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E7389 脂质体制剂在实体瘤参与者中的研究

2024年2月29日 更新者：Eisai Co., Ltd.

E7389 脂质体制剂在实体瘤受试者中的开放标签 1 期研究

E7389脂质体制剂（E7389-LF）的最大耐受剂量（MTD）将在剂量递增部分确定。 安全性、药代动力学 (PK) 和疗效将使用扩展部分 1 中乳腺癌参与者（最多 3 个既往化疗方案）和腺样囊性癌 (ACC)、胃癌参与者的剂量递增部分评估的治疗方案进行评估癌症 (GC)、食管癌 (EGC)、小细胞肺癌 (SCLC) 和乳腺癌（之前没有化疗方案）分别在扩展部分 2、3、4、5 和 6 中。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Eisai Trial Site 12
      • Kyoto、日本
        • Eisai Trial Site 11
      • Osaka、日本
        • Eisai Trial Site 2
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本
        • Eisai Trial Site 3
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Eisai Trial Site 5
    • Hyogo
      • Nishinomiya、Hyogo、日本
        • Eisai Trial Site 8
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Eisai Trial Site 6
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本
        • Eisai Trial Site 10
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本
        • Eisai Trial Site 9
      • Chuo-ku、Tokyo、日本
        • Eisai Trial Site 1
      • Koto-ku、Tokyo、日本
        • Eisai Trial Site 4
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • Eisai Trial Site 7

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有晚期、不可切除或复发性实体瘤且没有替代标准疗法或有效疗法的参与者
  • 仅限扩展部分 1：乳腺癌确诊，人表皮生长因子 (HER2) 阴性（免疫组织化学 [IHC] 0/1+，或荧光原位杂交 [FISH] 阴性），既往接受过蒽环类和紫杉烷类化疗（除非有禁忌症） )，以及最多 3 种针对晚期或转移性疾病的既往化疗方案
  • 仅扩展部分 2：不可切除的 ACC，已确诊并接受过一种或多种既往化疗方案（除非有禁忌症） 仅扩展部分 3、4 和 5：不可切除的 GC、EGC 和 SCLC，已确诊且既往有 2 种或多种化疗方案（除非有禁忌症）禁忌）（接受铂和紫杉烷联合治疗的 EGC 参与者的 1 种或多种既往化疗方案）。

仅第 6 部分：经确诊的乳腺癌，HER2 阴性（IHC 0/1+ 或 FISH 阴性），之前没有针对晚期或转移性疾病的化疗方案。 至于三阴性乳腺癌，根据当地检测诊断为程序性死亡配体 1 (PD-L1) 阴性的参与者或诊断为 PD-L1 阳性但临床判断不符合阿特朱单抗或其他免疫检查点抑制剂的参与者现场调查员的养生法是合格的。

  • 预期寿命大于等于（>=）12周
  • 东部肿瘤合作组-表现状态 (ECOG-PS) 为 0 至 1
  • 知情同意时年龄 >=20 岁的日本参与者
  • 除脱发和 2 级周围神经病变外，先前抗癌治疗引起的所有不良事件 (AE) 都已恢复到 0 级或 1 级

  • 研究药物给药前的充分清除期：

    • 化学疗法、激素疗法和放射疗法：3 周或更长时间
    • 任何抗体疗法：4 周或更长时间
    • 任何研究药物或设备：4 周或更长时间
    • 血液/血小板输注或粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)：2 周或更长时间
  • 根据 Cockcroft 和 Gault 公式，定义为血清肌酐小于 (<) 2.0 毫克每分升 (mg/dL) 或肌酐清除率 >=40 毫升每分钟 (mL/min) 的肾功能良好

  • 足够的骨髓功能：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >=2,000/立方毫米 (mm^3) (>=2.0 × 10^3/微升 [µl])
    • 血小板 >=100,000/mm^3 (>=100 × 10^9/升 [L])
    • 血红蛋白 >=9.0 克 (g)/dL（仅膨胀部分：>=8.5 g/dL）

  • 足够的肝功能：

    • 国际标准化比值 (INR) 小于或等于 (<=) 1.5 证明具有足够的凝血功能
    • 总胆红素 <=1.5 × 正常上限 (ULN)，非结合高胆红素血症或吉尔伯特综合征除外
    • 碱性磷酸酶、谷丙转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) <=3 × ULN（<=5.0 倍 ULN 在有肝转移的参与者中）
  • 仅扩展部分：至少一个基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 的可测量病变
  • 愿意并能够给予知情同意并遵守方案的所有方面

排除标准：

  • 任何以下心脏病：

    • 心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) II 级或以上
    • 不稳定的缺血性心脏病（开始研究药物前 6 个月内的心肌梗塞，或需要每周使用硝酸盐超过一次的心绞痛）
    • Fridericia 的校正 QT (QTcF) 间期延长至大于 (>) 480 毫秒 (msec)
  • 脂质体制剂的超敏反应史
  • 开始研究药物前 21 天内进行过大手术
  • 既往接受过艾日布林治疗
  • 以前的放射治疗包括广泛的区域，包括骨髓（例如，>30% 的骨髓）
  • 已知对研究药物或任何赋形剂不耐受
  • 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
  • 血清学阳性或需要治疗的活动性病毒性肝炎（乙型或丙型）
  • 诊断为脑膜癌病
  • 有脑或硬膜下转移或侵袭的参与者不符合条件，除非他们已完成局部治疗并且在本研究开始治疗前已停止使用皮质类固醇治疗该适应症至少 4 周。 在开始研究治疗之前，脑转移的任何体征（例如放射学）或症状必须稳定至少 4 周。
  • 肺淋巴管炎导致肺功能障碍，需要积极治疗，包括吸氧。
  • 仅扩张部分：活动性恶性肿瘤病史（原发性肿瘤或明确治疗的原位黑色素瘤、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、膀胱或宫颈原位癌或早期胃癌/结直肠癌除外）在研究药物首次给药前的过去 24 个月内
  • 研究者认为可能影响参与者安全或干扰研究评估的具有临床意义的疾病/状态（例如，心脏、呼吸系统、胃肠道、肾脏疾病）的证据
  • 在筛选或基线时正在哺乳或怀孕的女性（由阳性 β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG] 或 hCG 测试记录）。 如果在研究药物首次给药前超过 72 小时获得阴性筛查妊娠试验，则需要进行单独的基线评估。
  • 在整个研究期间和研究药物停药后 28 天（男性为 90 天）内或其伴侣不同意医学上有效的避孕方法的具有受孕潜力的男性或具有生育潜力的女性
  • 需要牙科手术的活动性和急性口腔感染
  • 仅第 6 部分：研究者在完成紫杉烷作为新疗法和/或辅助疗法后 12 个月内确认放射学疾病进展的参与者
  • 仅前部分 6：Child-Pugh 评分 B 或 C

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：附表 1：E7389-LF
参与者将接受 E7389 脂质体制剂 (LF)，起始剂量为 1.0 至 2.5 毫克每平方米 (mg/m^2)，在 21 天周期的第一天静脉 (IV) 输注（三每周）。
药品：E7389-LF
静脉输液
实验性的：附表 2：E7389-LF
参与者将以 1.0 至 1.5 mg/m^2 的起始剂量接受 E7389-LF，在 28 天周期（每两周）的第 1 天和第 15 天进行静脉输注。
药品：E7389-LF
静脉输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
E7389 脂质体制剂 (E7389-LF) 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：第 1 周期（21 天）：附表 1；第 1 周期（28 天）：附表 2
MTD 定义为在 6 名参与者中出现 0 或 1 剂量限制性毒性 (DLT) 的最大剂量。 DLT 被定义为研究药物相关的不良事件 (AE)，并使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.03 在剂量的第 1 周期（附表 1：3 周；附表 2：4 周）期间发生分级研究的升级部分（DE-part）。
第 1 周期（21 天）：附表 1；第 1 周期（28 天）：附表 2

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生任何严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物之日起至最后一次服用研究药物后 30 天（大约最多 6 年）
具有任何 SAE 的参与者人数将被评估为 E7389-脂质体制剂 (LF) 的安全性和耐受性的量度。
从第一次服用研究药物之日起至最后一次服用研究药物后 30 天（大约最多 6 年）
发生任何不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物之日起至最后一次服用研究药物后 30 天（大约最多 6 年）
将评估出现任何 AE 的参与者人数，以衡量 E7389-LF 的安全性和耐受性。
从第一次服用研究药物之日起至最后一次服用研究药物后 30 天（大约最多 6 年）
E7389-LF 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：DE部分：给药前；输注开始后 15 分钟 (min) (inf)；第 1 周期第 1 天 (C1D1) inf 结束后 5 分钟；给药后 0.5、1、2、4、6、8 和 24 小时 (hr)（从 C1D1 的 inf 结束）； C1D4； C1D8； C1D10。 Exp 部分：C1D1 的 inf 前和结束； C1D8
将收集血样用于药代动力学 (PK) 分析。 Cmax 是服药后测得的血液中药物的最高浓度。 DE = 剂量递增。 Exp = 扩张。
DE部分：给药前；输注开始后 15 分钟 (min) (inf)；第 1 周期第 1 天 (C1D1) inf 结束后 5 分钟；给药后 0.5、1、2、4、6、8 和 24 小时 (hr)（从 C1D1 的 inf 结束）； C1D4； C1D8； C1D10。 Exp 部分：C1D1 的 inf 前和结束； C1D8
从给药到 E7389-LF 的最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：DE部分：给药前；输注开始后 15 分钟 (min) (inf)；第 1 周期第 1 天 (C1D1) inf 结束后 5 分钟；给药后 0.5、1、2、4、6、8 和 24 小时 (hr)（从 C1D1 的 inf 结束）； C1D4； C1D8； C1D10。 Exp 部分：C1D1 的 inf 前和结束； C1D8
将收集血样用于 PK 分析。 Tmax 是给药后测得的血液中达到最高药物浓度的时间。 DE = 剂量递增。 Exp = 扩张。
DE部分：给药前；输注开始后 15 分钟 (min) (inf)；第 1 周期第 1 天 (C1D1) inf 结束后 5 分钟；给药后 0.5、1、2、4、6、8 和 24 小时 (hr)（从 C1D1 的 inf 结束）； C1D4； C1D8； C1D10。 Exp 部分：C1D1 的 inf 前和结束； C1D8
血浆浓度时程曲线下的面积 (AUC)
大体时间：DE部分：给药前；输液 (inf) 开始后 15 分钟 (min)；第 1 周期第 1 天 (C1D1) inf 结束后 5 分钟；给药后 0.5、1、2、4、6、8 和 24 小时 (hr)（从 C1D1 的 inf 结束）； C1D4； C1D8；和 C1D10。 Exp 部分：C1D1 的 inf 前和结束； C1D8
将收集血样用于 PK 分析。 AUC代表给药后血流中的药物总量。 DE = 剂量递增。 Exp = 扩张。
DE部分：给药前；输液 (inf) 开始后 15 分钟 (min)；第 1 周期第 1 天 (C1D1) inf 结束后 5 分钟；给药后 0.5、1、2、4、6、8 和 24 小时 (hr)（从 C1D1 的 inf 结束）； C1D4； C1D8；和 C1D10。 Exp 部分：C1D1 的 inf 前和结束； C1D8
E7389-LF 的半衰期 (t1/2)
大体时间：DE部分：给药前；输注开始后 15 分钟 (min) (inf)；第 1 周期第 1 天 (C1D1) inf 结束后 5 分钟；给药后 0.5、1、2、4、6、8 和 24 小时 (hr)（从 C1D1 的 inf 结束）； C1D4； C1D8； C1D10。 Exp 部分：C1D1 的 inf 前和结束； C1D8
将收集血样用于 PK 分析。 t1/2是药物浓度达到原值一半所需的时间。 DE = 剂量递增。 Exp = 扩张。
DE部分：给药前；输注开始后 15 分钟 (min) (inf)；第 1 周期第 1 天 (C1D1) inf 结束后 5 分钟；给药后 0.5、1、2、4、6、8 和 24 小时 (hr)（从 C1D1 的 inf 结束）； C1D4； C1D8； C1D10。 Exp 部分：C1D1 的 inf 前和结束； C1D8
E7389-LF 的间隙 (CL)
大体时间：DE部分：给药前；输液 (inf) 开始后 15 分钟 (min)；第 1 周期第 1 天 (C1D1) inf 结束后 5 分钟；给药后 0.5、1、2、4、6、8 和 24 小时 (hr)（从 C1D1 的 inf 结束）； C1D4； C1D8；和 C1D10。 Exp 部分：C1D1 的 inf 前和结束； C1D8
将收集血样用于 PK 分析。 清除率是每单位时间清除药物的血浆体积。 DE = 剂量递增。 Exp = 扩张。
DE部分：给药前；输液 (inf) 开始后 15 分钟 (min)；第 1 周期第 1 天 (C1D1) inf 结束后 5 分钟；给药后 0.5、1、2、4、6、8 和 24 小时 (hr)（从 C1D1 的 inf 结束）； C1D4； C1D8；和 C1D10。 Exp 部分：C1D1 的 inf 前和结束； C1D8
E7389-LF 的分布容积 (Vd)
大体时间：DE部分：给药前；输液 (inf) 开始后 15 分钟 (min)；第 1 周期第 1 天 (C1D1) inf 结束后 5 分钟；给药后 0.5、1、2、4、6、8 和 24 小时 (hr)（从 C1D1 的 inf 结束）； C1D4； C1D8；和 C1D10。 Exp 部分：C1D1 的 inf 前和结束； C1D8
将收集血样用于 PK 分析。 Vd 是药物分布的体积。 DE = 剂量递增。 Exp = 扩张。
DE部分：给药前；输液 (inf) 开始后 15 分钟 (min)；第 1 周期第 1 天 (C1D1) inf 结束后 5 分钟；给药后 0.5、1、2、4、6、8 和 24 小时 (hr)（从 C1D1 的 inf 结束）； C1D4； C1D8；和 C1D10。 Exp 部分：C1D1 的 inf 前和结束； C1D8
客观缓解率（ORR）
大体时间：从第一次服用研究药物的日期到第一次记录 CR 或 PR（最长约 6 年）
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1，ORR 被定义为具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的参与者百分比。 对于靶病灶，CR定义为所有靶病灶消失。 对于非靶病灶，CR定义为所有非靶病灶消失且肿瘤标志物水平正常化。 所有淋巴结的大小必须是非病理性的（小于 [<] 10 毫米 [mm] 短轴）。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。 对于目标病灶，PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30% (%)，以基线总直径为参考。
从第一次服用研究药物的日期到第一次记录 CR 或 PR（最长约 6 年）
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从首次服用研究药物之日起至疾病进展 (PD)、死亡，以先发生者为准（最多约 6 年）
PFS 定义为从研究药物首次给药日期到首次记录疾病进展日期或死亡日期（以先发生者为准）的时间。 对于目标病灶，PD 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中的最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 对于非目标病变，进行性疾病定义为现有非目标病变的明确进展。 一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
从首次服用研究药物之日起至疾病进展 (PD)、死亡，以先发生者为准（最多约 6 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eisai Co., Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月18日

初级完成 (实际的)

2018年7月19日

研究完成 (估计的)

2025年8月31日

研究注册日期

首次提交

2017年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月30日

首次发布 (实际的)

2017年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月29日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E7389-J081-114

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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