Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lipozomální formulace E7389 u účastníků se solidním nádorem

2. března 2026 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Otevřená studie fáze 1 lipozomální formulace E7389 u subjektů se solidním nádorem

Maximální tolerovaná dávka (MTD) lipozomální formulace E7389 (E7389-LF) bude stanovena v části o eskalaci dávky. Bezpečnost, farmakokinetika (PK) a účinnost budou hodnoceny pomocí léčebného režimu hodnoceného v části se eskalací dávky u účastníků s rakovinou prsu (až 3 předchozí režimy chemoterapie) v expanzní části 1 au účastníků s adenoidně cystickým karcinomem (ACC), žaludeční karcinom (GC), karcinom jícnu (EGC), malobuněčný karcinom plic (SCLC) a karcinom prsu (bez předchozích režimů chemoterapie) v rozšiřující části 2, 3, 4, 5 a 6, v tomto pořadí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • EISAI Trial Site 12
      • Kyoto, Japonsko
        • EISAI Trial Site 11
      • Osaka, Japonsko
        • EISAI Trial Site 2
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
        • EISAI Trial Site 3
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • EISAI Trial Site 5
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonsko
        • EISAI Trial Site 8
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • EISAI Trial Site 6
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko
        • EISAI Trial Site 10
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • EISAI Trial Site 9
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • EISAI Trial Site 1
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
        • EISAI Trial Site 4
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • EISAI Trial Site 7

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s pokročilým, neresekovatelným nebo recidivujícím solidním nádorem, pro které neexistuje žádná alternativní standardní terapie nebo žádná účinná terapie
  • Pouze rozšíření-část 1: karcinom prsu s potvrzenou diagnózou, lidský epidermální růstový faktor (HER2) negativní (imunohistochemie [IHC] 0/1+ nebo fluorescenční in situ hybridizace [FISH] negativní), předchozí chemoterapie antracyklinem a taxanem (pokud není kontraindikována ) a až 3 předchozí režimy chemoterapie pokročilého nebo metastatického onemocnění
  • Pouze rozšíření-část 2: neresekabilní ACC s potvrzenou diagnózou a jedním nebo více předchozími chemoterapeutickými režimy (pokud není kontraindikováno) Pouze rozšíření-část 3, 4 a 5: neresekabilní GC, EGC a SCLC s potvrzenou diagnózou a 2 nebo více předchozími režimy chemoterapie (pokud kontraindikováno) (1 nebo více předchozích režimů chemoterapie pro účastníka EGC, který dostával kombinovanou terapii platinou a taxanem).

Pouze ex-část 6: karcinom prsu s potvrzenou diagnózou, HER2 negativní (IHC 0/1+ nebo FISH negativní), žádné předchozí chemoterapeutické režimy pro pokročilé nebo metastatické onemocnění. Pokud jde o triple-negativní rakovinu prsu, účastníci byli diagnostikováni jako ligand programované smrti 1 (PD-L1) negativní na základě lokálního testování nebo účastníci s diagnózou PD-L1 pozitivní, ale klinicky posouzeni jako nevhodní pro atezolizumab nebo jiný inhibitor imunokontrolního bodu obsahující jsou způsobilé.

  • Očekávaná délka života větší nebo rovna (>=) 12 týdnů
  • Východní kooperativní onkologický stav skupiny (ECOG-PS) od 0 do 1
  • Japonští účastníci ve věku >=20 let v době informovaného souhlasu
  • Všechny nežádoucí příhody (AE) způsobené předchozí protinádorovou terapií se buď vrátily na stupeň 0 nebo 1 s výjimkou alopecie a periferní neuropatie stupně 2

  • Adekvátní vymývací období před podáním studovaného léku:

    • Chemoterapie, hormonální terapie a radioterapie: 3 týdny nebo déle
    • Jakákoli terapie protilátkou: 4 týdny nebo déle
    • Jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení: 4 týdny nebo déle
    • Transfuze krve/destiček nebo faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF): 2 týdny nebo déle
  • Přiměřená funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin nižší než (<) 2,0 miligramů na decilitr (mg/dl) nebo clearance kreatininu >=40 mililitrů za minutu (ml/min) podle Cockcroftova a Gaultova vzorce

  • Přiměřená funkce kostní dřeně:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >=2 000/milimetr krychlový (mm^3) (>=2,0 × 10^3/mikrolitr [µl])
    • Krevní destičky >=100 000/mm^3 (>=100 × 10^9/litr [L])
    • Hemoglobin >=9,0 gramů (g)/dl (pouze rozšiřující část: >=8,5 g/dl)

  • Přiměřená funkce jater:

    • Adekvátní funkce koagulace krve, jak dokazuje mezinárodní normalizovaný poměr (INR) menší nebo rovný (<=) 1,5
    • Celkový bilirubin <=1,5 × horní hranice normy (ULN) s výjimkou nekonjugované hyperbilirubinemie nebo Gilbertova syndromu
    • Alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) <=3 × ULN (<=5,0 krát ULN u účastníků s jaterními metastázami)
  • Pouze expanzní část: Alespoň jedna měřitelná léze založená na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat všechny aspekty protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli z následujících srdečních stavů:

    • Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo vyšší
    • Nestabilní ischemická choroba srdeční (infarkt myokardu během 6 měsíců před zahájením studie nebo angina pectoris vyžadující užívání nitrátů více než jednou týdně)
    • Prodloužení Fridericia opraveného QT (QTcF) intervalu na více než (>) 480 milisekund (ms)
  • Historie hypersenzitivní reakce na lipozomální formulační činidlo
  • Velký chirurgický zákrok do 21 dnů před zahájením studie
  • Předchozí léčba eribulinem
  • Předchozí radiační terapie zahrnující rozsáhlou oblast včetně kostní dřeně (příklad > 30 % kostní dřeně)
  • Známá nesnášenlivost studovaného léku nebo kterékoli pomocné látky
  • Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní virová hepatitida (B nebo C) prokázaná pozitivní sérologií nebo vyžadující léčbu
  • Diagnostikována meningeální karcinomatóza
  • Účastníci s mozkovými nebo subdurálními metastázami nebo invazí nejsou vhodní, pokud nedokončili lokální terapii a nepřerušili užívání kortikosteroidů pro tuto indikaci alespoň 4 týdny před zahájením léčby v této studii. Jakékoli známky (příklad, radiologické) nebo symptomy mozkových metastáz musí být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Plicní lymfangitické postižení, které má za následek plicní dysfunkci vyžadující aktivní léčbu, včetně použití kyslíku.
  • Pouze expanzní část: aktivní malignita v anamnéze (kromě primárního nádoru nebo definitivně léčeného melanomu in-situ, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in-situ močového měchýře nebo děložního čípku nebo časného stadia karcinomu žaludku/kolorektálního karcinomu) během posledních 24 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Důkazy o klinicky významném onemocnění/stavu (příklad, srdeční, respirační, gastrointestinální, ledvinové onemocnění), které by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) mohlo ovlivnit bezpečnost účastníka nebo narušit hodnocení studie
  • Ženy, které kojí nebo jsou těhotné při screeningu nebo výchozím stavu (jak je dokumentováno pozitivním testem na beta-lidský choriový gonadotropin [β-hCG] nebo hCG). Pokud byl negativní screeningový těhotenský test získán více než 72 hodin před první dávkou studovaného léku, je vyžadováno samostatné základní hodnocení.
  • Muži s otěhotněním nebo ženy ve fertilním věku, kteří nebo jejichž partner nesouhlasí s lékařsky účinnou metodou antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 28 dnů (90 dnů u mužů) po vysazení studovaného léku
  • Aktivní a akutní infekce dutiny ústní, která vyžaduje stomatologický výkon
  • Pouze ex-část 6: Účastníci, u kterých byla zkoušejícím potvrzena radiologická progrese onemocnění do 12 měsíců po dokončení taxanu jako neo- a/nebo adjuvantní terapie
  • Pouze ex-část 6: Child-Pugh skóre B nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plán 1: E7389-LF
Účastníci obdrží E7389-lipozomální formulaci (LF) v počáteční dávce 1,0 až 2,5 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2), podávanou jako intravenózní (IV) infuze v den 1 21denního cyklu (tri- týdně).
Lék: E7389-LF
intravenózní infuze
Experimentální: Plán 2: E7389-LF
Účastníci dostanou E7389-LF v počáteční dávce 1,0 až 1,5 mg/m^2, podávanou jako IV infuze v den 1 a den 15 28denního cyklu (dvoutýdenní).
Lék: E7389-LF
intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) lipozomální formulace E7389 (E7389-LF)
Časové okno: Cyklus 1 (21 dní): Plán 1; Cyklus 1 (28 dní): Plán 2
MTD je definována jako maximální dávka s 0 nebo 1 toxicitou omezující dávku (DLT) u 6 účastníků. DLT jsou definovány jako nežádoucí příhody (AE) související se studovaným lékem a jsou hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.03 National Cancer Institute, které se vyskytují během cyklu 1 (Schéma 1: 3 týdny; Schéma 2: 4 týdny) dávky Eskalace části studie (DE-část).
Cyklus 1 (21 dní): Plán 1; Cyklus 1 (28 dní): Plán 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) E7389-LF
Časové okno: DE část: predose; 15 minut (min) po zahájení infuze (inf); 5 minut po ukončení inf v cyklu 1, den 1 (C1D1); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin (h) po dávce (od konce inf na C1D1); C1D4; C1D8; C1D10. Exp část: předdávka a konec inf na C1D1; C1D8
Vzorky krve budou odebírány pro farmakokinetické (PK) analýzy. Cmax je nejvyšší koncentrace léčiva v krvi, která je naměřena po dávce. DE = Eskalace dávky. Exp = Expanze.
DE část: predose; 15 minut (min) po zahájení infuze (inf); 5 minut po ukončení inf v cyklu 1, den 1 (C1D1); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin (h) po dávce (od konce inf na C1D1); C1D4; C1D8; C1D10. Exp část: předdávka a konec inf na C1D1; C1D8
Doba od dávkování do maximální pozorované koncentrace (Tmax) E7389-LF
Časové okno: DE část: predose; 15 minut (min) po zahájení infuze (inf); 5 minut po ukončení inf v cyklu 1, den 1 (C1D1); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin (h) po dávce (od konce inf na C1D1); C1D4; C1D8; C1D10. Exp část: předdávka a konec inf na C1D1; C1D8
Budou odebírány vzorky krve pro PK analýzy. Tmax je čas do nejvyšší koncentrace léčiva v krvi, která je naměřena po dávce. DE = Eskalace dávky. Exp = Expanze.
DE část: predose; 15 minut (min) po zahájení infuze (inf); 5 minut po ukončení inf v cyklu 1, den 1 (C1D1); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin (h) po dávce (od konce inf na C1D1); C1D4; C1D8; C1D10. Exp část: předdávka a konec inf na C1D1; C1D8
Plocha pod profilem časového průběhu plazmatické koncentrace (AUC)
Časové okno: DE část: predose; 15 minut (min) po zahájení infuze (inf); 5 minut po ukončení inf v cyklu 1, den 1 (C1D1); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin (h) po dávce (od konce inf na C1D1); C1D4; C1D8; a C1D10. Exp část: předdávka a konec inf na C1D1; C1D8
Budou odebírány vzorky krve pro PK analýzy. AUC představuje celkové množství léčiva v krevním řečišti po podání dávky. DE = Eskalace dávky. Exp = Expanze.
DE část: predose; 15 minut (min) po zahájení infuze (inf); 5 minut po ukončení inf v cyklu 1, den 1 (C1D1); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin (h) po dávce (od konce inf na C1D1); C1D4; C1D8; a C1D10. Exp část: předdávka a konec inf na C1D1; C1D8
Poločas (t1/2) E7389-LF
Časové okno: DE část: predose; 15 minut (min) po zahájení infuze (inf); 5 minut po ukončení inf v cyklu 1, den 1 (C1D1); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin (h) po dávce (od konce inf na C1D1); C1D4; C1D8; C1D10. Exp část: předdávka a konec inf na C1D1; C1D8
Budou odebírány vzorky krve pro PK analýzy. t1/2 je doba potřebná k tomu, aby koncentrace léčiva dosáhla poloviny své původní hodnoty. DE = Eskalace dávky. Exp = Expanze.
DE část: predose; 15 minut (min) po zahájení infuze (inf); 5 minut po ukončení inf v cyklu 1, den 1 (C1D1); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin (h) po dávce (od konce inf na C1D1); C1D4; C1D8; C1D10. Exp část: předdávka a konec inf na C1D1; C1D8
Vůle (CL) E7389-LF
Časové okno: DE část: predose; 15 minut (min) po zahájení infuze (inf); 5 minut po ukončení inf v cyklu 1, den 1 (C1D1); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin (h) po dávce (od konce inf na C1D1); C1D4; C1D8; a C1D10. Exp část: předdávka a konec inf na C1D1; C1D8
Budou odebírány vzorky krve pro PK analýzy. Clearance je objem plazmy zbavený léčiva za jednotku času. DE = Eskalace dávky. Exp = Expanze.
DE část: predose; 15 minut (min) po zahájení infuze (inf); 5 minut po ukončení inf v cyklu 1, den 1 (C1D1); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin (h) po dávce (od konce inf na C1D1); C1D4; C1D8; a C1D10. Exp část: předdávka a konec inf na C1D1; C1D8
Distribuční objem (Vd) E7389-LF
Časové okno: DE část: predose; 15 minut (min) po zahájení infuze (inf); 5 minut po ukončení inf v cyklu 1, den 1 (C1D1); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin (h) po dávce (od konce inf na C1D1); C1D4; C1D8; a C1D10. Exp část: předdávka a konec inf na C1D1; C1D8
Budou odebírány vzorky krve pro PK analýzy. Vd je objem, ve kterém je lék distribuován. DE = Eskalace dávky. Exp = Expanze.
DE část: predose; 15 minut (min) po zahájení infuze (inf); 5 minut po ukončení inf v cyklu 1, den 1 (C1D1); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin (h) po dávce (od konce inf na C1D1); C1D4; C1D8; a C1D10. Exp část: předdávka a konec inf na C1D1; C1D8
Počet účastníků s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou (SAE)
Časové okno: Od data první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po posledním podání studovaného léčiva (přibližně do 8 let)
Počet účastníků s jakoukoliv SAE bude hodnocen jako míra bezpečnosti a snášenlivosti E7389-lipozomální formulace (LF).
Od data první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po posledním podání studovaného léčiva (přibližně do 8 let)
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Od data první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po posledním podání studovaného léčiva (přibližně do 8 let)
Počet účastníků s jakýmkoliv AE bude hodnocen jako míra bezpečnosti a snášenlivosti E7389-LF.
Od data první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po posledním podání studovaného léčiva (přibližně do 8 let)
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do první dokumentace CR nebo PR (až přibližně 8 let)
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odpověď v podobě kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1. Pro cílové léze je CR definována jako vymizení všech cílových lézí. U necílových lézí je CR definována jako vymizení všech necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. Všechny lymfatické uzliny musí mít nepatologickou velikost (krátká osa menší než [<] 10 milimetrů [mm]). Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. Pro cílové léze je PR definována jako alespoň 30% (%) snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součtový průměr.
Od data první dávky studovaného léku do první dokumentace CR nebo PR (až přibližně 8 let)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do progresivního onemocnění (PD), úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 8 let)
PFS je definován jako čas od data první dávky studovaného léku do data první dokumentace progrese onemocnění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Pro cílové léze je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je nejmenší ve studii). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. U necílových lézí je progresivní onemocnění definováno jako jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Od data první dávky studovaného léku do progresivního onemocnění (PD), úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 8 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7389-J081-114

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na E7389-LF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit