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Esomeprazolo nel trattamento della preeclampsia ad esordio precoce (studio ESOPE)

6 gennaio 2021 aggiornato da: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Uso di esomeprazolo nel trattamento della preeclampsia ad esordio precoce: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo

La pre-eclampsia è una delle complicanze più gravi della gravidanza che colpisce il 3-8% delle gravidanze in tutto il mondo. È una malattia multisistemica che coinvolge i vasi materni (causando ipertensione e disfunzione endoteliale), i reni, il fegato, i polmoni, il sistema ematologico, il sistema cardiovascolare e l'unità feto-placentare. Nella sua forma più grave, colpisce il cervello, provocando convulsioni (eclampsia), eventi cerebrovascolari e persino la morte.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli aspetti chiave nella fisiopatologia della pre-eclampsia sono lo stress ossidativo placentare (e l'ipossia), il rilascio placentare dei fattori anti-angiogenici Fms solubili come la tirosina chinasi -1 e l'endoglina solubile e la disfunzione endoteliale materna. Un farmaco in grado di contrastare questi passaggi patologici potrebbe essere una strategia per curare la preeclampsia.

Se fosse disponibile un trattamento economico e sicuro, potrebbe temporeggiare la progressione della malattia della preeclampsia, ritardando così il parto per ottenere la gestazione. Ciò potrebbe salvare la vita di molti neonati e ridurre il carico ospedaliero causato dalla prematurità iatrogena.

Attualmente, ci sono studi che studiano il possibile uso della pravastatina per trattare la preeclampsia e per prevenirla. Non ci sono altri studi significativi di piccole molecole disponibili per via orale per il trattamento della preeclampsia di cui siamo a conoscenza.

Il Translational Obstetrics Group dell'Università di Melbourne ha generato forti prove precliniche che suggeriscono che l'esomeprazolo come uno degli inibitori della pompa protonica può avere potenti azioni che gli conferiscono un potenziale significativo come trattamento per la pre-eclampsia

Gli inibitori della pompa protonica sono stati comunemente usati in gravidanza per trattare i disturbi da reflusso gastroesofageo e complicanze gastrointestinali più gravi come l'infezione da Helicobacter pylori, le ulcere peptiche e duodenali e la sindrome di Zollinger-Ellison.

L'esomeprazolo contrasta tre passaggi chiave nella patogenesi della pre-eclampsia, aumentando la regolazione dell'eme ossigenasi-1 (diminuendo fortemente il rilascio di fattori antiangiogenici Fms solubili come la tirosina chinasi -1 e l'endoglina solubile e spegnendo la disfunzione endoteliale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Assiut Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale compresa tra 28 + 0 settimane e 31 + 6 settimane
  • Peso fetale stimato mediante ecografia tra 500 gm e 1800 gm (se la gestazione non è certa).
  • Gravidanza singola.
  • Il paziente sarà gestito con una gestione in attesa.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado o non vuole dare il consenso
  • Compromissione fetale accertata che richiede il parto.
  • La presenza di uno dei seguenti elementi alla presentazione:

    • Eclampsia.
    • Ipertensione grave.
    • Evento cerebrovascolare come ictus ischemico o emorragico.
    • Insufficienza renale.
    • Segni di insufficienza ventricolare sinistra che includono edema polmonare.
    • Coagulazione intravascolare disseminata (DIC)
    • Emolisi, enzimi epatici elevati e piastrine basse (sindrome HELLP)
    • Distress fetale alla cardiotocografia
  • Controindicazioni per la gestione in attesa della preeclampsia
  • Uso attuale di un inibitore della pompa protonica
  • Controindicazioni all'uso di un inibitore della pompa protonica
  • Precedente reazione di ipersensibilità a un inibitore della pompa protonica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
I pazienti assumeranno una dose singola di esomeprazolo da 40 mg per via orale una volta al giorno
compresse orali una volta al giorno
Altri nomi:
  • Nexio
Comparatore placebo: gruppo di controllo
I pazienti prenderanno una compressa inerte simile per aspetto, colore e consistenza
compresse orali una volta al giorno
Altri nomi:
  • inerte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di donne che sviluppano la sindrome HELLP
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
La variazione del livello sierico di sFlt-1 e di endoglin prima dell'inizio del trattamento e al termine della gravidanza
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prolungamento della gestazione misurato dal momento dell'arruolamento al momento del parto
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Gli effetti collaterali dei farmaci
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed Abbas, MD, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esomeprazolo 40 mg compressa orale

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