Estudio de la formulación liposomal E7389 en participantes con tumor sólido

Criterios de inclusión:

• Participantes con tumor sólido avanzado, no resecable o recurrente para el cual no existe una terapia estándar alternativa o una terapia efectiva
• Expansión-parte 1 únicamente: cáncer de mama con diagnóstico confirmado, factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo (inmunohistoquímica [IHC] 0/1+, o hibridación in situ con fluorescencia [FISH] negativa), quimioterapia previa con antraciclina y taxano (a menos que esté contraindicado) ), y hasta 3 regímenes de quimioterapia previos para enfermedad avanzada o metastásica
• Expansión parte 2 únicamente: ACC no resecable con diagnóstico confirmado y uno o más regímenes de quimioterapia previos (a menos que esté contraindicado) Expansión parte 3, 4 y 5 únicamente: GC, EGC y SCLC no resecable con diagnóstico confirmado y 2 o más regímenes de quimioterapia previos contraindicado) (1 o más regímenes de quimioterapia previos para participantes de EGC que recibieron terapia combinada de platino y taxano).

Ex-parte 6 únicamente: cáncer de mama con diagnóstico confirmado, HER2 negativo (IHC 0/1+ o FISH negativo), sin regímenes de quimioterapia previos para enfermedad avanzada o metastásica. En cuanto al cáncer de mama triple negativo, las participantes diagnosticadas como negativas para el ligando 1 de muerte programada (PD-L1) según las pruebas locales o las participantes diagnosticadas como positivas para PD-L1 pero consideradas clínicamente como no elegibles para atezolizumab u otro inmunoinhibidor de punto de control que contenga régimen por el investigador del sitio son elegibles.

• Esperanza de vida mayor o igual a (>=) 12 semanas
• Grupo de oncología cooperativa del este: estado de rendimiento (ECOG-PS) de 0 a 1
• Participantes japoneses mayores de 20 años en el momento del consentimiento informado
• Todos los eventos adversos (EA) debidos a la terapia anticancerígena anterior han regresado al Grado 0 o 1, excepto la alopecia y la neuropatía periférica de Grado 2.

• Período de lavado adecuado antes de la administración del fármaco del estudio:

  • Quimioterapia, hormonoterapia y radioterapia: 3 semanas o más
  • Cualquier terapia con anticuerpos: 4 semanas o más
  • Cualquier fármaco o dispositivo en investigación: 4 semanas o más
  • Transfusión de sangre/plaquetas o factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF): 2 semanas o más
• Función renal adecuada definida como creatinina sérica inferior a (<) 2,0 miligramos por decilitro (mg/dl) o aclaramiento de creatinina >=40 mililitros por minuto (ml/min) según la fórmula de Cockcroft y Gault

• Función adecuada de la médula ósea:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >=2000/milímetros cúbicos (mm^3) (>=2,0 × 10^3/microlitro [µl])
  • Plaquetas >=100,000/mm^3 (>=100 × 10^9/Litro [L])
  • Hemoglobina >=9,0 gramos (g)/dL (solo pieza de expansión: >=8,5 g/dL)

• Función hepática adecuada:

  • Función adecuada de coagulación de la sangre como lo demuestra un índice internacional normalizado (INR) inferior o igual a (<=) 1,5
  • Bilirrubina total <=1,5 × límite superior de la normalidad (LSN) excepto en hiperbilirrubinemia no conjugada o síndrome de Gilbert
  • Fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) <=3 × ULN (<=5,0 veces ULN en los participantes con metástasis hepática)
• Parte de expansión solamente: Al menos una lesión medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con todos los aspectos del protocolo

Criterio de exclusión:

• Cualquiera de las condiciones cardíacas de la siguiente manera:

  • Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II o superior
  • Cardiopatía isquémica inestable (infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al inicio del fármaco del estudio o angina que requiere el uso de nitratos más de una vez por semana)
  • Prolongación del intervalo QT corregido (QTcF) de Fridericia a más de (>) 480 milisegundos (mseg)
• Historia de reacción de hipersensibilidad por agente de formulación liposomal
• Cirugía mayor dentro de los 21 días anteriores al inicio del fármaco del estudio
• Tratamiento previo con eribulina
• Radioterapia previa que abarca una región extensa que incluye la médula ósea (por ejemplo, >30 % de la médula ósea)
• Intolerancia conocida al fármaco del estudio o a alguno de los excipientes.
• Se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Hepatitis viral activa (B o C) demostrada por serología positiva o que requiere tratamiento
• Diagnosticado con carcinomatosis meníngea
• Los participantes con metástasis o invasión cerebral o subdural no son elegibles, a menos que hayan completado la terapia local y hayan interrumpido el uso de corticosteroides para esta indicación durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento en este estudio. Cualquier signo (por ejemplo, radiológico) o síntoma de metástasis cerebrales debe permanecer estable durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio.
• Afectación linfangítica pulmonar que resulta en disfunción pulmonar que requiere tratamiento activo, incluido el uso de oxígeno.
• Parte de expansión solamente: antecedentes de malignidad activa (excepto por tumor primario o melanoma in situ tratado definitivamente, carcinoma de células basales o escamosas de la piel, carcinoma in situ de la vejiga o el cuello uterino, o cáncer gástrico/colorrectal en estadio temprano) en los últimos 24 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio
• Evidencia de enfermedad/estado clínicamente significativo (por ejemplo, enfermedad cardíaca, respiratoria, gastrointestinal, renal) que, en opinión de los investigadores, podría afectar la seguridad del participante o interferir con las evaluaciones del estudio.
• Mujeres que están amamantando o embarazadas en la selección o en el inicio (según lo documentado por una prueba positiva de gonadotropina coriónica humana beta [β-hCG] o hCG). Se requiere una evaluación inicial separada si se obtuvo una prueba de detección de embarazo negativa más de 72 horas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Hombres con potencial de embarazo o mujeres en edad fértil que o cuya pareja no esté de acuerdo con un método anticonceptivo médicamente efectivo durante todo el período de estudio y durante 28 días (90 días para hombres) después de la interrupción del fármaco del estudio
• Infección activa y aguda de la cavidad oral que requiere el procedimiento dental
• Ex-parte 6 únicamente: Participantes en los que el investigador haya confirmado la progresión radiológica de la enfermedad dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del taxano como terapia neo o adyuvante
• Ex-parte 6 únicamente: puntuación Child-Pugh B o C