- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03207126
Пилотное исследование: можно ли использовать биопсию под ультразвуковым контролем в качестве альтернативы гистероскопии?
Пилотное исследование: можно ли использовать биопсию под ультразвуковым контролем в качестве альтернативы гистероскопии при обнаружении рака эндометрия?
Цель: оценить точность гистологического диагноза с помощью биопсии под контролем УЗИ у женщин с подозрением на рак эндометрия (в качестве альтернативы биопсии под контролем гистероскопии).
Всем женщинам, поступающим в клинику с подозрением на рак эндометрия, проводят внутреннее УЗИ. Если слизистая оболочка эндометрия утолщена, будет выполнена биопсия эндометрия. Иногда это можно сделать в поликлинике, а иногда необходима гистероскопия и биопсия (в другой день). Преимущество биопсии под контролем гистероскопии заключается в том, что клиницист может выполнять направленную биопсию под визуальным контролем.
Биопсия под ультразвуковым контролем - это повсеместная процедура, когда она используется в других частях тела, однако в этом контексте она обычно не используется. Его преимущество заключается в том, что его легко выполнить в тот же день, что и первую консультацию. В этом пилотном исследовании мы оценим диагностическую способность и переносимость биопсии под контролем УЗИ у женщин с подозрением на рак в качестве альтернативы биопсии под контролем гистероскопии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели: оценить точность гистологического диагноза с помощью биопсии под контролем УЗИ у женщин с подозрением на рак эндометрия (в качестве альтернативы биопсии под контролем гистероскопии).
Фон:
Рак эндометрия — это опухоль, возникающая в эндометрии (слизистой оболочке матки); это самый распространенный гинекологический рак в Великобритании. Хотя рутинное ведение этих женщин различается, обычно проводится скрининговый тест, как правило, УЗИ органов малого таза (внутреннего) для оценки эндометрия (слизистой оболочки матки). В случаях, когда толщина эндометрия выше порога исследования - показана биопсия эндометрия (забор клеток из слизистой оболочки матки). Биопсия может быть взята вслепую или под контролем сканирования или гистероскопии. Гистероскопия, введение небольшой камеры в матку для визуализации слизистой оболочки матки, позволяет напрямую визуализировать полость. Обычно это происходит на отдельной консультации в амбулаторных условиях или под общей анестезией.
Теоретически вместо биопсии эндометрия под контролем гистероскопии можно использовать биопсию под ультразвуковым контролем с использованием очень тонких щипцов Bettocchi. Техника биопсии под ультразвуковым контролем широко распространена при использовании в других частях тела. Он часто используется для гистологической диагностики образований малого таза (предположительно яичникового происхождения), как абдоминально (сканирование живота), так и трансвагинально (внутри). Потенциально биопсия под контролем УЗИ может использоваться как более дешевая, быстрая и менее болезненная альтернатива биопсии под контролем гистероскопии. Это пилотное исследование будет первым, в котором будет оцениваться диагностическая способность биопсии под ультразвуковым контролем при обследовании женщин с подозрением на рак эндометрия.
Изучение:
Все женщины будут проходить УЗИ органов малого таза (внутренних органов) в соответствии с рутинной медицинской помощью. Если эндометрий (слизистая оболочка матки) утолщен >4 мм на УЗИ, потребуется биопсия эндометрия. Обычно это будет пипель. В тех случаях, когда пипел-биопсия не может быть выполнена в клинике из-за плохой переносимости, недостаточности материала или очаговых поражений, потребуется биопсия под контролем гистероскопии (локальная или ГА).
В этом случае пациентам в первую очередь будет предложена биопсия под контролем УЗИ (УЗИ), которая будет выполняться одновременно в клинике. Биопсия будет взята под контролем сканирования с помощью очень тонких щипцов, таких как щипцы Бетточи. Эти щипцы обычно используются во время гистероскопии, поэтому, несмотря на то, что инструменты являются обычными, их применение является новым. Результаты биопсии будут отправлены на стандартную гистологию. Если результаты неадекватны, пациентки будут отправлены на стандартную гистероскопию и биопсию. Пациентов также попросят оценить переносимость процедуры с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Все женщины, обратившиеся в гинекологическую клинику быстрого доступа с кровотечением в постменопаузе или межменструальным кровотечением или направленные с подтвержденным диагнозом рака эндометрия.
Критерий исключения:
Кому не хватает мощности. <18 лет. Беременная.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Женщинам, нуждающимся в биопсии эндометрия
Всем женщинам, которым будет предложена биопсия под контролем гистероскопии в качестве стандарта лечения, сначала будет предложена биопсия под контролем УЗИ.
|
Для женщин, нуждающихся в биопсии под контролем гистероскопии в рамках рутинного стандарта лечения, женщины теперь сначала получат биопсию под контролем УЗИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, образцы которых были успешно проанализированы с помощью гистологической диагностики
Временное ограничение: 1,5 года
|
Все образцы, взятые с помощью биопсии под ультразвуковым контролем, были проанализированы в гистологической лаборатории.
Если у них было достаточно ткани для постановки диагноза (доброкачественная, предзлокачественная или злокачественная), это считалось успешным.
Операция считается успешной, если ткани было достаточно для проведения гистологического анализа.
Таким образом, в целом будет процент успеха (достаточное количество образцов тканей/количество взятых образцов тканей).
У каждого пациента должен был быть один образец.
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов биопсией под ультразвуковым контролем по опроснику
Временное ограничение: 1,5 года
|
После процедуры пациентам будет присвоена визуальная аналоговая оценка для оценки переносимости процедуры.
Полная шкала баллов варьируется от 0 до 10, что означает отсутствие боли (0) до самой сильной боли, которую они когда-либо испытывали (10).
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diana Marcus, MB BS, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Новообразования матки
- Гиперплазия
- Новообразования эндометрия
- Гиперплазия эндометрия
Другие идентификационные номера исследования
- 16HH3687 USS guided biopsy EC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биопсия под контролем УЗИ
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityРекрутингСкрининг рака простаты | ПСМА-ПЭТКитай
-
Patel Hospital, PakistanЗавершенный
-
Fujian Medical UniversityЕще не набираютЛимфатические метастазы | Новообразования щитовидной железы | Папиллярная карцинома щитовидной железы | Рет-прото-инкогена мутацияКитай
-
Sarasota Memorial Health Care SystemЗапись по приглашениюУзел щитовидной железы | Узлы щитовидной железыСоединенные Штаты
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Еще не набираютРак простаты (после простатэктомии)
-
Abbott Medical DevicesОтозванСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityЕще не набираютОсложнение дыхательных путей при анестезииЕгипет
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh CityЕще не набираютНарушения липидного обмена | Чрезкожное коронарное вмешательство | ЛПНП-холестерин | Ишемическая болезнь сердца (ИБС)Вьетнам