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Esomeprazol zur Behandlung von früh einsetzender Präeklampsie (ESOPE-Studie)

6. Januar 2021 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Verwendung von Esomeprazol bei der Behandlung von früh einsetzender Präeklampsie: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Präeklampsie ist eine der schwerwiegendsten Schwangerschaftskomplikationen, von der weltweit 3-8 % der Schwangerschaften betroffen sind. Es handelt sich um eine Multisystemerkrankung, an der mütterliche Gefäße (die Bluthochdruck und endotheliale Dysfunktion verursachen), die Nieren, die Leber, die Lunge, das hämatologische System, das kardiovaskuläre System und die feto-plazentare Einheit beteiligt sind. In seiner schwersten Form betrifft es das Gehirn und verursacht Krampfanfälle (Eklampsie), zerebrovaskuläre Ereignisse und sogar den Tod.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schlüsselaspekte in der Pathophysiologie der Präeklampsie sind oxidativer Stress (und Hypoxie) in der Plazenta, plazentare Freisetzung der antiangiogenen Faktoren Lösliches Fms wie Tyrosinkinase-1 und lösliches Endoglin und mütterliche endotheliale Dysfunktion. Ein Medikament, das diesen pathologischen Schritten entgegenwirken kann, könnte eine Strategie zur Behandlung von Präeklampsie sein.

Wenn eine erschwingliche und sichere Behandlung verfügbar wäre, könnte sie das Fortschreiten der Krankheit der Präeklampsie verzögern und dadurch die Entbindung verzögern, um eine Schwangerschaft zu erreichen. Dies könnte vielen Säuglingen das Leben retten und die Krankenhausbelastung durch iatrogene Frühgeburten verringern.

Derzeit gibt es Studien, die die mögliche Verwendung von Pravastatin zur Behandlung von Präeklampsie und zu deren Vorbeugung untersuchen. Es gibt keine anderen uns bekannten signifikanten Studien mit oral verfügbaren kleinen Molekülen zur Behandlung von Präeklampsie.

Die Translational Obstetrics Group an der Melbourne University hat starke präklinische Beweise dafür erbracht, dass Esomeprazol als einer der Protonenpumpenhemmer möglicherweise starke Wirkungen hat, die ihm ein erhebliches Potenzial zur Behandlung von Präeklampsie verleihen

Protonenpumpenhemmer werden häufig in der Schwangerschaft zur Behandlung von gastroösophagealen Refluxerkrankungen und schwerwiegenderen gastrointestinalen Komplikationen wie Helicobacter-pylori-Infektionen, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren und dem Zollinger-Ellison-Syndrom eingesetzt.

Esomeprazol wirkt drei Schlüsselschritten der Präeklampsie-Pathogenese entgegen, indem es die Häm-Oxygenase-1 hochreguliert (was die Freisetzung von antiangiogenen Faktoren, löslicher Fms wie Tyrosinkinase-1, und löslichem Endoglin stark verringert und die endotheliale Dysfunktion löscht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Assiut Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zwischen 28 + 0 Wochen und 31 + 6 Wochen
  • Geschätztes fetales Gewicht durch Ultraschall zwischen 500 g und 1800 g (wenn die Schwangerschaft nicht sicher ist).
  • Einlingsschwangerschaft.
  • Der Patient wird mit abwartendem Management behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, seine Einwilligung zu geben
  • Etablierter fetaler Kompromiss, der eine Entbindung erforderlich macht.

  • Das Vorhandensein eines der folgenden Elemente bei der Präsentation:

    • Eklampsie.
    • Schwerer Bluthochdruck.
    • Zerebrovaskuläres Ereignis als ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall.
    • Nierenfunktionsstörung.
    • Anzeichen einer linksventrikulären Insuffizienz, einschließlich Lungenödem.
    • Disseminierte intravasale Gerinnung (DIC)
    • Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und niedrige Blutplättchen (HELLP-Syndrom)
    • Fetaler Distress in der Kardiotokographie
  • Kontraindikationen für das abwartende Management der Präeklampsie
  • Aktuelle Verwendung eines Protonenpumpenhemmers
  • Kontraindikationen für die Verwendung eines Protonenpumpenhemmers
  • Frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Protonenpumpenhemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Patienten nehmen einmal täglich eine Esomeprazol-Einzeldosis von 40 mg oral ein
Arzneimittel: Esomeprazol 40 mg Tablette zum Einnehmen
einmal täglich orale Tabletten
Andere Namen:
  • Nexium
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten nehmen eine inerte Tablette mit ähnlichem Aussehen, Farbe und Konsistenz ein
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
einmal täglich orale Tabletten
Andere Namen:
  • untätig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Frauen, die ein HELLP-Syndrom entwickeln
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Die Veränderung der Serumspiegel von sFlt-1 und Endoglin vor Beginn der Behandlung und bei Beendigung der Schwangerschaft
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verlängerung der Schwangerschaft, gemessen vom Zeitpunkt der Einschulung bis zum Zeitpunkt der Geburt
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Die Nebenwirkungen der Medikamente
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed Abbas, MD, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESOPE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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