Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe: czy biopsja pod kontrolą ultrasonografii może być stosowana jako alternatywa dla histeroskopii?

4 października 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London

Badanie pilotażowe: czy biopsja pod kontrolą ultrasonografii może być stosowana jako alternatywa dla histeroskopii w wykrywaniu raka endometrium?

Cel: Ocena trafności rozpoznania histologicznego za pomocą biopsji pod kontrolą USG u kobiet z podejrzeniem raka endometrium (jako alternatywy dla biopsji pod kontrolą histeroskopii).

Wszystkie kobiety zgłaszające się do kliniki z podejrzeniem raka endometrium będą miały wykonane wewnętrzne USG. Jeśli wyściółka endometrium jest pogrubiona, zostanie wykonana biopsja endometrium. Czasami można to zrobić w przychodni, a czasami konieczna jest histeroskopia i biopsja (w innym dniu). Biopsja pod kontrolą histeroskopii ma tę zaletę, że umożliwia klinicyście wykonanie ukierunkowanej biopsji pod kontrolą wzroku.

Biopsja pod kontrolą USG jest procedurą wszechobecną, gdy jest stosowana w innych częściach ciała, jednak nie jest rutynowo stosowana w tym kontekście. Ma tę zaletę, że można go łatwo wykonać tego samego dnia co pierwsza konsultacja. W tym badaniu pilotażowym ocenimy możliwości diagnostyczne i tolerancję biopsji pod kontrolą USG u kobiet z podejrzeniem raka jako alternatywy dla biopsji pod kontrolą histeroskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel pracy: Ocena trafności rozpoznania histologicznego za pomocą biopsji pod kontrolą USG u kobiet z podejrzeniem raka endometrium (jako alternatywy dla biopsji pod kontrolą histeroskopii).

Tło:

Rak endometrium to guz wywodzący się z endometrium (wyściółki macicy); jest to najczęstszy nowotwór ginekologiczny w Wielkiej Brytanii. Chociaż rutynowe postępowanie u tych kobiet jest różne, na ogół wykonuje się badanie przesiewowe, zwykle USG miednicy (wewnętrzne) w celu oceny endometrium (wyściółki macicy). W przypadkach, gdy grubość endometrium przekracza próg badania – wskazana jest biopsja endometrium (pobranie próbek komórek z błony śluzowej macicy). Biopsję można pobrać na ślepo lub pod kontrolą skanowania lub histeroskopii. Histeroskopia, wprowadzenie małej kamery do macicy w celu wizualizacji wyściółki macicy, umożliwia bezpośrednią wizualizację jamy. Zwykle odbywa się to na osobnej konsultacji w warunkach ambulatoryjnych lub w znieczuleniu ogólnym.

Teoretycznie zamiast biopsji endometrium pod kontrolą histeroskopii można zastosować biopsję pod kontrolą USG przy użyciu bardzo cienkich kleszczyków Bettocchi. Technika biopsji pod kontrolą USG jest wszechobecna, gdy jest stosowana w innych częściach ciała. Jest często stosowany w diagnostyce histologicznej guzów miednicy mniejszej (przypuszczalnie pochodzenia jajnikowego), zarówno w jamie brzusznej (skanowanie brzucha), jak i przezpochwowo (wewnętrznie). Potencjalnie biopsje pod kontrolą USG mogą być tańszą, szybszą i mniej bolesną alternatywą dla biopsji pod kontrolą histeroskopii. To badanie pilotażowe będzie pierwszym oceniającym przydatność diagnostyczną biopsji pod kontrolą USG w ocenie kobiet z podejrzeniem raka endometrium.

Badania:

Wszystkie kobiety otrzymają USG miednicy (wewnętrzne) zgodnie z rutynową opieką. Jeśli endometrium (wyściółka macicy) jest pogrubione > 4 mm w badaniu ultrasonograficznym, konieczna będzie biopsja endometrium. Zwykle będzie to pipela. W przypadkach, gdy biopsja rurkowa nie może być wykonana w warunkach klinicznych z powodu złej tolerancji, niewystarczającego materiału lub zmian ogniskowych, wymagana będzie biopsja pod kontrolą histeroskopii (miejscowej lub GA).

W takim przypadku pacjentom zostanie zaproponowana biopsja pod kontrolą ultrasonografii (USS) w pierwszej kolejności, która zostanie wykonana w tym samym czasie w klinice. Biopsja zostanie pobrana pod kontrolą skanowania przy użyciu bardzo cienkich kleszczyków, takich jak kleszcze Bettochi. Te kleszcze są rutynowo używane podczas histeroskopii, więc chociaż instrumenty są powszechne, zastosowanie jest nowatorskie. Wyniki biopsji zostaną przesłane do standardowej histologii. Jeśli wyniki będą niewystarczające, pacjentki zostaną wysłane na standardową histeroskopię i biopsję. Pacjenci zostaną również poproszeni o ocenę tolerancji zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie kobiety zgłaszające się do poradni ginekologicznej szybkiego dostępu z powodu krwawienia pomenopauzalnego lub krwawienia międzymiesiączkowego lub skierowane z potwierdzonym rozpoznaniem raka endometrium.

Kryteria wyłączenia:

Każdy, kto nie ma zdolności. <18 lat. W ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kobiety wymagające biopsji endometrium
Wszystkim kobietom, którym zaproponowano biopsję pod kontrolą histeroskopii jako standardową opiekę, zostanie zaproponowana biopsja pod kontrolą USG w pierwszej kolejności.
Test diagnostyczny: Biopsja pod kontrolą USG
W przypadku kobiet wymagających biopsji pod kontrolą histeroskopii w ramach rutynowego standardu opieki, kobiety będą teraz najpierw otrzymywały biopsję pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, których próbka została pomyślnie przeanalizowana w drodze diagnozy histologicznej
Ramy czasowe: 1,5 roku
Wszystkie próbki pobrane metodą biopsji pod kontrolą USG zostały poddane analizie w laboratorium histologicznym. Jeśli mieli wystarczającą ilość tkanki do postawienia diagnozy (łagodny, przednowotworowy lub złośliwy), uznawano to za pomyślne. Uznaje się, że badanie zakończyło się sukcesem, jeśli ilość tkanki była wystarczająca do przeprowadzenia analizy histologicznej. Zatem ogólnie rzecz biorąc, będzie procentowy wskaźnik powodzenia (wystarczająca liczba próbek tkanek/liczba pobranych próbek tkanek). Każdy pacjent miałby jedną próbkę.
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z biopsji pod kontrolą USG na podstawie kwestionariusza
Ramy czasowe: 1,5 roku
Ocena wizualno-analogowa zostanie przyznana pacjentom po zabiegu w celu oceny tolerancji zabiegu. Pełna skala punktacji mieści się w zakresie od 0 do 10, co oznacza od braku bólu (0) do najgorszego bólu, jaki kiedykolwiek odczuwali (10).
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana Marcus, MB BS, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16HH3687 USS guided biopsy EC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępni wyniki, jeśli zostaną opublikowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperplazja endometrium

Badania kliniczne na Biopsja pod kontrolą USG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj