치료 저항성 강박 장애에 대한 보조 운동 영역에 대한 rTMS. (rTMSOCD)

모든 포함 기준을 충족하는 N개의 연속적인 치료 저항성 OCD 외래 환자가 연구에 관련된 각 센터에서 모집됩니다.

연구에 포함되려면 모든 환자는 18세에서 65세 사이여야 하고 Y-BOCS 총점 > 또는 = 20인 OCD에 대한 DSM-5 기준을 충족해야 하며 OCD 분야에 대한 광범위한 전문 지식을 갖춘 훈련된 정신과 의사. 치료 저항성은 최소 1회 이상의 SRI 시험(clomipramine, fluoxetine, sertraline, paroxetine, fluvoxamine, citalopram, escitalopram) 후 최대 허용 용량에서 무반응(Y-BOCS 점수의 25% 미만 감소)으로 정의됩니다. 최소 12주. 다음 조건 중 하나를 가진 잠재적인 환자는 제외됩니다. 2) 알코올, 양극성 I 또는 II 장애, 일반적인 의학적 상태로 인한 정신 장애를 포함한 정신분열증 또는 기타 정신병 증후군, 물질 의존 또는 물질 남용의 평생 DSM-5 진단; 3) 심각한 자살 위험; 4) 간헐적 OCD; 5) 2년 미만의 질병 기간; 6) 최근 6개월 이내 입원; 7) 난치성 OCD(2개의 SRI 시험, 1개의 항도파민 증강제 및 ERP 시험을 통한 최소 1회의 CBT에 대한 비반응으로 정의됨); 8) 이전 ECT 시험에 반응하지 않은 환자; 9) 금속 임플란트 또는 발작 병력으로 인해 rTMS를 받을 수 없는 경우(직계 친척의 발작 개인 또는 가족력); 10) 주요 의학적 질병 11) 유아의 임신 또는 수유 12) 서면 동의서를 제공할 수 없거나 거부하는 경우.

연구 기간 동안 심리 요법 및/또는 약물 치료 변경은 허용되지 않습니다. 약리학적 치료를 받는 환자는 연구에 들어가기 전 최소 6주 동안 지속적으로 약물을 복용해야 합니다.

연구에 포함된 여성 환자는 피임 조치를 채택할 필요가 없습니다.

눈가림 해제의 위험을 줄이기 위해 이전에 TMS에 노출된 환자는 제외됩니다.

연구 설계 환자는 무작위로 1:1 비율로 양측 pre-SMA를 통해 활성 rTMS 또는 가짜 rTMS의 15개 세션을 받도록 배정됩니다. 무작위 단계 후, 모든 환자는 4주간의 워시아웃 단계를 거치게 됩니다. 세척 단계 동안 각 환자는 오래 지속되는 rTMS 효과를 감지하기 위해 2주마다 재평가됩니다. 세척 단계가 끝나면 각 환자는 반응자, 부분 반응자 또는 무반응자로 분류됩니다. 휴약기 후 반응자 환자는 최대 12개월의 추적 단계에 들어가고 활성 및 가짜 rTMS 그룹 모두에서 부분 반응자 또는 비반응자는 양측 pre-SMA에 대한 활성 rTMS의 15개 세션의 공개 단계를 겪게 됩니다. . 공개 rTMS 단계 후, 모든 환자는 4주간의 세척 단계를 거치게 됩니다. 세척 단계 동안 각 환자는 오래 지속되는 rTMS 효과를 감지하기 위해 2주마다 재평가됩니다. 반응자 환자는 추적 관찰 단계를 계속하는 반면, 반응하지 않거나 부분 반응자는 연구를 중단합니다.

공개 단계에 들어가지 않기로 선택한 무작위 단계 후 부분 반응자와 비반응자는 연구를 종료할 것입니다.

연구 흐름도

활성 rTMS 절차 활성 rTMS는 진공 냉각된 70mm 8자형 코일을 사용하는 Magventure, Medtronic, Magandmore, Magstim, Neuronetics TMS 장치로 관리됩니다. 자극 매개변수는 휴식 모터 임계값(MT)의 130%에서 총 160개 열차(1600펄스/세션)에 대해 1Hz, 열차당 10초, 열차당 10펄스(열간 간격 3초)입니다( 우성 반구의 최저값), 하루에 한 번, 주 5일, 3주 동안. 코일은 국제 10-20 EEG 시스템(Choi et al. 2006)을 사용하여 목표로 하는 pre-SMA 위에 위치할 것입니다. Pre-SMA는 시상 정중선에서 Cz(꼭지점) 전방의 이니온과 나시온 사이 거리의 15%에서 정의됩니다. 코일은 시상 정중선을 따라 핸들과 함께 배치되어 후두부를 향하여 양측 및 동시에 사전 SMA를 자극합니다.

가짜 rTMS 절차 가짜 TMS는 코일의 한쪽 날개가 두피에 닿도록 코일을 두피에서 90° 기울여 관리합니다(Lisamby et al., 2001). 이 sham-TMS 접근 방식은 활성 TMS 펄스와 매우 유사한 클릭 소리를 생성하고 활성 TMS보다 75% 이상 낮은 뇌의 전압을 유도합니다(Lisanby et al., 2001).

Motor Threshold Resting MT는 단일 펄스 TMS를 ​​사용한 5/10 시도에서 휴식 대상 근육(단무지 외전근)에서 임계 EMG 응답(피크 대 피크 진폭에서 50mV)을 도출하는 데 필요한 최소 자기 플럭스로 정의됩니다. 반대쪽 일차 운동 피질에 투여. 모터 임계값은 rTMS 치료를 시작하기 전에 매 세션마다 재평가됩니다.

부작용 평가 각 세션 전후에 맹검 평가자가 TMS 부작용을 평가하기 위해 일련의 구조화된 질문을 질문했습니다. 이를 위해 MOSES(Monitoring of Side Effects Scale)를 사용합니다.

임상 평가 스크리닝 방문 후 포함 기준을 충족하는 환자는 포괄적인 임상 인터뷰(연령, 성별, 교육, OCD 발병, OCD 하위 유형, 질병 기간, 과거 또는 현재 TIC의 병력, 약리학적 및 심리치료적 치료, 치료 저항성, 평생 동반이환) 및 다음 도구를 포함하는 심리 측정 평가: SCID-5 CV(DSM-5 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰-임상 버전), Yale-Brown 강박 척도(Y -BOCS), Y-BOCS-SC(증상 체크리스트)(Goodman et al., 1989a,b), Hamilton 불안 등급 척도(HAM-A)(Hamilton, 1959), Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D) -17개 항목)(Hamilton, 1967) 및 Clinical Global Impression Scale(CGI)(Guy, 2000).

rTMS 절차를 시작하기 전과 10회 및 15회 세션 후에 모든 환자는 Y-BOCS, HAM-D, HAM-A, CGI-S 및 CGI-I와 같은 정신 측정 척도를 사용하여 블라인드 평가자에 의해 평가됩니다. Washput 단계 동안 각 환자는 Y-BOCS, HAM-D, HAM-A, CGI-S 및 CGI-I로 2주 및 4주에 재평가됩니다.

공개 단계에 진입하는 환자는 Y-BOCS, HAM-D, HAM-A, CGI-S 및 CGI-I로 10회 및 15회 세션 후 및 2차 휴약기의 2주 및 4주차에 평가됩니다.

치료 결과에 대한 표준 기준은 시험에 포함됩니다: 반응(기준 Y-BOCS 점수에서 >35% 개선 및 CGI-I 1 또는 2), 부분 반응(기준 Y-BOCS 점수에서 ≥ 25% 개선) , 무응답(

종점 평가는 개방형 디자인의 마지막 rTMS 세션 후 3, 6, 9 및 12개월 후속 방문에서 반복됩니다.