- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03207126
Estudo piloto: a biópsia guiada por ultrassom pode ser usada como alternativa à histeroscopia?
Estudo piloto: a biópsia guiada por ultrassom pode ser usada como alternativa à histeroscopia na detecção de câncer de endométrio?
Objetivo: Avaliar a precisão do diagnóstico histológico usando biópsia guiada por ultrassom para mulheres com suspeita de câncer de endométrio (como alternativa à biópsia guiada por histeroscopia).
Todas as mulheres que se apresentam à clínica com suspeita de câncer de endométrio farão uma ultrassonografia interna. Se o revestimento endometrial estiver espessado, será realizada uma biópsia endometrial. Isso às vezes pode ser feito em um ambulatório, ou às vezes é necessária uma histeroscopia e biópsia (em um dia diferente). A biópsia guiada por histeroscopia tem a vantagem de permitir que o clínico realize biópsias direcionadas sob visão.
A biópsia guiada por ultrassom é um procedimento onipresente quando usado em outras partes do corpo, mas não é usado rotineiramente nesse contexto. Tem a vantagem de ser facilmente realizada no mesmo dia da primeira consulta. Neste estudo piloto, avaliaremos a capacidade diagnóstica e a tolerabilidade da biópsia guiada por ultrassom de mulheres com suspeita de câncer, como alternativa à biópsia guiada por histeroscopia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Avaliar a precisão do diagnóstico histológico usando biópsia guiada por ultrassom em mulheres com suspeita de câncer de endométrio (como alternativa à biópsia guiada por histeroscopia).
Fundo:
O câncer de endométrio é um tumor que se origina no endométrio (revestimento do útero); é o câncer ginecológico mais comum no Reino Unido. Embora o manejo de rotina para essas mulheres varie, em geral é realizado um teste de triagem, geralmente uma ultrassonografia pélvica (interna) para avaliar o endométrio (revestimento do útero). Nos casos em que a espessura endometrial está acima do limite para investigação, é indicada uma biópsia endometrial (amostragem de células do revestimento do útero). A biópsia pode ser feita às cegas ou sob varredura ou orientação histeroscópica. A histeroscopia, a inserção de uma pequena câmera no útero para visualizar o revestimento do útero, permite a visualização direta da cavidade. Isso geralmente ocorre em uma consulta separada em ambiente ambulatorial ou sob anestesia geral.
Em teoria, uma biópsia guiada por ultrassom usando uma pinça de Bettocchi muito fina poderia ser usada em vez de biópsias do endométrio guiadas por histeroscopia. A técnica de biópsia guiada por ultrassom é onipresente quando usada em outras partes do corpo. É freqüentemente usado para fornecer diagnóstico histológico de massas pélvicas (origem ovariana presumida), tanto por via abdominal (escaneamento da barriga) quanto por via transvaginal (internamente). Potencialmente, as biópsias guiadas por ultrassom podem ser usadas como uma alternativa mais barata, rápida e menos dolorosa às biópsias dirigidas por histeroscopia. Este estudo piloto será o primeiro a avaliar a capacidade diagnóstica da biópsia guiada por ultrassom na avaliação de mulheres com suspeita de câncer de endométrio.
O estudo:
Todas as mulheres receberão um ultrassom pélvico (interno) de acordo com os cuidados de rotina. Se o endométrio (revestimento do útero) estiver espesso > 4 mm no ultrassom, será necessária uma biópsia endometrial. Normalmente, este será um pipelle. Nos casos em que a biópsia da pipeta não pode ser realizada na clínica devido à baixa tolerância, material insuficiente ou lesões focais, será necessária uma biópsia guiada por histeroscopia (local ou GA).
Neste caso, os pacientes receberão uma biópsia guiada por ultrassom (USS) em primeira instância, que será realizada ao mesmo tempo na clínica. A biópsia será feita sob orientação de varredura usando uma pinça muito fina, como a pinça Bettochi. Essas pinças são usadas rotineiramente durante a histeroscopia, portanto, embora os instrumentos sejam comuns, a aplicação é nova. Os resultados da biópsia serão enviados para histologia padrão. Se os resultados forem inadequados, os pacientes serão encaminhados para histeroscopia padrão e biópsia. Os pacientes também serão solicitados a avaliar a tolerabilidade do procedimento usando uma pontuação analógica visual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as mulheres que se apresentam à clínica ginecológica de acesso rápido com sangramento pós-menopausa ou sangramento intermenstrual ou encaminhadas com diagnóstico confirmado de câncer de endométrio.
Critério de exclusão:
Qualquer pessoa sem capacidade. <18 anos. Grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Mulheres que precisam de biópsia endometrial
Todas as mulheres que receberiam biópsia guiada por histeroscopia como tratamento padrão receberão primeiro a biópsia guiada por ultrassom.
|
Para as mulheres que precisavam de uma biópsia guiada por histeroscopia como parte do padrão de atendimento de rotina, as mulheres agora receberão primeiro uma biópsia guiada por ultrassom
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes cuja amostra foi analisada com sucesso por diagnóstico histológico
Prazo: 1,5 anos
|
Todas as amostras colhidas por biópsia guiada por ultrassom foram analisadas pelo laboratório de histologia.
Se tivessem tecido suficiente para dar um diagnóstico (benigno, pré-maligno ou maligno), este foi considerado bem-sucedido.
É considerado bem-sucedido se houver tecido suficiente para fornecer uma análise histológica.
Portanto, no geral, haverá uma taxa percentual de sucesso (número de amostras de tecido suficientes/número de amostras de tecido colhidas).
Cada paciente teria uma amostra.
|
1,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do paciente com biópsia guiada por ultrassom por questionário
Prazo: 1,5 anos
|
A pontuação visual analógica será dada aos pacientes após o procedimento para avaliar a tolerabilidade do procedimento.
A escala de pontuação completa varia de 0 a 10, o que significa desde nenhuma dor (0) até a pior dor que já sentiu (10).
|
1,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Marcus, MB BS, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Neoplasias Genitais Femininas
- Neoplasias uterinas
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- Neoplasias endometriais
- Hiperplasia endometrial
Outros números de identificação do estudo
- 16HH3687 USS guided biopsy EC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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