a la biopsia guiada por histeroscopia).
Fondo:
El cáncer de endometrio es un tumor que se origina en el endometrio (revestimiento del útero); es el cáncer ginecológico más común en el Reino Unido. Aunque el manejo de rutina para estas mujeres varía, en general se realiza una prueba de detección, generalmente una ecografía pélvica (interna) para evaluar el endometrio (revestimiento del útero). En los casos en que el grosor del endometrio está por encima del umbral para la investigación, está indicada una biopsia endometrial (muestra de células del revestimiento del útero). La biopsia se puede tomar a ciegas o bajo guía de exploración o histeroscópica. Histeroscopia, la inserción de una pequeña cámara en el útero para visualizar el revestimiento del útero permite la visualización directa de la cavidad. Esto generalmente ocurre en una consulta separada en un entorno ambulatorio o bajo anestesia general.
En teoría, se podría utilizar una biopsia guiada por ecografía con unas pinzas de Bettocchi muy finas en lugar de las biopsias del endometrio guiadas por histeroscopia. La técnica de biopsia guiada por ultrasonido es omnipresente cuando se usa en otras partes del cuerpo. Se utiliza con frecuencia para proporcionar diagnóstico histológico de masas pélvicas (presunto origen ovárico), tanto abdominales (escaneo de la barriga) como transvaginales (internas). Potencialmente, las biopsias guiadas por ultrasonido podrían usarse como una alternativa más barata, más rápida y menos dolorosa a las biopsias dirigidas por histeroscopia. Este estudio piloto será el primero en evaluar la capacidad diagnóstica de la biopsia guiada por ecografía en la evaluación de mujeres con sospecha de cáncer de endometrio.
El estudio:
Todas las mujeres recibirán una ecografía pélvica (interna) según la atención de rutina. Si el endometrio (revestimiento del útero) se engrosa >4 mm en la ecografía, será necesario realizar una biopsia endometrial. Por lo general, esto será una pipelle. En los casos en que la biopsia de pipela no pueda realizarse en clínica por mala tolerancia, material insuficiente o lesiones focales, será necesaria una biopsia guiada por histeroscopia (local o GA).
En este caso, a los pacientes se les ofrecerá una biopsia guiada por ultrasonido (USS) en primera instancia, esta se realizará al mismo tiempo en la clínica. La biopsia se tomará bajo la guía de exploración utilizando unas pinzas muy finas como las pinzas de Bettochi. Estos fórceps se utilizan habitualmente durante la histeroscopia, por lo que, si bien los instrumentos son comunes, la aplicación es novedosa. Los resultados de la biopsia de este serán enviados para histología estándar. Si los resultados son inadecuados, los pacientes serán enviados para una histeroscopia estándar y una biopsia. También se les pedirá a los pacientes que evalúen la tolerabilidad del procedimiento utilizando una puntuación analógica visual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las mujeres que se presenten a la consulta de ginecología de acceso rápido con sangrado posmenopáusico o sangrado intermenstrual o referidas con un diagnóstico confirmado de cáncer de endometrio.
Criterio de exclusión:
Cualquiera que carezca de capacidad. <18 años. Embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Mujeres que necesitan biopsia endometrial
A todas las mujeres a las que se les ofrecería una biopsia guiada por histeroscopia como estándar de atención, se les ofrecerá primero una biopsia guiada por ultrasonido.
|
Para las mujeres que necesitaban una biopsia guiada por histeroscopia como parte del estándar de atención de rutina, las mujeres ahora recibirán primero una biopsia guiada por ultrasonido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes cuya muestra fue analizada con éxito mediante diagnóstico histológico
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Todas las muestras tomadas mediante biopsia guiada por ultrasonido fueron analizadas por el laboratorio de histología.
Si tenían suficiente tejido para dar un diagnóstico (benigno, premaligno o maligno), se consideró exitoso.
Se considera exitoso si hubo suficiente tejido para realizar un análisis histológico.
Entonces, en general, habrá una tasa porcentual de éxito (número de muestras de tejido suficientes/número de muestras de tejido tomadas).
Cada paciente habría tenido una muestra.
|
1,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente con la biopsia guiada por ultrasonido mediante cuestionario
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Se otorgará una puntuación analógica visual a los pacientes después del procedimiento para evaluar la tolerabilidad del procedimiento.
La escala de puntuación completa varía de 0 a 10, lo que significa desde ningún dolor (0) hasta el peor dolor que jamás hayan tenido (10).
|
1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Marcus, MB BS, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Neoplasias Uterinas
- Hiperplasia
- Neoplasias Endometriales
- Hiperplasia endometrial
Otros números de identificación del estudio
- 16HH3687 USS guided biopsy EC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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