- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03213639
Esomeprazol i behandling av tidlig innsettende svangerskapsforgiftning (ESOPE-forsøk)
Bruk av Esomeprazol i behandling av tidlig debuterende svangerskapsforgiftning: en dobbeltblind randomisert, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nøkkelaspektene i patofysiologien til svangerskapsforgiftning er oksidativt stress (og hypoksi) fra placenta, frigjøring av placenta av de anti-angiogene faktorene Løselig Fms som Tyrosinkinase -1 og løselig endoglin og maternal endotel dysfunksjon. Et medikament som kan motvirke disse patologiske trinnene kan være en strategi for å behandle preeklampsi.
Hvis en rimelig og trygg behandling var tilgjengelig, kunne det midlertidig stoppe sykdomsprogresjonen av svangerskapsforgiftning og dermed forsinke fødselen for å få svangerskap. Dette kan redde livet til mange spedbarn og redusere sykehusbyrden forårsaket av iatrogen prematuritet.
For tiden er det forsøk som undersøker mulig bruk av pravastatin for å behandle svangerskapsforgiftning, og for å forhindre det.
Translational Obstetrics Group ved Melbourne University har generert sterke prekliniske bevis som tyder på at esomeprazol som en av protonpumpehemmerne kan ha potente virkninger som gir det betydelig potensiale som behandling for svangerskapsforgiftning.
Protonpumpehemmere har blitt ofte brukt under graviditet for å behandle gastroøsofageale refluksforstyrrelser og mer alvorlige gastrointestinale komplikasjoner som Helicobacter pylori-infeksjon, magesår og duodenalsår og Zollinger-Ellison syndrom.
Esomeprazol motvirker tre nøkkeltrinn i preeklampsi-patogenesen, ved å oppregulere hem oksygenase-1 (sterkt redusere frigjøringen av antiangiogene faktorer Løselig Fms som tyrosinkinase -1 og løselig endoglin og slukker endoteldysfunksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder mellom 28 + 0 uker og 31 + 6 uker
- Estimert fostervekt ved ultralyd mellom 500 g og 1800 g (hvis svangerskapet ikke er sikkert).
- Singleton graviditet.
- Pasienten vil bli behandlet med forventningsfull behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan eller vil ikke gi samtykke
- Etablert føtalt kompromiss som nødvendiggjør fødsel.
Tilstedeværelsen av noe av følgende ved presentasjonen:
- Eklampsi.
- Alvorlig hypertensjon.
- Cerebrovaskulær hendelse som et iskemisk eller hemorragisk slag.
- Nedsatt nyrefunksjon.
- Tegn på venstre ventrikkelsvikt som inkluderer lungeødem.
- Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC)
- Hemolyse, forhøyede leverenzymer og lave blodplater (HELLP-syndrom)
- Fosterlidelse ved kardiotokografi
- Kontraindikasjoner for forventet behandling av preeklampsi
- Nåværende bruk av en protonpumpehemmer
- Kontraindikasjoner for bruk av en protonpumpehemmer
- Tidligere overfølsomhetsreaksjon på en protonpumpehemmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: studie gruppe
Pasienter vil ta esomeprazol enkeltdose på 40 mg oralt én gang daglig
|
en gang daglig orale tabletter
Andre navn:
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Pasienter vil ta en inert tablett som ligner i utseende, farge og konsistens
|
en gang daglig orale tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall kvinner som utvikler HELLP-syndrom
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Endringen i serumnivå av sFlt-1 og endoglin før behandlingsstart og ved svangerskapsavbrudd
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forlengelse av svangerskapet målt fra innskrivningstidspunktet til leveringstidspunktet
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Bivirkningene av legemidlene
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed Abbas, MD, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cluver CA, Walker SP, Mol BW, Theron GB, Hall DR, Hiscock R, Hannan N, Tong S. Double blind, randomised, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy of esomeprazole to treat early onset pre-eclampsia (PIE Trial): a study protocol. BMJ Open. 2015 Oct 28;5(10):e008211. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008211.
- Lagana AS, Favilli A, Triolo O, Granese R, Gerli S. Early serum markers of pre-eclampsia: are we stepping forward? J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Sep;29(18):3019-23. doi: 10.3109/14767058.2015.1113522. Epub 2015 Nov 23.
- Baumann MU, Bersinger NA, Mohaupt MG, Raio L, Gerber S, Surbek DV. First-trimester serum levels of soluble endoglin and soluble fms-like tyrosine kinase-1 as first-trimester markers for late-onset preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2008 Sep;199(3):266.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.069.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESOPE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Esomeprazol 40 mg oral tablett
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtErosiv øsofagittKorea, Republikken
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSFullførtGlioblastoma MultiformeItalia
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.UkjentGastroøsofageal reflukssykdom
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedFullført
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedFullført
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.FullførtGastroøsofageal reflukssykdom
-
Kirby InstituteRekrutteringHepatitt C | Levercirrhoses | LeverbetennelseAustralia
-
Rush University Medical CenterRekrutteringLokalt avansert lungekarsinom | Stråling EsofagittForente stater
-
ORIC PharmaceuticalsAvsluttet