Estudo da Formulação Lipossomal E7389 em Participantes com Tumor Sólido

Critério de inclusão:

• Participantes com tumor sólido avançado, irressecável ou recorrente para o qual não existe terapia padrão alternativa ou terapia eficaz
• Expansão-parte 1 apenas: câncer de mama com diagnóstico confirmado, fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo (imuno-histoquímica [IHC] 0/1+ ou hibridização fluorescente in situ [FISH] negativa), quimioterapia anterior com antraciclina e taxano (a menos que contraindicado ) e até 3 esquemas de quimioterapia anteriores para doença avançada ou metastática
• Expansão-parte 2 apenas: ACC irressecável com diagnóstico confirmado e um ou mais regimes de quimioterapia anteriores (a menos que contraindicado) Expansão-parte 3, 4 e 5 apenas: GC irressecável, EGC e SCLC com diagnóstico confirmado e 2 ou mais regimes de quimioterapia anteriores contraindicado) (1 ou mais esquemas de quimioterapia anteriores para participantes de EGC que receberam terapia combinada de platina e taxano).

Ex-parte 6 apenas: câncer de mama com diagnóstico confirmado, HER2 negativo (IHC 0/1+ ou FISH negativo), sem regimes de quimioterapia anteriores para doença avançada ou metastática. Quanto ao câncer de mama triplo negativo, os participantes diagnosticados como Programmed death-ligand 1 (PD-L1) negativo por teste local ou participantes diagnosticados como PD-L1 positivos, mas clinicamente julgados como não elegíveis para Atezolizumabe ou outro inibidor de ponto de verificação imunológica contendo regime por investigador local são elegíveis.

• Expectativa de vida maior ou igual a (>=) 12 semanas
• Status de Desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG-PS) de 0 a 1
• Participantes japoneses com idade >=20 anos no momento do consentimento informado
• Todos os eventos adversos (EAs) devido à terapia anticancerígena anterior retornaram ao Grau 0 ou 1, exceto alopecia e neuropatia periférica de Grau 2

• Período de washout adequado antes da administração do medicamento do estudo:

  • Quimioterapia, terapia hormonal e radioterapia: 3 semanas ou mais
  • Qualquer terapia com anticorpo: 4 semanas ou mais
  • Qualquer medicamento ou dispositivo experimental: 4 semanas ou mais
  • Transfusão de sangue/plaquetas ou fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF): 2 semanas ou mais
• Função renal adequada definida como creatinina sérica inferior a (<) 2,0 miligramas por decilitro (mg/dL) ou depuração de creatinina >=40 mililitros por minuto (mL/min) de acordo com a fórmula de Cockcroft e Gault

• Função adequada da medula óssea:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >=2.000/milímetros cúbicos (mm^3) (>=2,0 × 10^3/microlitro [µl])
  • Plaquetas >=100.000/mm^3 (>=100 × 10^9/Litro [L])
  • Hemoglobina >=9,0 gramas (g)/dL (somente parte de expansão: >=8,5 g/dL)

• Função hepática adequada:

  • Função de coagulação sanguínea adequada, conforme evidenciado por uma Razão Normalizada Internacional (INR) menor ou igual a (<=) 1,5
  • Bilirrubina total <=1,5 × limite superior do normal (LSN), exceto para hiperbilirrubinemia não conjugada ou síndrome de Gilbert
  • Fosfatase alcalina, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) <=3 × LSN (<=5,0 vezes LSN nos participantes com metástases hepáticas)
• Somente parte de expansão: Pelo menos uma lesão mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
• Disposto e capaz de dar consentimento informado e cumprir todos os aspectos do protocolo

Critério de exclusão:

• Qualquer uma das condições cardíacas a seguir:

  • Insuficiência cardíaca New York Heart Association (NYHA) Classe II ou superior
  • Doença cardíaca isquêmica instável (infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes de iniciar o medicamento do estudo ou angina que requer o uso de nitratos mais de uma vez por semana)
  • Prolongamento do intervalo QT (QTcF) corrigido de Fridericia para mais de (>) 480 milissegundos (ms)
• Histórico de reação de hipersensibilidade por agente de formulação lipossomal
• Cirurgia de grande porte dentro de 21 dias antes de iniciar o medicamento do estudo
• Tratamento anterior com eribulina
• Radioterapia prévia abrangendo uma região extensa, incluindo a medula óssea (exemplo, >30% da medula óssea)
• Intolerância conhecida ao medicamento do estudo ou a qualquer um dos excipientes
• Conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Hepatite viral ativa (B ou C) demonstrada por sorologia positiva ou necessitando de tratamento
• Diagnosticado com carcinomatose meníngea
• Os participantes com metástases cerebrais ou subdurais ou invasão não são elegíveis, a menos que tenham concluído a terapia local e tenham descontinuado o uso de corticosteróides para esta indicação por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento neste estudo. Quaisquer sinais (por exemplo, radiológicos) ou sintomas de metástases cerebrais devem permanecer estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo.
• Envolvimento linfangítico pulmonar que resulta em disfunção pulmonar requerendo tratamento ativo, incluindo o uso de oxigênio.
• Apenas parte da expansão: história de malignidade ativa (exceto tumor primário ou melanoma in situ tratado definitivamente, carcinoma basocelular ou escamoso da pele, carcinoma in situ da bexiga ou colo do útero ou câncer gástrico/colorretal em estágio inicial) nos últimos 24 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Evidência de doença/estado clinicamente significativo (por exemplo, doença cardíaca, respiratória, gastrointestinal, renal) que, na opinião do(s) investigador(es), poderia afetar a segurança do participante ou interferir nas avaliações do estudo
• Mulheres que estão amamentando ou grávidas na triagem ou na linha de base (conforme documentado por um teste positivo de beta-gonadotrofina coriônica humana [β-hCG] ou hCG). Uma avaliação inicial separada é necessária se um teste de triagem de gravidez negativo foi obtido mais de 72 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Homens com potencial para engravidar ou mulheres com potencial para engravidar que ou cujo parceiro não concorda com o método de contracepção clinicamente eficaz durante todo o período do estudo e por 28 dias (90 dias para homens) após a descontinuação do medicamento do estudo
• Infecção ativa e aguda da cavidade oral que requer o procedimento odontológico
• Ex-parte 6 apenas: Participantes que tiveram progressão da doença radiológica confirmada dentro de 12 meses após a conclusão do taxano como terapia neo e/ou adjuvante pelo investigador
• Ex-parte 6 apenas: pontuação Child-Pugh B ou C