Esomeprazol en el tratamiento de la preeclampsia de aparición temprana (ensayo ESOPE)
Uso de esomeprazol en el tratamiento de la preeclampsia de inicio temprano: un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los aspectos clave en la fisiopatología de la preeclampsia son el estrés oxidativo placentario (y la hipoxia), la liberación placentaria de los factores antiangiogénicos Fms solubles como la tirosina quinasa -1 y la endoglina soluble y la disfunción endotelial materna. Un fármaco que pueda contrarrestar estos pasos patológicos podría ser una estrategia para tratar la preeclampsia.
Si se dispusiera de un tratamiento asequible y seguro, podría temporizar la progresión de la enfermedad de la preeclampsia, lo que retrasaría el parto para lograr la gestación. Esto podría salvar la vida de muchos bebés y disminuir la carga hospitalaria causada por la prematuridad iatrogénica.
Actualmente, hay ensayos que investigan el posible uso de pravastatina para tratar la preeclampsia y para prevenirla. No hay otros ensayos significativos de moléculas pequeñas disponibles por vía oral para tratar la preeclampsia que conozcamos.
El Grupo de Obstetricia Traslacional de la Universidad de Melbourne ha generado pruebas preclínicas sólidas que sugieren que el esomeprazol, como uno de los inhibidores de la bomba de protones, puede tener acciones potentes que le otorgan un potencial significativo como tratamiento para la preeclampsia.
Los inhibidores de la bomba de protones se han utilizado comúnmente durante el embarazo para tratar los trastornos del reflujo gastroesofágico y complicaciones gastrointestinales más graves, como la infección por Helicobacter pylori, las úlceras pépticas y duodenales y el síndrome de Zollinger-Ellison.
El esomeprazol contrarresta tres pasos clave en la patogénesis de la preeclampsia, al regular al alza la hemooxigenasa-1 (disminuye fuertemente la liberación de factores antiangiogénicos Fms solubles como la tirosina quinasa-1 y la endoglina soluble y apaga la disfunción endotelial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Assiut, Egipto
- Assiut Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional entre 28 + 0 semanas y 31 + 6 semanas
- Peso fetal estimado por ultrasonido entre 500 g y 1800 g (si la gestación no es segura).
- Embarazo único.
- El paciente será manejado con manejo expectante.
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede o no quiere dar su consentimiento
- Compromiso fetal establecido que requiere parto.
La presencia de cualquiera de los siguientes en la presentación:
- Eclampsia.
- Hipertensión severa.
- Evento cerebrovascular como un ictus isquémico o hemorrágico.
- Insuficiencia renal.
- Signos de insuficiencia ventricular izquierda que incluyen edema pulmonar.
- Coagulación intravascular diseminada (CID)
- Hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y plaquetas bajas (síndrome HELLP)
- Sufrimiento fetal en cardiotocografía
- Contraindicaciones para el manejo expectante de la preeclampsia
- Uso actual de un inhibidor de la bomba de protones
- Contraindicaciones para el uso de un inhibidor de la bomba de protones
- Reacción de hipersensibilidad previa a un inhibidor de la bomba de protones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de estudio
Los pacientes tomarán una dosis única de esomeprazol de 40 mg por vía oral una vez al día.
|
tabletas orales una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo de control
Los pacientes tomarán una tableta inerte similar en apariencia, color y consistencia.
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tabletas orales una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de mujeres que desarrollan el síndrome HELLP
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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El cambio en el nivel sérico de sFlt-1 y endoglina antes del inicio del tratamiento y al terminar el embarazo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prolongación de la gestación medida desde el momento de la inscripción hasta el momento del parto
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
|
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Los efectos secundarios de las drogas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed Abbas, MD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cluver CA, Walker SP, Mol BW, Theron GB, Hall DR, Hiscock R, Hannan N, Tong S. Double blind, randomised, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy of esomeprazole to treat early onset pre-eclampsia (PIE Trial): a study protocol. BMJ Open. 2015 Oct 28;5(10):e008211. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008211.
- Lagana AS, Favilli A, Triolo O, Granese R, Gerli S. Early serum markers of pre-eclampsia: are we stepping forward? J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Sep;29(18):3019-23. doi: 10.3109/14767058.2015.1113522. Epub 2015 Nov 23.
- Baumann MU, Bersinger NA, Mohaupt MG, Raio L, Gerber S, Surbek DV. First-trimester serum levels of soluble endoglin and soluble fms-like tyrosine kinase-1 as first-trimester markers for late-onset preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2008 Sep;199(3):266.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.069.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESOPE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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