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고형 종양이 있는 참여자에서 E7389 리포좀 제제에 대한 연구

2026년 3월 2일 업데이트: Eisai Co., Ltd.

고형 종양이 있는 피험자에서 E7389 리포솜 제제의 공개 라벨 1상 연구

E7389 리포솜 제형(E7389-LF)의 최대 허용 용량(MTD)은 용량 증량 부분에서 결정될 것이다. 안전성, 약동학(PK) 및 효능은 확장 파트 1의 유방암 참가자(최대 3개의 이전 화학 요법 요법) 및 선양 낭성 암종(ACC) 참가자의 용량 증량 파트에서 평가된 치료 요법을 사용하여 평가됩니다. 암(GC), 식도암(EGC), 소세포 폐암(SCLC) 및 유방암(이전 화학요법 없음)은 확장 파트 2, 3, 4, 5 및 6에 각각 포함됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본
        • EISAI Trial Site 12
      • Kyoto, 일본
        • EISAI Trial Site 11
      • Osaka, 일본
        • EISAI Trial Site 2
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본
        • EISAI Trial Site 3
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • EISAI Trial Site 5
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, 일본
        • EISAI Trial Site 8
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • EISAI Trial Site 6
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, 일본
        • EISAI Trial Site 10
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
        • EISAI Trial Site 9
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본
        • EISAI Trial Site 1
      • Koto-ku, Tokyo, 일본
        • EISAI Trial Site 4
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
        • EISAI Trial Site 7

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대체 표준 요법이나 효과적인 요법이 존재하지 않는 진행성, 절제 불가능 또는 재발성 고형 종양이 있는 참가자
  • 확장 파트 1만: 진단이 확인된 유방암, 인간 표피 성장 인자(HER2) 음성(면역조직화학[IHC] 0/1+ 또는 형광 in situ 하이브리드화[FISH] 음성), 안트라사이클린 및 탁산의 이전 화학요법(금기되지 않는 한) ), 진행성 또는 전이성 질환에 대한 최대 3개의 이전 화학 요법 요법
  • 확장 파트 2만: 진단이 확인되고 이전 화학 요법이 하나 이상 있는 절제 불가능한 ACC(금기 사항이 아닌 경우) 확장 파트 3, 4 및 5만: 진단이 확인되고 이전 화학 요법이 2개 이상인 절제 불가능 GC, EGC 및 SCLC(금기 사항이 아닌 경우) 금기) (백금과 탁산의 병용 요법을 받은 EGC 참가자에 대한 이전 화학요법 1회 이상).

Ex-part 6만 해당: 진단이 확인된 유방암, HER2 음성(IHC 0/1+ 또는 FISH 음성), 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 화학요법 없음. 삼중음성 유방암의 경우 현지 검사에 따라 PD-L1(Programmed death-ligand 1) 음성으로 진단되거나 PD-L1 양성으로 진단되었으나 임상적으로 Atezolizumab 또는 기타 면역관문억제제 함유 현장 조사관에 의한 요법이 적합합니다.

  • 기대 수명 12주 이상(>=)
  • 0에서 1의 Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status(ECOG-PS)
  • 정보에 입각한 동의 시점에 20세 이상인 일본 참가자
  • 이전 항암 요법으로 인한 모든 부작용(AE)은 탈모증 및 2등급 말초 신경병증을 제외하고 0등급 또는 1등급으로 돌아갔습니다.

  • 연구 약물 투여 전 적절한 세척 기간:

    • 화학 요법, 호르몬 요법 및 방사선 요법: 3주 이상
    • 항체를 사용한 모든 요법: 4주 이상
    • 모든 연구 약물 또는 장치: 4주 이상
    • 혈액/혈소판 수혈 또는 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF): 2주 이상
  • Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 혈청 크레아티닌이 2.0mg/dL 미만(<) 또는 크레아티닌 청소율 >=40mL/min으로 정의되는 적절한 신장 기능

  • 적절한 골수 기능:

    • 절대 호중구 수(ANC) >=2,000/밀리미터 세제곱(mm^3) (>=2.0 × 10^3/마이크로리터[µl])
    • 혈소판 >=100,000/mm^3(>=100 × 10^9/리터[L])
    • 헤모글로빈 >=9.0그램(g)/dL(확장부만: >=8.5g/dL)

  • 적절한 간 기능:

    • INR(International Normalized Ratio)이 1.5 이하(<=)로 입증되는 적절한 혈액 응고 기능
    • 비결합 고빌리루빈혈증 또는 길버트 증후군을 제외한 총 빌리루빈 <=1.5 × 정상 상한(ULN)
    • 알칼리 포스파타제, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르트산 아미노전이효소(AST) <= 3 × ULN(간 전이가 있는 참가자의 경우 <= 5.0배 ULN)
  • 확장 부분만: RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 기반한 측정 가능한 병변이 하나 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 다음과 같은 심장 상태:

    • 심부전 New York Heart Association(NYHA) Class II 이상
    • 불안정한 허혈성 심장 질환(연구 약물 시작 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 매주 1회 이상의 질산염 사용이 필요한 협심증)
    • Fridericia의 수정된 QT(QTcF) 간격을 480밀리초(msec)보다 크게(>) 연장
  • 리포솜 제형 제제에 의한 과민 반응의 병력
  • 연구 약물을 시작하기 전 21일 이내의 대수술
  • 에리불린을 ​​사용한 이전 치료
  • 골수를 포함한 광범위한 영역을 포함하는 이전 방사선 요법(예: 골수의 >30%)
  • 연구 약물 또는 임의의 부형제에 대한 알려진 불내성
  • 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려짐
  • 활동성 바이러스성 간염(B 또는 C)이 양성 혈청 검사로 입증되었거나 치료가 필요한 경우
  • 수막 암종증으로 진단
  • 뇌 또는 경막하 전이 또는 침범이 있는 참가자는 국소 요법을 완료하고 이 연구에서 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 이 적응증에 대한 코르티코스테로이드 사용을 중단하지 않는 한 자격이 없습니다. 뇌 전이의 모든 징후(예: 방사선) 또는 증상은 연구 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
  • 산소 사용을 포함하여 적극적인 치료가 필요한 폐 기능 장애를 초래하는 폐 림프관 침범.
  • 확장 부분만: 활동성 악성 종양의 병력(원발 종양, 또는 확정적으로 치료된 상피내 흑색종, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 방광 또는 자궁경부의 상피내 암종, 또는 초기 위/대장직장암 제외) 연구 약물의 첫 투여 전 지난 24개월 이내
  • 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병/상태(예: 심장, 호흡기, 위장, 신장 질환)의 증거
  • 모유 수유 중이거나 스크리닝 또는 베이스라인에서 임신한 여성(양성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬[β-hCG] 또는 hCG 테스트에 의해 문서화됨). 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이상 전에 음성 선별 임신 테스트를 얻은 경우 별도의 기준선 평가가 필요합니다.
  • 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 28일(남성의 경우 90일) 동안 의학적으로 효과적인 피임법에 동의하지 않는 임신 가능성이 있는 남성 또는 가임 여성
  • 치과 시술을 요하는 활성 및 급성 구강 감염
  • Ex-part 6에만 해당: 조사자에 의해 신 및/또는 보조 요법으로 탁산 완료 후 12개월 이내에 방사선학적 질병 진행이 확인된 참가자
  • Ex-part 6에만 해당: Child-Pugh 점수 B 또는 C

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일정 1: E7389-LF
참가자는 21일 주기(3회 주간).
의약품: E7389-LF
정맥 주입
실험적: 일정 2: E7389-LF
참가자는 E7389-LF를 1.0~1.5mg/m^2의 시작 용량으로 28일 주기(격주)의 1일과 15일에 IV 주입으로 투여받습니다.
의약품: E7389-LF
정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
E7389 리포솜 제제(E7389-LF)의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 주기 1(21일): 일정 1; 주기 1(28일): 일정 2
MTD는 6명의 참가자에서 용량 제한 독성(DLT)이 0 또는 1인 최대 용량으로 정의됩니다. DLT는 연구 약물 관련 이상 반응(AE)으로 정의되며 투여량의 주기 1(일정 1: 3주; 일정 2: 4주) 동안 발생하는 미국 국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) 4.03을 사용하여 등급이 매겨집니다. 연구의 에스컬레이션 부분(DE-부분).
주기 1(21일): 일정 1; 주기 1(28일): 일정 2

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
E7389-LF의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: DE 부분: 투여 전; 주입(inf) 시작 후 15분(분); 주기 1일 1(C1D1)의 inf 종료 후 5분; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(hr)(C1D1에 대한 inf의 끝부터); C1D4; C1D8; C1D10. Exp 부분: C1D1에 대한 predose 및 inf의 끝; C1D8
약동학(PK) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다. Cmax는 투여 후 측정되는 혈중 약물의 최고 농도입니다. DE = 용량 증량. 경험치 = 확장.
DE 부분: 투여 전; 주입(inf) 시작 후 15분(분); 주기 1일 1(C1D1)의 inf 종료 후 5분; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(hr)(C1D1에 대한 inf의 끝부터); C1D4; C1D8; C1D10. Exp 부분: C1D1에 대한 predose 및 inf의 끝; C1D8
주입에서 E7389-LF의 최대 관찰 농도(Tmax)까지의 시간
기간: DE 부분: 투여 전; 주입(inf) 시작 후 15분(분); 주기 1일 1(C1D1)의 inf 종료 후 5분; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(hr)(C1D1에 대한 inf의 끝부터); C1D4; C1D8; C1D10. Exp 부분: C1D1에 대한 predose 및 inf의 끝; C1D8
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다. Tmax는 투여 후 측정되는 혈액 내 최고 약물 농도까지의 시간입니다. DE = 용량 증량. 경험치 = 확장.
DE 부분: 투여 전; 주입(inf) 시작 후 15분(분); 주기 1일 1(C1D1)의 inf 종료 후 5분; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(hr)(C1D1에 대한 inf의 끝부터); C1D4; C1D8; C1D10. Exp 부분: C1D1에 대한 predose 및 inf의 끝; C1D8
혈장 농도 시간 코스 프로필(AUC) 아래의 면적
기간: DE 부분: 투여 전; 주입(inf) 시작 후 15분(min); 주기 1일 1(C1D1)의 inf 종료 후 5분; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(hr)(C1D1에 대한 inf의 끝부터); C1D4; C1D8; 및 C1D10. Exp 부분: C1D1에 대한 predose 및 inf의 끝; C1D8
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다. AUC는 투약 후 혈류에 있는 약물의 전체 양을 나타냅니다. DE = 용량 증량. 경험치 = 확장.
DE 부분: 투여 전; 주입(inf) 시작 후 15분(min); 주기 1일 1(C1D1)의 inf 종료 후 5분; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(hr)(C1D1에 대한 inf의 끝부터); C1D4; C1D8; 및 C1D10. Exp 부분: C1D1에 대한 predose 및 inf의 끝; C1D8
E7389-LF의 반감기(t1/2)
기간: DE 부분: 투여 전; 주입(inf) 시작 후 15분(분); 주기 1일 1(C1D1)의 inf 종료 후 5분; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(hr)(C1D1에 대한 inf의 끝부터); C1D4; C1D8; C1D10. Exp 부분: C1D1에 대한 predose 및 inf의 끝; C1D8
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다. t1/2는 약물 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간입니다. DE = 용량 증량. 경험치 = 확장.
DE 부분: 투여 전; 주입(inf) 시작 후 15분(분); 주기 1일 1(C1D1)의 inf 종료 후 5분; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(hr)(C1D1에 대한 inf의 끝부터); C1D4; C1D8; C1D10. Exp 부분: C1D1에 대한 predose 및 inf의 끝; C1D8
E7389-LF의 클리어런스(CL)
기간: DE 부분: 투여 전; 주입(inf) 시작 후 15분(min); 주기 1일 1(C1D1)의 inf 종료 후 5분; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(hr)(C1D1에 대한 inf의 끝부터); C1D4; C1D8; 및 C1D10. Exp 부분: C1D1에 대한 predose 및 inf의 끝; C1D8
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 제거율은 단위 시간당 약물이 제거된 혈장의 부피입니다. DE = 용량 증량. 경험치 = 확장.
DE 부분: 투여 전; 주입(inf) 시작 후 15분(min); 주기 1일 1(C1D1)의 inf 종료 후 5분; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(hr)(C1D1에 대한 inf의 끝부터); C1D4; C1D8; 및 C1D10. Exp 부분: C1D1에 대한 predose 및 inf의 끝; C1D8
E7389-LF의 분포 용적(Vd)
기간: DE 부분: 투여 전; 주입(inf) 시작 후 15분(min); 주기 1일 1(C1D1)의 inf 종료 후 5분; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(hr)(C1D1에 대한 inf의 끝부터); C1D4; C1D8; 및 C1D10. Exp 부분: C1D1에 대한 predose 및 inf의 끝; C1D8
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다. Vd는 약물이 분포된 부피입니다. DE = 용량 증량. 경험치 = 확장.
DE 부분: 투여 전; 주입(inf) 시작 후 15분(min); 주기 1일 1(C1D1)의 inf 종료 후 5분; 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(hr)(C1D1에 대한 inf의 끝부터); C1D4; C1D8; 및 C1D10. Exp 부분: C1D1에 대한 predose 및 inf의 끝; C1D8
심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지(약 최대 8년)
SAE가 있는 참가자 수는 E7389-리포솜 제제(LF)의 안전성과 내약성의 척도로 평가됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지(약 최대 8년)
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지(약 최대 8년)
AE가 있는 참가자 수는 E7389-LF의 안전성과 내약성을 측정하는 기준으로 평가됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지(약 최대 8년)
객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 CR 또는 PR의 첫 문서 기록까지(최대 약 8년)
ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다. 표적 병변의 경우 CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. 비표적 병변의 경우, CR은 모든 비표적 병변이 사라지고 종양 표지 수준이 정상화되는 것으로 정의됩니다. 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(단축 [<] 10mm[mm] 미만). 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 표적 병변의 경우, PR은 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 30%(%) 감소한 것으로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여일부터 CR 또는 PR의 첫 문서 기록까지(최대 약 8년)
무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 진행성 질환(PD), 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 8년)
PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행의 첫 번째 기록 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 표적 병변의 경우, PD는 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됩니다). 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. 비표적 병변의 경우, 진행성 질환은 기존 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의됩니다. 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여일부터 진행성 질환(PD), 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 8년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 19일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E7389-J081-114

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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