Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus E7389-liposomaalisesta formulaatiosta osallistujilla, joilla on kiinteä kasvain

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.

Avoin vaiheen 1 tutkimus E7389-liposomaalisesta formulaatiosta potilailla, joilla on kiinteä kasvain

E7389-liposomaalisen formulaation (E7389-LF) suurin siedetty annos (MTD) määritetään annoksen korotusosassa. Turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja tehoa arvioidaan käyttämällä hoito-ohjelmaa, joka on arvioitu annoksen korotusosassa potilailla, joilla on rintasyöpä (enintään 3 aikaisempaa kemoterapiahoitoa) laajennusosassa 1 ja osallistujille, joilla on adenoidinen kystinen karsinooma (ACC), mahalaukun syöpä. syöpä (GC), ruokatorven syöpä (EGC), pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja rintasyöpä (ilman aikaisempaa kemoterapiahoitoa) laajennusosissa 2, 3, 4, 5 ja 6.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • EISAI Trial Site 12
      • Kyoto, Japani
        • EISAI Trial Site 11
      • Osaka, Japani
        • EISAI Trial Site 2
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani
        • EISAI Trial Site 3
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • EISAI Trial Site 5
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japani
        • EISAI Trial Site 8
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • EISAI Trial Site 6
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japani
        • EISAI Trial Site 10
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
        • EISAI Trial Site 9
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • EISAI Trial Site 1
      • Koto-ku, Tokyo, Japani
        • EISAI Trial Site 4
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
        • EISAI Trial Site 7

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt, ei-resekoitavissa oleva tai uusiutuva kiinteä kasvain, jolle ei ole olemassa vaihtoehtoista standardihoitoa tai tehokasta hoitoa
  • Vain laajennusosa 1: rintasyöpä vahvistettu diagnoosi, ihmisen epidermaalinen kasvutekijä (HER2) negatiivinen (immunohistokemia [IHC] 0/1+ tai fluoresenssi in situ hybridisaatio [FISH] negatiivinen), aikaisempi antrasykliinin ja taksaanin kemoterapia (ellei vasta-aiheinen) ) ja enintään 3 aikaisempaa kemoterapiahoitoa edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon
  • Vain laajennusosa 2: ei-resekoitavissa oleva ACC vahvistetulla diagnoosilla ja yksi tai useampi aikaisempi solunsalpaajahoito (ellei vasta-aiheinen) Vain laajennusosat 3, 4 ja 5: ei-resekoitavissa oleva GC, EGC ja SCLC vahvistetulla diagnoosilla ja 2 tai useampi aikaisempi kemoterapiahoito (ellei vasta-aiheinen) (yksi tai useampi aikaisempi kemoterapia-ohjelma EGC:n osallistujalle, joka sai platinan ja taksaanin yhdistelmähoitoa).

Vain entinen osa 6: rintasyöpä, jossa diagnoosi on vahvistettu, HER2-negatiivinen (IHC 0/1+ tai FISH-negatiivinen), ei aikaisempaa kemoterapiahoitoa edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon. Kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän osalta osallistujat diagnosoitiin ohjelmoitu kuolema-ligandi 1 (PD-L1) negatiiviseksi paikallista testausta kohden tai osallistujat, jotka diagnosoitiin PD-L1-positiivisiksi, mutta kliinisesti arvioituina eivät kelpaa saamaan atetsolitsumabia tai muuta immuunitarkastuspisteen estäjää sisältävää lääkettä. tutkijan antama hoito-ohjelma ovat kelvollisia.

  • Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri (>=) 12 viikkoa
  • Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS) 0-1
  • Japanilaiset osallistujat olivat yli 20-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Kaikki aiemmasta syöpähoidosta johtuvat haittatapahtumat ovat joko palanneet asteeseen 0 tai 1 paitsi hiustenlähtö ja asteen 2 perifeerinen neuropatia

  • Riittävä poistumisaika ennen tutkimuslääkkeen antamista:

    • Kemoterapia, hormonihoito ja sädehoito: 3 viikkoa tai enemmän
    • Mikä tahansa vasta-ainehoito: 4 viikkoa tai enemmän
    • Mikä tahansa tutkimuslääke tai laite: 4 viikkoa tai enemmän
    • Veren/verihiutaleiden siirto tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF): 2 viikkoa tai enemmän
  • Riittävä munuaisten toiminta määritellään seerumin kreatiniiniksi alle (<) 2,0 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) tai kreatiniinipuhdistumaksi >=40 millilitraa minuutissa (mL/min) Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan

  • Riittävä luuytimen toiminta:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >=2 000/millimetriä kuutioituna (mm^3) (>=2,0 × 10^3/mikrolitra [µl])
    • Verihiutaleet >=100 000/mm^3 (>=100 × 10^9/litra [L])
    • Hemoglobiini >=9,0 grammaa (g)/dl (vain laajennusosa: >=8,5 g/dl)

  • Riittävä maksan toiminta:

    • Riittävä veren hyytymistoiminto, jonka osoittaa kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), joka on pienempi tai yhtä suuri (<=) 1,5
    • Kokonaisbilirubiini <=1,5 × normaalin yläraja (ULN) paitsi konjugoimaton hyperbilirubinemia tai Gilbertin oireyhtymä
    • Alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) <=3 × ULN (<=5,0 kertaa ULN niillä osallistujilla, joilla on maksametastaaseja)
  • Vain laajennusosa: vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista sydänsairauksista:

    • Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai korkeampi
    • Epästabiili iskeeminen sydänsairaus (sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai angina pectoris, joka vaatii nitraattien käyttöä useammin kuin kerran viikossa)
    • Friderician korjatun QT-ajan (QTcF) pidentyminen yli (>) 480 millisekuntiin (msek)
  • Liposomaalisen aineen aiheuttama yliherkkyysreaktio historiassa
  • Suuri leikkaus 21 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Aikaisempi eribuliinihoito
  • Aiempi sädehoito, joka käsitti laajan alueen, mukaan lukien luuytimen (esimerkiksi > 30 % luuytimestä)
  • Tunnettu intoleranssi tutkimuslääkkeelle tai jollekin apuaineista
  • Tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) positiivinen
  • Aktiivinen virushepatiitti (B tai C), joka on osoitettu positiivisella serologialla tai vaatii hoitoa
  • Diagnoosi aivokalvon karsinomatoosi
  • Osallistujat, joilla on aivo- tai subduraaliset etäpesäkkeet tai invaasio, eivät ole kelvollisia, elleivät he ole suorittaneet paikallista hoitoa ja lopettaneet kortikosteroidien käyttöä tähän indikaatioon vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa. Kaikkien aivometastaasien merkkien (esimerkiksi radiologisten) tai oireiden on oltava stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Keuhkojen lymfangiitti, joka johtaa keuhkojen toimintahäiriöön, joka vaatii aktiivista hoitoa, mukaan lukien hapen käyttöä.
  • Vain laajennusosa: aiemmat aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi primaarinen kasvain tai lopullisesti hoidettu melanooma in situ, ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, virtsarakon tai kohdunkaulan karsinooma in situ tai varhaisen vaiheen maha-/peräsuolensyöpä) viimeisten 24 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Näyttö kliinisesti merkittävästä sairaudesta/tilasta (esimerkiksi sydän-, hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaissairaus), joka tutkijan (tutkijien) mielestä voisi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja
  • Naiset, jotka imettävät tai raskaana seulonnan tai lähtötilanteen aikana (kuten positiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini [β-hCG] tai hCG-testi on dokumentoitu). Erillinen lähtötilanteen arviointi vaaditaan, jos negatiivinen seulontaraskaustesti saatiin yli 72 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Miehet, jotka voivat tulla raskaaksi tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka tai joiden kumppani ei hyväksy lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivän ajan (90 päivää miehillä) tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
  • Aktiivinen ja akuutti suuontelotulehdus, joka vaatii hammashoitoa
  • Vain osa 6: Osallistujat, joiden radiologisen taudin eteneminen on vahvistettu 12 kuukauden sisällä sen jälkeen, kun tutkija oli lopettanut taksaanin neo- ja/tai adjuvanttihoitona
  • Vain entinen osa 6: Child-Pugh-pisteet B tai C

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikataulu 1: E7389-LF
Osallistujat saavat E7389-liposomaalista formulaatiota (LF) aloitusannoksena 1,0–2,5 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) laskimoon (IV) infuusiona 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (kolmi- viikoittain).
Lääke: E7389-LF
suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Aikataulu 2: E7389-LF
Osallistujat saavat E7389-LF:ää aloitusannoksella 1,0-1,5 mg/m^2, joka annetaan IV-infuusiona 28 päivän syklin päivänä 1 ja 15 (kahdesti viikossa).
Lääke: E7389-LF
suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
E7389-liposomaalisen formulaation (E7389-LF) suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jakso 1 (21 päivää): Aikataulu 1; Jakso 1 (28 päivää): Aikataulu 2
MTD määritellään enimmäisannokseksi, jossa on 0 tai 1 annosta rajoittava toksisuus (DLT) 6 osallistujalla. DLT:t määritellään tutkimukseen liittyviksi haittatapahtumiksi (AE) ja luokitellaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.03 annoksen syklin 1 aikana (aikataulu 1: 3 viikkoa; aikataulu 2: 4 viikkoa) Tutkimuksen eskalointiosa (DE-osa).
Jakso 1 (21 päivää): Aikataulu 1; Jakso 1 (28 päivää): Aikataulu 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
E7389-LF:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: DE-osa: ennakkoannos; 15 minuuttia (min) infuusion aloittamisen jälkeen (inf); 5 minuuttia inf:n päättymisen jälkeen syklillä 1, päivä 1 (C1D1); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen (inf:n lopusta C1D1:ssä); C1D4; C1D8; C1D10. Exp-osa: ennakkoannos ja inf:n loppu C1D1:ssä; C1D8
Verinäytteitä kerätään farmakokineettisiä (PK) analyysejä varten. Cmax on suurin lääkkeen pitoisuus veressä, joka mitataan annoksen jälkeen. DE = Annoksen eskalaatio. Exp = Laajennus.
DE-osa: ennakkoannos; 15 minuuttia (min) infuusion aloittamisen jälkeen (inf); 5 minuuttia inf:n päättymisen jälkeen syklillä 1, päivä 1 (C1D1); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen (inf:n lopusta C1D1:ssä); C1D4; C1D8; C1D10. Exp-osa: ennakkoannos ja inf:n loppu C1D1:ssä; C1D8
Aika annostelusta E7389-LF:n havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: DE-osa: ennakkoannos; 15 minuuttia (min) infuusion aloittamisen jälkeen (inf); 5 minuuttia inf:n päättymisen jälkeen syklillä 1, päivä 1 (C1D1); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen (inf:n lopusta C1D1:ssä); C1D4; C1D8; C1D10. Exp-osa: ennakkoannos ja inf:n loppu C1D1:ssä; C1D8
Verinäytteet otetaan PK-analyysejä varten. Tmax on aika korkeimpaan lääkepitoisuuteen veressä, joka mitataan annoksen jälkeen. DE = Annoksen eskalaatio. Exp = Laajennus.
DE-osa: ennakkoannos; 15 minuuttia (min) infuusion aloittamisen jälkeen (inf); 5 minuuttia inf:n päättymisen jälkeen syklillä 1, päivä 1 (C1D1); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen (inf:n lopusta C1D1:ssä); C1D4; C1D8; C1D10. Exp-osa: ennakkoannos ja inf:n loppu C1D1:ssä; C1D8
Plasman pitoisuusaikaprofiilin alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: DE-osa: ennakkoannos; 15 minuuttia (min) infuusion (inf) alkamisen jälkeen; 5 minuuttia inf:n päättymisen jälkeen syklillä 1, päivä 1 (C1D1); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen (inf:n lopusta C1D1:ssä); C1D4; C1D8; ja C1D10. Exp-osa: ennakkoannos ja inf:n loppu C1D1:ssä; C1D8
Verinäytteet otetaan PK-analyysejä varten. AUC edustaa lääkkeen kokonaismäärää verenkierrossa annostelun jälkeen. DE = Annoksen eskalaatio. Exp = Laajennus.
DE-osa: ennakkoannos; 15 minuuttia (min) infuusion (inf) alkamisen jälkeen; 5 minuuttia inf:n päättymisen jälkeen syklillä 1, päivä 1 (C1D1); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen (inf:n lopusta C1D1:ssä); C1D4; C1D8; ja C1D10. Exp-osa: ennakkoannos ja inf:n loppu C1D1:ssä; C1D8
E7389-LF:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: DE-osa: ennakkoannos; 15 minuuttia (min) infuusion aloittamisen jälkeen (inf); 5 minuuttia inf:n päättymisen jälkeen syklillä 1, päivä 1 (C1D1); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen (inf:n lopusta C1D1:ssä); C1D4; C1D8; C1D10. Exp-osa: ennakkoannos ja inf:n loppu C1D1:ssä; C1D8
Verinäytteet otetaan PK-analyysejä varten. t1/2 on aika, joka tarvitaan lääkkeen pitoisuuden saavuttamiseen puoleen alkuperäisestä arvostaan. DE = Annoksen eskalaatio. Exp = Laajennus.
DE-osa: ennakkoannos; 15 minuuttia (min) infuusion aloittamisen jälkeen (inf); 5 minuuttia inf:n päättymisen jälkeen syklillä 1, päivä 1 (C1D1); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen (inf:n lopusta C1D1:ssä); C1D4; C1D8; C1D10. Exp-osa: ennakkoannos ja inf:n loppu C1D1:ssä; C1D8
E7389-LF:n välys (CL).
Aikaikkuna: DE-osa: ennakkoannos; 15 minuuttia (min) infuusion (inf) alkamisen jälkeen; 5 minuuttia inf:n päättymisen jälkeen syklillä 1, päivä 1 (C1D1); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen (inf:n lopusta C1D1:ssä); C1D4; C1D8; ja C1D10. Exp-osa: ennakkoannos ja inf:n loppu C1D1:ssä; C1D8
Verinäytteet otetaan PK-analyysejä varten. Puhdistus on plasman tilavuus, joka puhdistuu lääkkeestä aikayksikköä kohti. DE = Annoksen eskalaatio. Exp = Laajennus.
DE-osa: ennakkoannos; 15 minuuttia (min) infuusion (inf) alkamisen jälkeen; 5 minuuttia inf:n päättymisen jälkeen syklillä 1, päivä 1 (C1D1); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen (inf:n lopusta C1D1:ssä); C1D4; C1D8; ja C1D10. Exp-osa: ennakkoannos ja inf:n loppu C1D1:ssä; C1D8
E7389-LF:n jakelumäärä (Vd).
Aikaikkuna: DE-osa: ennakkoannos; 15 minuuttia (min) infuusion (inf) alkamisen jälkeen; 5 minuuttia inf:n päättymisen jälkeen syklillä 1, päivä 1 (C1D1); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen (inf:n lopusta C1D1:ssä); C1D4; C1D8; ja C1D10. Exp-osa: ennakkoannos ja inf:n loppu C1D1:ssä; C1D8
Verinäytteet otetaan PK-analyysejä varten. Vd on tilavuus, jossa lääke jakautuu. DE = Annoksen eskalaatio. Exp = Laajennus.
DE-osa: ennakkoannos; 15 minuuttia (min) infuusion (inf) alkamisen jälkeen; 5 minuuttia inf:n päättymisen jälkeen syklillä 1, päivä 1 (C1D1); 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen (inf:n lopusta C1D1:ssä); C1D4; C1D8; ja C1D10. Exp-osa: ennakkoannos ja inf:n loppu C1D1:ssä; C1D8
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen (noin 8 vuoteen asti)
Osallistujien määrä, joilla on jokin SAE, arvioidaan E7389-liposomaalisen formulaation (LF) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen (noin 8 vuoteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen (noin 8 vuoteen asti)
Osallistujien lukumäärä, joilla on jokin AE, arvioidaan E7389-LF:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen (noin 8 vuoteen asti)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen CR:n tai PR:n dokumentointiin (noin 8 vuoteen asti)
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan 1.1. Kohdeleesioiden kohdalla CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. Muiden kuin kohdeleesioiden osalta CR määritellään kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (alle [<] 10 millimetriä [mm] lyhyt akseli). Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. Kohdeleesioiden osalta PR määritellään vähintään 30 prosentin (%) vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen CR:n tai PR:n dokumentointiin (noin 8 vuoteen asti)
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä progressiiviseen sairauteen (PD), kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 8 vuoteen asti)
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kohdeleesioiden osalta PD määritellään vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Muiden kuin kohdeleesioiden osalta etenevä sairaus määritellään olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä progressiiviseen sairauteen (PD), kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 8 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E7389-J081-114

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset E7389-LF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa