Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esomeprazol i behandling av tidlig innsettende svangerskapsforgiftning (ESOPE-forsøk)

6. januar 2021 oppdatert av: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Bruk av Esomeprazol i behandling av tidlig debuterende svangerskapsforgiftning: en dobbeltblind randomisert, placebokontrollert studie

Svangerskapsforgiftning er en av de alvorligste komplikasjonene ved graviditet som påvirker 3-8 % av svangerskapene over hele verden. Det er en multisystemlidelse som involverer mors kar (som forårsaker hypertensjon og endotel dysfunksjon), nyrene, leveren, lungene, det hematologiske systemet, det kardiovaskulære systemet og foster-placenta-enheten. I sin mest alvorlige form påvirker det hjernen, forårsaker anfall (eklampsi), cerebrovaskulære hendelser og til og med død.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nøkkelaspektene i patofysiologien til svangerskapsforgiftning er oksidativt stress (og hypoksi) fra placenta, frigjøring av placenta av de anti-angiogene faktorene Løselig Fms som Tyrosinkinase -1 og løselig endoglin og maternal endotel dysfunksjon. Et medikament som kan motvirke disse patologiske trinnene kan være en strategi for å behandle preeklampsi.

Hvis en rimelig og trygg behandling var tilgjengelig, kunne det midlertidig stoppe sykdomsprogresjonen av svangerskapsforgiftning og dermed forsinke fødselen for å få svangerskap. Dette kan redde livet til mange spedbarn og redusere sykehusbyrden forårsaket av iatrogen prematuritet.

For tiden er det forsøk som undersøker mulig bruk av pravastatin for å behandle svangerskapsforgiftning, og for å forhindre det.

Translational Obstetrics Group ved Melbourne University har generert sterke prekliniske bevis som tyder på at esomeprazol som en av protonpumpehemmerne kan ha potente virkninger som gir det betydelig potensiale som behandling for svangerskapsforgiftning.

Protonpumpehemmere har blitt ofte brukt under graviditet for å behandle gastroøsofageale refluksforstyrrelser og mer alvorlige gastrointestinale komplikasjoner som Helicobacter pylori-infeksjon, magesår og duodenalsår og Zollinger-Ellison syndrom.

Esomeprazol motvirker tre nøkkeltrinn i preeklampsi-patogenesen, ved å oppregulere hem oksygenase-1 (sterkt redusere frigjøringen av antiangiogene faktorer Løselig Fms som tyrosinkinase -1 og løselig endoglin og slukker endoteldysfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Assiut Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder mellom 28 + 0 uker og 31 + 6 uker
  • Estimert fostervekt ved ultralyd mellom 500 g og 1800 g (hvis svangerskapet ikke er sikkert).
  • Singleton graviditet.
  • Pasienten vil bli behandlet med forventningsfull behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan eller vil ikke gi samtykke
  • Etablert føtalt kompromiss som nødvendiggjør fødsel.
  • Tilstedeværelsen av noe av følgende ved presentasjonen:

    • Eklampsi.
    • Alvorlig hypertensjon.
    • Cerebrovaskulær hendelse som et iskemisk eller hemorragisk slag.
    • Nedsatt nyrefunksjon.
    • Tegn på venstre ventrikkelsvikt som inkluderer lungeødem.
    • Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC)
    • Hemolyse, forhøyede leverenzymer og lave blodplater (HELLP-syndrom)
    • Fosterlidelse ved kardiotokografi
  • Kontraindikasjoner for forventet behandling av preeklampsi
  • Nåværende bruk av en protonpumpehemmer
  • Kontraindikasjoner for bruk av en protonpumpehemmer
  • Tidligere overfølsomhetsreaksjon på en protonpumpehemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studie gruppe
Pasienter vil ta esomeprazol enkeltdose på 40 mg oralt én gang daglig
en gang daglig orale tabletter
Andre navn:
  • Nexium
Placebo komparator: kontrollgruppe
Pasienter vil ta en inert tablett som ligner i utseende, farge og konsistens
en gang daglig orale tabletter
Andre navn:
  • inert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall kvinner som utvikler HELLP-syndrom
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Endringen i serumnivå av sFlt-1 og endoglin før behandlingsstart og ved svangerskapsavbrudd
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forlengelse av svangerskapet målt fra innskrivningstidspunktet til leveringstidspunktet
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Bivirkningene av legemidlene
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed Abbas, MD, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esomeprazol 40 mg oral tablett

3
Abonnere