Studie av E7389 liposomal formulering hos deltagare med fast tumör

Inklusionskriterier:

• Deltagare med avancerad, icke-resecerbar eller återkommande solid tumör för vilken ingen alternativ standardbehandling eller ingen effektiv terapi existerar
• Endast expansionsdel 1: bröstcancer med bekräftad diagnos, human epidermal tillväxtfaktor (HER2) negativ (immunohistokemi [IHC] 0/1+, eller fluorescens in situ hybridisering [FISH] negativ), tidigare kemoterapi av antracyklin och taxan (om det inte är kontraindicerat ), och upp till 3 tidigare kemoterapiregimer för avancerad eller metastaserande sjukdom
• Endast expansionsdel 2: icke-opererbar ACC med bekräftad diagnos och en eller flera tidigare kemoterapiregimer (såvida de inte är kontraindicerade) Endast expansionsdel 3, 4 och 5: icke-opererbar GC, EGC och SCLC med bekräftad diagnos och 2 eller flera tidigare kemoterapiregimer (om inte kontraindicerat) (1 eller flera tidigare kemoterapiregimer för EGC-deltagare som fått kombinationsbehandling av platina och taxan).

Endast ex-del 6: bröstcancer med bekräftad diagnos, HER2-negativ (IHC 0/1+ eller FISH-negativ), inga tidigare kemoterapiregimer mot avancerad eller metastaserad sjukdom. När det gäller trippelnegativ bröstcancer diagnostiserades deltagarna som programmerad dödligand 1 (PD-L1) negativ per lokal testning eller deltagare som diagnostiserades som PD-L1-positiva men som kliniskt bedömdes som inte kvalificerade för Atezolizumab eller annan immuncheckpoint-hämmare innehållande behandling av platsundersökare är kvalificerade.

• Förväntad livslängd större än eller lika med (>=) 12 veckor
• Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS) på 0 till 1
• Japanska deltagare i åldern >=20 år vid tidpunkten för informerat samtycke
• Alla biverkningar (AE) på grund av tidigare anti-cancerterapi har antingen återgått till grad 0 eller 1 förutom alopeci och grad 2 perifer neuropati

• Lämplig tvättperiod före administrering av studieläkemedlet:

  • Kemoterapi, hormonbehandling och strålbehandling: 3 veckor eller mer
  • All behandling med antikroppar: 4 veckor eller mer
  • Alla prövningsläkemedel eller enheter: 4 veckor eller mer
  • Blod-/trombocyttransfusion eller granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF): 2 veckor eller mer
• Adekvat njurfunktion definieras som serumkreatinin mindre än (<) 2,0 milligram per deciliter (mg/dL) eller kreatininclearance >=40 milliliter per minut (mL/min) enligt Cockcroft och Gault-formeln

• Tillräcklig benmärgsfunktion:

  • Absolut neutrofilantal (ANC) >=2 000/millimeter i kub (mm^3) (>=2,0 × 10^3/mikroliter [µl])
  • Trombocyter >=100 000/mm^3 (>=100 × 10^9/liter [L])
  • Hemoglobin >=9,0 gram (g)/dL (endast expansionsdel: >=8,5 g/dL)

• Tillräcklig leverfunktion:

  • Adekvat blodkoagulationsfunktion, vilket framgår av en International Normalized Ratio (INR) mindre än eller lika med (<=) 1,5
  • Totalt bilirubin <=1,5 × övre normalgräns (ULN) förutom okonjugerad hyperbilirubinemi eller Gilberts syndrom
  • Alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) <=3 × ULN (<=5,0 gånger ULN hos deltagarna med levermetastaser)
• Endast expansionsdel: Minst en mätbar lesion baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1
• Villig och kapabel att ge informerat samtycke och följa alla aspekter av protokollet

Exklusions kriterier:

• Något av hjärttillstånd enligt följande:

  • Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II eller högre
  • Instabil ischemisk hjärtsjukdom (hjärtinfarkt inom 6 månader innan studieläkemedlet påbörjas, eller angina som kräver användning av nitrater mer än en gång i veckan)
  • Förlängning av Fridericias korrigerade QT (QTcF) intervall till mer än (>) 480 millisekunder (ms)
• Historik med överkänslighetsreaktion av liposomalt formuleringsmedel
• Större operation inom 21 dagar innan studieläkemedlet påbörjas
• Tidigare behandling med eribulin
• Tidigare strålbehandling som omfattar ett omfattande område inklusive benmärgen (exempel >30 % av benmärgen)
• Känd intolerans mot studieläkemedlet eller något av hjälpämnena
• Känt för att vara positivt med humant immunbristvirus (HIV).
• Aktiv viral hepatit (B eller C) som påvisats genom positiv serologi eller som kräver behandling
• Diagnostiserats med meningeal carcinomatosis
• Deltagare med hjärn- eller subdurala metastaser eller invasion är inte berättigade, såvida de inte har avslutat lokal terapi och har avbrutit användningen av kortikosteroider för denna indikation i minst 4 veckor innan behandlingen påbörjas i denna studie. Eventuella tecken (exempel, röntgen) eller symtom på hjärnmetastaser måste vara stabila i minst 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas.
• Pulmonell lymfangitisk inblandning som resulterar i lungdysfunktion som kräver aktiv behandling, inklusive användning av syre.
• Endast expansionsdel: historia av aktiv malignitet (förutom primärtumör, eller definitivt behandlat melanom in situ, basal- eller skivepitelcancer i huden, karcinom in situ i urinblåsan eller livmoderhalsen, eller tidigt stadium av mag-/kolorektal cancer) inom de senaste 24 månaderna före den första dosen av studieläkemedlet
• Bevis på kliniskt signifikant sjukdom/status (exempelvis hjärt-, andnings-, gastrointestinal, njursjukdom) som enligt utredarens(erna) åsikt skulle kunna påverka deltagarens säkerhet eller störa studiens bedömningar
• Kvinnor som ammar eller är gravida vid screening eller baslinje (vilket dokumenterats genom ett positivt beta-humant koriongonadotropin [β-hCG] eller hCG-test). En separat baslinjebedömning krävs om ett negativt screeninggraviditetstest erhölls mer än 72 timmar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Hanar med impregneringspotential eller kvinnor i fertil ålder som eller vars partner inte håller med om medicinskt effektiv preventivmetod under hela studieperioden och i 28 dagar (90 dagar för män) efter att studieläkemedlet avbrutits
• Aktiv och akut infektion i munhålan som kräver tandingrepp
• Endast ex-del 6: Deltagare som hade bekräftats radiologisk sjukdomsprogression inom 12 månader efter avslutad taxan som neo- och/eller adjuvant terapi av utredare
• Endast ex-del 6: Child-Pugh poäng B eller C