Studie van E7389 liposomale formulering bij deelnemers met solide tumor

Inclusiecriteria:

• Deelnemers met gevorderde, niet-reseceerbare of terugkerende solide tumor waarvoor geen alternatieve standaardtherapie of geen effectieve therapie bestaat
• Uitsluitend uitbreidingsdeel 1: borstkanker met bevestigde diagnose, humane epidermale groeifactor (HER2) negatief (immunohistochemie [IHC] 0/1+, of fluorescentie in situ hybridisatie [FISH] negatief), voorafgaande chemotherapie van anthracycline en taxaan (tenzij gecontra-indiceerd ), en tot 3 eerdere chemotherapieregimes voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte
• Alleen uitbreidingsdeel 2: niet-reseceerbare ACC met bevestigde diagnose en één of meer eerdere chemotherapiekuren (tenzij gecontra-indiceerd) Alleen uitbreidingsdeel 3, 4 en 5: niet-reseceerbare GC, EGC en SCLC met bevestigde diagnose en 2 of meer eerdere chemotherapiekuren (tenzij gecontra-indiceerd) (1 of meer eerdere chemotherapieregimes voor EGC-deelnemers die een combinatietherapie van platina en taxaan kregen).

Alleen ex-deel 6: borstkanker met bevestigde diagnose, HER2-negatief (IHC 0/1+ of FISH-negatief), geen eerdere chemotherapieregimes voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte. Wat betreft triple-negatieve borstkanker, de deelnemers gediagnosticeerd als Programmed death-ligand 1 (PD-L1) negatief per lokale test of deelnemers gediagnosticeerd als PD-L1 positief maar klinisch beoordeeld als niet in aanmerking komend voor Atezolizumab of andere immuno-checkpoint remmer-bevattende regime door de onderzoeker van de locatie komen in aanmerking.

• Levensverwachting van meer dan of gelijk aan (>=) 12 weken
• Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS) van 0 tot 1
• Japanse deelnemers >=20 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
• Alle bijwerkingen als gevolg van eerdere antikankertherapie zijn teruggekeerd naar graad 0 of 1, behalve alopecia en perifere neuropathie graad 2

• Adequate wash-outperiode vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:

  • Chemotherapie, hormoontherapie en radiotherapie: 3 weken of langer
  • Elke therapie met antilichamen: 4 weken of langer
  • Elk geneesmiddel of apparaat in onderzoek: 4 weken of langer
  • Bloed-/bloedplaatjestransfusie of granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF): 2 weken of langer
• Adequate nierfunctie gedefinieerd als serumcreatinine minder dan (<) 2,0 milligram per deciliter (mg/dl) of creatinineklaring >= 40 milliliter per minuut (ml/min) volgens de formule van Cockcroft en Gault

• Adequate beenmergfunctie:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >=2.000/millimeter in blokjes (mm^3) (>=2,0 × 10^3/microliter [µl])
  • Bloedplaatjes >=100.000/mm^3 (>=100 × 10^9/Liter [L])
  • Hemoglobine >=9,0 gram (g)/dl (alleen expansiegedeelte: >=8,5 g/dl)

• Adequate leverfunctie:

  • Adequate bloedstollingsfunctie zoals blijkt uit een International Normalised Ratio (INR) kleiner dan of gelijk aan (<=) 1,5
  • Totaal bilirubine <= 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) behalve ongeconjugeerde hyperbilirubinemie of syndroom van Gilbert
  • Alkalische fosfatase, alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) <=3 × ULN (<=5,0 keer ULN bij de deelnemers met levermetastasen)
• Alleen uitbreidingsdeel: Ten minste één meetbare laesie op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en alle aspecten van het protocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

• Een van de volgende hartaandoeningen:

  • Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II of hoger
  • Onstabiele ischemische hartziekte (myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, of angina pectoris waarvoor meer dan eens per week nitraten moeten worden gebruikt)
  • Verlenging van het gecorrigeerde QT-interval (QTcF) van Fridericia tot meer dan (>) 480 milliseconden (msec)
• Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie door middel van liposomale formulering
• Grote operatie binnen 21 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
• Eerdere behandeling met eribuline
• Eerdere bestralingstherapie die een uitgebreid gebied omvatte, inclusief het beenmerg (bijvoorbeeld > 30% van het beenmerg)
• Bekende intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen
• Bekend als humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief
• Actieve virale hepatitis (B of C) zoals aangetoond door positieve serologie of behandeling vereist
• Gediagnosticeerd met meningeale carcinomatose
• Deelnemers met hersen- of subdurale metastasen of invasie komen niet in aanmerking, tenzij ze lokale therapie hebben afgerond en het gebruik van corticosteroïden voor deze indicatie hebben gestaakt gedurende ten minste 4 weken voordat met de behandeling in dit onderzoek wordt begonnen. Eventuele tekenen (bijvoorbeeld radiologisch) of symptomen van hersenmetastasen moeten gedurende ten minste 4 weken stabiel zijn voordat met de onderzoeksbehandeling wordt begonnen.
• Pulmonale lymfangitische betrokkenheid die resulteert in longdisfunctie die actieve behandeling vereist, inclusief het gebruik van zuurstof.
• Alleen uitbreidingsdeel: geschiedenis van actieve maligniteit (behalve voor primaire tumor, of definitief behandeld melanoom in situ, basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de blaas of cervix, of maag-/darmkanker in een vroeg stadium) in de afgelopen 24 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Bewijs van klinisch significante ziekte/status (bijvoorbeeld cardiale, respiratoire, gastro-intestinale, nierziekte) die naar de mening van de onderzoeker(s) de veiligheid van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden of de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren
• Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn bij screening of baseline (zoals gedocumenteerd door een positieve bèta-humaan choriongonadotrofine [β-hCG]- of hCG-test). Een afzonderlijke nulmeting is vereist als een negatieve zwangerschapstest meer dan 72 uur vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is verkregen.
• Mannen die zwanger kunnen worden of vrouwen die zwanger kunnen worden en die of wier partner het niet eens is met een medisch effectieve anticonceptiemethode gedurende de gehele studieperiode en gedurende 28 dagen (90 dagen voor mannen) na stopzetting van de studiemedicatie
• Actieve en acute infectie van de mondholte die de tandheelkundige ingreep vereist
• Ex-deel 6 alleen: deelnemers bij wie radiologische ziekteprogressie was bevestigd binnen 12 maanden na voltooiing van taxaan als neo- en/of adjuvante therapie door de onderzoeker
• Ex-deel 6 alleen: Child-Pugh score B of C