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E7389 사전 치료를 받은 진행성 및/또는 전이성 연조직 육종 환자에게 3주마다 IV 볼루스 주입으로 1일 및 8일 투여

2017년 3월 27일 업데이트: Eisai Inc.

사전 치료를 받은 진행성 및/또는 전이성 연조직 육종 환자에게 3주마다 1일 및 8일 IV 볼루스 주입으로 투여된 E7389의 2상 연구

이 연구의 목적은 표준 화학 요법에 실패한 진행성/전이성 연조직 육종 환자에서 E7389의 치료 활성 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, DK 8000
      • Herlev, 덴마크, DK 2730
  • 독일
      • Bad Saarow, 독일, 15526
      • Dresden, 독일, DE 01307
      • Essen, 독일, DE 45122
      • Hannover, 독일, DE 30625
      • Mannheim, 독일, DE 68135
      • Tuebingen, 독일, DE 72076
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, BE 1000
      • Leuven, 벨기에, BE 3000
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 02 781
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
      • Lyon, 프랑스, 69008
      • Marseille, 프랑스, 13385
      • Villejuif, 프랑스, 94805

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증된 고급 또는 중간 등급의 진행성 및/또는 전이성 악성 연조직 육종 및 다음 조직학 중 하나(세계 보건 기구(WHO) 분류 2002):

    • 평활근육종
    • 지방세포(탈분화된 지방육종, 점액양/원형 세포, 다형성, 달리 명시되지 않은 혼합형)
    • 윤활막 육종
    • 다음을 포함한 다른 유형의 육종:
    • 섬유아세포(성인 섬유육종, 점액섬유육종, 경화성 상피 섬유육종).
    • 소위 섬유조직구성(다형성 악성 섬유 조직구종(MFH), 거대 세포 "MFH", 염증성 "MFH")
    • 악성 사구 종양.
    • 배아 횡문근 육종을 제외한 골격근(횡문근 육종, 폐포 또는 다형성).
    • 혈관(상피양 혈관내피종, 혈관육종).
    • 연골육종, 유잉종양/원시신경외배엽종양(PNET)을 제외한 불명확한 분화(윤활막, 상피양, 폐포연부, 투명세포, 결합조직형성 소원형세포, 신외 횡문근종, 악성 중간엽종, 혈관주위상피양세포종양(PEComa), 내막육종)
    • 악성 말초신경초종양.
    • 악성 단독 섬유성 종양.
    • 달리 명시되지 않은 미분화 연조직 육종.
    • 다른 유형의 육종(적격하지 않은 것으로 나열되지 않음), 연구 코디네이터가 승인한 경우(등록 전에 서면 또는 이메일 승인 필요).
    • 다음 종양 유형은 적합하지 않습니다.
    • 배아성 횡문근육종
    • 연골육종
    • 골육종
    • 유잉 종양 / PNET
    • 위장관 간질 종양(GIST)
    • 융기성 피부섬유육종
    • 염증성 근섬유모세포 육종
    • 신경 모세포종
    • 악성 중피종
    • 자궁의 혼합 중배엽 종양
  2. 포르말린 고정 파라핀 삽입 종양 블록 및 대표적인 H/E(헤마톡실린/에오신) 슬라이드를 조직학적 중앙 검토에 사용할 수 있어야 합니다. 조직학적 중앙 검토는 치료 시작 전에는 필요하지 않지만 등록 후 10일 이내에는 필수입니다. 연구 참여를 위해 국소 조직병리학적 진단이 허용될 것이다.
  3. 재발성, 불응성 및/또는 수술 또는 방사선 요법으로 치료할 수 없는 전이성 질환.
  4. 질병의 측정, 즉 새로운 병변의 출현, 측정 가능한 병변의 직경 합계에서 20% 증가 또는 외부에 의해 확인된 측정 불가능한 병변의 진행에 의해 기록된 지난 6개월 이내의 객관적인 진행의 증거(RECIST) 진행의 객관적인 문서화 이후 다른 특정 치료 없이 검토합니다.
  5. RECIST에 의해 정의된 측정 가능한 질병의 존재.
  6. 환자는 진행성 질환에 대해 한 가지 이상의 조합 또는 두 가지 단일 제제 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다. (신)보조 요법은 이 요건에 포함되지 않습니다.
  7. 지난 28일 이내에 대수술, 호르몬 요법(교체 제외), 화학 요법 또는 방사선 요법, 면역 요법 또는 기타 연구용 약물이 없었고/없거나 지난 28일 이내에 이전 요법에서 회복되지 않았습니다. 에리스로포이에틴의 사용은 지지 요법으로 간주되며 허용됩니다.
  8. 환자가 국소 요법을 완료하고 E7389로 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 이 적응증에 대한 코르티코스테로이드 사용을 중단하지 않은 경우 뇌 또는 경막하 전이가 없음. 뇌 전이의 모든 징후(예: 방사선) 및/또는 증상은 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
  9. 기존 신경병증의 부재 > 2등급
  10. 18세 이상.
  11. WHO 수행 상태 0 또는 1.
  12. 적절한 골수 기능(절대 호중구 수 >1.5 x 109/L, 혈소판 >100 x 109/L)
  13. 적절한 간 기능(간 전이 환자의 경우 빌리루빈 < 1.5 mg/mL 또는 25 µmol/L, SGOT/AST 및 SGPT/ALT <= 3 x UNL 또는 < 5 x UNL).
  14. 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dl 또는 177 µmol/l 또는 계산된(Cockcroft 및 Gault 공식) 크레아티닌 청소율 > 40 ml/min.
  15. 여성은 가임기(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관 결찰술을 받았거나 월경이 완전히 중단된 지 1년 이상인 폐경 후임)가 아니거나 임신하지 않아야 합니다(가입 시 혈청 임신 검사 음성). ), 수유 중이 아니어야 하며, 치료 중 및 3개월 동안 피임 방법 사용에 동의해야 합니다(실패율 < 1%, 정관 절제술을 받은 파트너는 임상 시험 시작 전 불임 상태, 단독 성 파트너 또는 이중 장벽 피임법). 치료 종료 후. 성적으로 활동적인 남성 참여자는 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
  16. 환자 등록/무작위 배정 전에 ICH/GCP(International Conference on Harmonization/Good Clinical Practice) 및 국가/지역 규정에 따라 사전 서면 동의를 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 육종 이외의 악성 종양의 이전 병력(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종 제외, 또는 환자가 > 3년 동안 다른 악성 종양이 없었음).
  2. 심각한 심혈관 장애(울혈성 심부전 > 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II, 지난 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근 경색 또는 심각한 심장 부정맥의 병력).
  3. 혈관 개통 이외의 와파린 또는 관련 화합물로 항응고제 요법을 받고 있고 헤파린 기반 요법으로 변경할 수 없는 환자는 자격이 없습니다. 환자가 소량의 와파린을 계속 사용하려면 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR)을 면밀히 모니터링해야 합니다.
  4. 중증/통제되지 않는 병발성 질병/감염.
  5. 할리콘드린 B 및/또는 할리콘드린 B 화학 유도체에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  6. 이전 E7389 임상 시험에 참여한 환자.
  7. 자유가 없는 환자(법률 또는 행정 결정에 의해), 동의 없이 입원한 환자(법적 요청 시 정신 장애), 임상 연구 이외의 이유로 의료 또는 사회 시설에 입원한 환자로서 심리적, 가족적, 사회학적, 지리적 조건이 잠재적으로 방해가 되는 경우 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수; 이러한 상태는 시험에 등록하기 전에 환자와 함께 평가해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: E7389
매 21일 중 1일과 8일에 1.4 mg/m^2 정맥내(I.V.) 볼루스 주입으로 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주에 무진행 생존(PFS)
기간: 12주차
PFS는 12주 방문 종양 스캔 및 참가자의 사망 날짜로부터 결정되었습니다. 진행은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD), 모든 원인으로 인한 조기 사망 또는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 평가할 수 없는 것으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 손실로 정의됩니다. PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼는 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. PD는 치료 시작 또는 새로운 병변의 출현 이후 기록된 최소 합계 LD를 기준으로 하는 대상 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 PD 자격을 갖추기에도 충분한 증가가 아닌 것으로 정의되며 치료 시작 이후 최소 합 LD를 기준으로 삼습니다. 성공의 수와 백분율은 성공 백분율에 대한 95% 2면 신뢰 구간(CI)과 함께 계층 및 전체로 요약되었습니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 무진행 생존
기간: 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 또는 연구 마감일 2012년 6월 28일까지 연구 약물의 첫 번째 용량, 최대 5.5년
전체 PFS는 참가자가 연구 종료 시점에 여전히 살아 있는지 여부와 함께 참가자가 진행되었다는 모든 증거에서 결정되었습니다. 종양은 치료 기간 동안 매 6주마다, 그리고 완전 반응 또는 부분 반응이 처음 관찰된 후 최소 4주 후에 평가되었습니다. 연구 약물 중단 후 PD가 없는 참가자는 새로운 항암 요법이 시작되지 않는 한 12주마다 재평가되었습니다. 참가자는 12주차에 PD로 분류되었거나, PD의 BOR(최고 종합 반응)이 있거나, 진행 날짜가 있거나, PD로 인해 중단했거나, PD로 인해 사망했거나, PI는 진행 날짜를 기록했습니다. 참가자는 연구 종료 시점에 PD 없이 살아 있는 경우 진행이 없는 것으로 결정되었습니다. 성공의 수와 백분율은 성공의 백분율에 대한 95% 2면 CI와 함께 계층 및 전체로 요약되었습니다.
질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 또는 연구 마감일 2012년 6월 28일까지 연구 약물의 첫 번째 용량, 최대 5.5년
객관적 반응률(ORR)
기간: CR 또는 PR의 문서화까지 또는 2012년 6월 28일 데이터 컷오프까지, 최대 약 5.5년까지 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜
ORR은 대상 병변에 대한 RECIST v. 1.0을 기반으로 CR 또는 PR의 BOR을 가진 분석 세트의 참가자 비율로 정의되었습니다. 종양은 X-레이, 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 둘 다 적절하게 사용하여 평가되었습니다. ORR은 최소 4주 간격으로 두 번 측정하여 문서화하고 확인했습니다. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다. PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼은 대상 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 최상의 전체 반응은 12주차에 PFS 상태를 결정할 때 사용된 것과 동일한 계층 구조를 사용하여 도출되었습니다. 질병이 진행되기 전에 추가 항암 요법을 시작한 참가자에 대해서는 조정이 이루어지지 않았습니다. 95% CI는 정확한 이항 분포 방법을 사용하여 계산되었습니다. ORR = CR + PR
CR 또는 PR의 문서화까지 또는 2012년 6월 28일 데이터 컷오프까지, 최대 약 5.5년까지 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜
임상 반응 혜택(CRB)
기간: CR, PR 또는 SD 문서에 대한 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 데이터 컷오프 날짜인 2012년 6월 28일까지, 최대 약 5.5년
CRB는 이전에 설명한 RECIST에서 정의한 CR, PR 또는 SD의 BOR을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. BOR은 12주차에 상태를 결정할 때 사용된 것과 동일한 계층 구조를 사용하여 파생되었습니다. 질병이 진행되기 전에 추가 항암 요법을 시작한 참가자에 대해서는 조정이 이루어지지 않았습니다. 95% CI는 정확한 이항 분포 방법을 사용하여 계산되었습니다. CRB = CR + PR + SD
CR, PR 또는 SD 문서에 대한 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 데이터 컷오프 날짜인 2012년 6월 28일까지, 최대 약 5.5년
반응 개시까지의 시간
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 처음으로 기록된 CR 또는 PR 날짜까지 또는 데이터 컷오프 날짜인 2012년 6월 28일까지, 최대 약 5.5년
응답 시작까지의 시간은 참가자가 객관적인 응답(이전에 정의된 CR 또는 PR의 BOR)을 달성한 경우에만 계산할 수 있습니다. CR 또는 PR을 달성하지 못한 참가자는 계층별 반응 개시 시간에 대한 Kaplan-Meier 생존 추정치에 포함되지 않았습니다. 이러한 반응을 보인 참여자의 수가 적고 참여자 간에 반응이 시작되기까지의 시간 차이가 크다는 점을 감안할 때 계층 간 비교는 불가능했습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 처음으로 기록된 CR 또는 PR 날짜까지 또는 데이터 컷오프 날짜인 2012년 6월 28일까지, 최대 약 5.5년
응답 기간
기간: 최초 문서화된 CR 또는 PR의 날짜부터 질병 진행(또는 사망)의 첫 번째 문서 날짜까지 또는 2012년 6월 28일 데이터 컷오프까지, 최대 약 5.5년
응답 기간은 이전에 정의된 대로 참가자가 CR 또는 PR의 BOR을 달성한 경우에만 계산할 수 있습니다. EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)에서 사용하는 공식과 일관성을 유지하기 위해 기간은 "발생일에서 처음으로 문서화된 CR 또는 PR의 날을 뺀 날"로 파생되었습니다(1은 계산에 추가되지 않음). 문서화된 진행 없이 생존한 참가자는 진행에 대한 마지막 후속 조치일에 응답 기간을 중단했습니다. CR 또는 PR을 달성하지 못한 참가자는 계층별 반응 기간 동안 Kaplan-Meier 생존 추정치에 포함되지 않았습니다. 질병이 진행되기 전에 추가 항암 요법을 시작한 참가자에 대해서는 조정이 이루어지지 않았습니다.
최초 문서화된 CR 또는 PR의 날짜부터 질병 진행(또는 사망)의 첫 번째 문서 날짜까지 또는 2012년 6월 28일 데이터 컷오프까지, 최대 약 5.5년
전체 생존(OS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 2012년 6월 28일 마감 날짜까지, 최대 약 5.5년
연구가 끝날 때까지 아직 살아있는 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날에 이벤트에 대한 시간을 검열했습니다. 후속 조치에 실패한 참가자도 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다. 연구가 끝날 때까지 생존한 참가자의 비율에 대한 95% CI는 12주차 PFS에 대해 설명된 대로 제시되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 2012년 6월 28일 마감 날짜까지, 최대 약 5.5년
부작용(AE)의 요약
기간: 연구 치료 1일째 진행성 질환까지 또는 마감일인 2012년 6월 28일까지, 최대 약 5.5년
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용이 보고되었습니다. TEAE는 치료 중 발생하거나, 기준선에서 부재했거나, 치료 중 다시 발생하거나, 치료 전(기준선)에 존재했지만 치료 전에 중단되었거나, 치료 전 상태에 비해 치료 중 중증도가 악화된 부작용(AE)으로 정의됩니다. , AE가 연속적일 때. 모든 AE 및 SAE는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 따라 등급이 매겨졌습니다. 참가자가 특정 SOC 및 PT로 하나 이상의 TEAE를 경험한 경우에도 참가자는 SOC(System Organ Class) 및 PT(Preferred Term) 내에서 한 번만 계산되었습니다. 참가자는 각 PT에 할당된 최악의 CTCAE 등급에 따라 치료 그룹별로 요약되었습니다. 치료 관련 TEAE에는 연구자가 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나 아마도 관련이 있다고 생각한 TEAE 또는 관계가 없는 TEAE가 포함되었습니다.
연구 치료 1일째 진행성 질환까지 또는 마감일인 2012년 6월 28일까지, 최대 약 5.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E7389-E044-207
  • 2005-004272-20 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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