Étude de la formulation liposomale E7389 chez des participants atteints d'une tumeur solide

Critère d'intégration:

• Participants atteints d'une tumeur solide avancée, non résécable ou récurrente pour laquelle il n'existe aucun traitement standard alternatif ou aucun traitement efficace
• Extension-partie 1 uniquement : cancer du sein avec diagnostic confirmé, facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif (immunohistochimie [IHC] 0/1+, ou hybridation in situ par fluorescence [FISH] négatif), chimiothérapie antérieure par anthracycline et taxane (sauf contre-indication ), et jusqu'à 3 schémas de chimiothérapie antérieurs à une maladie avancée ou métastatique
• Extension-partie 2 uniquement : ACC non résécable avec diagnostic confirmé et un ou plusieurs schémas de chimiothérapie antérieurs (sauf contre-indication) Extension-parties 3, 4 et 5 uniquement : GC, EGC et SCLC non résécables avec diagnostic confirmé et 2 ou plusieurs schémas de chimiothérapie antérieurs (sauf si contre-indiqué) (1 ou plusieurs schémas de chimiothérapie antérieurs pour le participant EGC qui a reçu une thérapie combinée de platine et de taxane).

Ex-partie 6 uniquement : cancer du sein avec diagnostic confirmé, HER2 négatif (IHC 0/1+, ou FISH négatif), aucun schéma de chimiothérapie préalable à une maladie avancée ou métastatique. En ce qui concerne le cancer du sein triple négatif, les participants diagnostiqués comme étant négatifs au ligand de mort programmé 1 (PD-L1) par test local ou les participants diagnostiqués comme PD-L1 positifs mais jugés cliniquement comme non éligibles à l'Atezolizumab ou à un autre inhibiteur de point de contrôle immunologique contenant traitement par l'investigateur du site sont éligibles.

• Espérance de vie supérieure ou égale à (>=) 12 semaines
• Eastern Cooperative Oncology Group - Performance Status (ECOG-PS) de 0 à 1
• Participants japonais âgés de plus de 20 ans au moment du consentement éclairé
• Tous les événements indésirables (EI) dus à un traitement anticancéreux antérieur sont revenus au grade 0 ou 1, à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie périphérique de grade 2

• Période de sevrage adéquate avant l'administration du médicament à l'étude :

  • Chimiothérapie, hormonothérapie et radiothérapie : 3 semaines ou plus
  • Toute thérapie avec anticorps : 4 semaines ou plus
  • Tout médicament ou dispositif expérimental : 4 semaines ou plus
  • Transfusion sanguine/plaquettaire ou facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) : 2 semaines ou plus
• Fonction rénale adéquate définie comme une créatinine sérique inférieure à (<) 2,0 milligrammes par décilitre (mg/dL) ou une clairance de la créatinine >= 40 millilitres par minute (mL/min) selon la formule de Cockcroft et Gault

• Fonction adéquate de la moelle osseuse :

  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) >=2 000/millimètres cubes (mm^3) (>=2,0 × 10^3/microlitre [µl])
  • Plaquettes >=100 000/mm^3 (>=100 × 10^9/litre [L])
  • Hémoglobine >=9,0 grammes (g)/dL (Partie d'expansion uniquement : >=8,5 g/dL)

• Fonction hépatique adéquate :

  • Fonction de coagulation sanguine adéquate, comme en témoigne un rapport international normalisé (INR) inférieur ou égal à (<=) 1,5
  • Bilirubine totale <= 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) sauf pour l'hyperbilirubinémie non conjuguée ou le syndrome de Gilbert
  • Phosphatase alcaline, alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) <= 3 × LSN (<= 5,0 fois la LSN chez les participants présentant des métastases hépatiques)
• Partie d'expansion uniquement : au moins une lésion mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
• Volonté et capable de donner un consentement éclairé et de se conformer à tous les aspects du protocole

Critère d'exclusion:

• L'une des conditions cardiaques suivantes :

  • Insuffisance cardiaque Classe II ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA)
  • Cardiopathie ischémique instable (infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le début du médicament à l'étude, ou angine nécessitant l'utilisation de nitrates plus d'une fois par semaine)
  • Prolongation de l'intervalle QT corrigé (QTcF) de Fridericia à plus de (>) 480 millisecondes (msec)
• Antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'agent de formulation liposomique
• Chirurgie majeure dans les 21 jours précédant le début du médicament à l'étude
• Traitement antérieur par l'éribuline
• Radiothérapie antérieure englobant une région étendue, y compris la moelle osseuse (exemple, > 30 % de la moelle osseuse)
• Intolérance connue au médicament à l'étude ou à l'un des excipients
• Connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Hépatite virale active (B ou C) démontrée par une sérologie positive ou nécessitant un traitement
• Diagnostiqué avec une carcinose méningée
• Les participants présentant des métastases cérébrales ou sous-durales ou une invasion ne sont pas éligibles, sauf s'ils ont terminé le traitement local et ont interrompu l'utilisation de corticostéroïdes pour cette indication pendant au moins 4 semaines avant de commencer le traitement dans cette étude. Tout signe (par exemple, radiologique) ou symptôme de métastases cérébrales doit être stable pendant au moins 4 semaines avant de commencer le traitement de l'étude.
• Atteinte lymphangitique pulmonaire entraînant un dysfonctionnement pulmonaire nécessitant un traitement actif, y compris l'utilisation d'oxygène.
• Partie d'expansion uniquement : antécédent de malignité active (à l'exception d'une tumeur primaire ou d'un mélanome in situ définitivement traité, d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, d'un carcinome in situ de la vessie ou du col de l'utérus ou d'un cancer gastrique/colorectal à un stade précoce) au cours des 24 derniers mois avant la première dose du médicament à l'étude
• Preuve d'une maladie / d'un statut cliniquement significatif (par exemple, maladie cardiaque, respiratoire, gastro-intestinale, rénale) qui, de l'avis du ou des investigateurs, pourrait affecter la sécurité du participant ou interférer avec les évaluations de l'étude
• Les femmes qui allaitent ou qui sont enceintes lors du dépistage ou de la ligne de base (comme documenté par un test positif à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine [β-hCG] ou hCG). Une évaluation de base distincte est requise si un test de grossesse de dépistage négatif a été obtenu plus de 72 heures avant la première dose du médicament à l'étude.
• Hommes en âge de procréer ou femmes en âge de procréer qui ou dont le partenaire n'est pas d'accord avec une méthode de contraception médicalement efficace pendant toute la durée de l'étude et pendant 28 jours (90 jours pour les hommes) après l'arrêt du médicament à l'étude
• Infection active et aiguë de la cavité buccale qui nécessite la procédure dentaire
• Ex-partie 6 uniquement : participants dont la progression de la maladie radiologique a été confirmée dans les 12 mois suivant la fin du taxane en tant que traitement néo- et/ou adjuvant par l'investigateur
• Ex-partie 6 uniquement : score de Child-Pugh B ou C