Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esomeprazol v léčbě časného nástupu preeklampsie (ESOPE Trial)

6. ledna 2021 aktualizováno: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Použití esomeprazolu v léčbě časného nástupu preeklampsie: dvojitě slepá randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Preeklampsie je jednou z nejzávažnějších komplikací těhotenství, která postihuje 3–8 % těhotenství na celém světě. Jde o multisystémovou poruchu zahrnující cévy matky (způsobující hypertenzi a endoteliální dysfunkci), ledviny, játra, plíce, hematologický systém, kardiovaskulární systém a fetoplacentární jednotku. Ve své nejzávažnější formě postihuje mozek, způsobuje křeče (eklampsie), cerebrovaskulární příhody a dokonce smrt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klíčovými aspekty v patofyziologii preeklampsie jsou placentární oxidační stres (a hypoxie), placentární uvolňování antiangiogenních faktorů solubilní Fms jako tyrosinkináza -1 a solubilní endoglin a mateřská endoteliální dysfunkce. Lék, který může čelit těmto patologickým krokům, by mohl být strategií pro léčbu preeklampsie.

Pokud by byla dostupná cenově dostupná a bezpečná léčba, mohla by zpomalit progresi preeklampsie, a tím oddálit porod, aby došlo k otěhotnění. To by mohlo zachránit životy mnoha kojenců a snížit nemocniční zátěž způsobenou iatrogenním nedonošením.

V současné době probíhají studie zkoumající možné použití pravastatinu k léčbě preeklampsie a k její prevenci. Nejsou známy žádné další významné studie orálně dostupných malých molekul k léčbě preeklampsie.

Translační porodnická skupina na Melbourne University vytvořila silné preklinické důkazy naznačující, že esomeprazol jako jeden z inhibitorů protonové pumpy může mít silné účinky, což mu dává významný potenciál jako léčba preeklampsie.

Inhibitory protonové pumpy se běžně používají v těhotenství k léčbě gastroezofageálních refluxních poruch a závažnějších gastrointestinálních komplikací, jako je infekce Helicobacter pylori, peptické a duodenální vředy a Zollinger-Ellisonův syndrom.

Esomeprazol působí proti třem klíčovým krokům v patogenezi preeklampsie tím, že up-reguluje hemoxygenázu-1 (silně snižuje uvolňování antiangiogenních faktorů solubilní Fms jako tyrosinkináza -1 a rozpustný endoglin a zhášení endoteliální dysfunkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk mezi 28 + 0 týdny a 31 + 6 týdny
  • Odhadovaná hmotnost plodu ultrazvukem mezi 500 g a 1800 g (pokud není těhotenství jisté).
  • Singleton těhotenství.
  • Pacient bude řízen expektační léčbou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen nebo ochoten dát souhlas
  • Stanovený fetální kompromis, který vyžaduje porod.

  • Přítomnost některé z následujících položek při prezentaci:

    • Eklampsie.
    • Těžká hypertenze.
    • Cévní mozková příhoda jako ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda.
    • Poškození ledvin.
    • Známky selhání levé komory, které zahrnují plicní edém.
    • Diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC)
    • Hemolýza, zvýšené jaterní enzymy a nízký počet krevních destiček (HELLP syndrom)
    • Fetální tíseň na kardiotokografii
  • Kontraindikace pro očekávanou léčbu preeklampsie
  • Současné použití inhibitoru protonové pumpy
  • Kontraindikace použití inhibitoru protonové pumpy
  • Předchozí hypersenzitivní reakce na inhibitor protonové pumpy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní skupina
Pacienti budou užívat esomeprazol v jedné dávce 40 mg perorálně jednou denně
Lék: Esomeprazol 40 mg perorální tableta
perorální tablety jednou denně
Ostatní jména:
  • Nexium
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Pacienti budou užívat inertní tabletu podobného vzhledu, barvy a konzistence
Lék: Placebo perorální tableta
perorální tablety jednou denně
Ostatní jména:
  • inertní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet žen, u kterých se rozvine HELLP syndrom
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změna sérové ​​hladiny sFlt-1 a endoglinu před zahájením léčby a při ukončení těhotenství
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prodloužení gestace měřené od doby zápisu do doby porodu
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Vedlejší účinky léků
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed Abbas, MD, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESOPE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esomeprazol 40 mg perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit