- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03213639
Esomeprazolo nel trattamento della preeclampsia ad esordio precoce (studio ESOPE)
Uso di esomeprazolo nel trattamento della preeclampsia ad esordio precoce: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli aspetti chiave nella fisiopatologia della pre-eclampsia sono lo stress ossidativo placentare (e l'ipossia), il rilascio placentare dei fattori anti-angiogenici Fms solubili come la tirosina chinasi -1 e l'endoglina solubile e la disfunzione endoteliale materna. Un farmaco in grado di contrastare questi passaggi patologici potrebbe essere una strategia per curare la preeclampsia.
Se fosse disponibile un trattamento economico e sicuro, potrebbe temporeggiare la progressione della malattia della preeclampsia, ritardando così il parto per ottenere la gestazione. Ciò potrebbe salvare la vita di molti neonati e ridurre il carico ospedaliero causato dalla prematurità iatrogena.
Attualmente, ci sono studi che studiano il possibile uso della pravastatina per trattare la preeclampsia e per prevenirla. Non ci sono altri studi significativi di piccole molecole disponibili per via orale per il trattamento della preeclampsia di cui siamo a conoscenza.
Il Translational Obstetrics Group dell'Università di Melbourne ha generato forti prove precliniche che suggeriscono che l'esomeprazolo come uno degli inibitori della pompa protonica può avere potenti azioni che gli conferiscono un potenziale significativo come trattamento per la pre-eclampsia
Gli inibitori della pompa protonica sono stati comunemente usati in gravidanza per trattare i disturbi da reflusso gastroesofageo e complicanze gastrointestinali più gravi come l'infezione da Helicobacter pylori, le ulcere peptiche e duodenali e la sindrome di Zollinger-Ellison.
L'esomeprazolo contrasta tre passaggi chiave nella patogenesi della pre-eclampsia, aumentando la regolazione dell'eme ossigenasi-1 (diminuendo fortemente il rilascio di fattori antiangiogenici Fms solubili come la tirosina chinasi -1 e l'endoglina solubile e spegnendo la disfunzione endoteliale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto
- Assiut Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale compresa tra 28 + 0 settimane e 31 + 6 settimane
- Peso fetale stimato mediante ecografia tra 500 gm e 1800 gm (se la gestazione non è certa).
- Gravidanza singola.
- Il paziente sarà gestito con una gestione in attesa.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è in grado o non vuole dare il consenso
- Compromissione fetale accertata che richiede il parto.
La presenza di uno dei seguenti elementi alla presentazione:
- Eclampsia.
- Ipertensione grave.
- Evento cerebrovascolare come ictus ischemico o emorragico.
- Insufficienza renale.
- Segni di insufficienza ventricolare sinistra che includono edema polmonare.
- Coagulazione intravascolare disseminata (DIC)
- Emolisi, enzimi epatici elevati e piastrine basse (sindrome HELLP)
- Distress fetale alla cardiotocografia
- Controindicazioni per la gestione in attesa della preeclampsia
- Uso attuale di un inibitore della pompa protonica
- Controindicazioni all'uso di un inibitore della pompa protonica
- Precedente reazione di ipersensibilità a un inibitore della pompa protonica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di studio
I pazienti assumeranno una dose singola di esomeprazolo da 40 mg per via orale una volta al giorno
|
compresse orali una volta al giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: gruppo di controllo
I pazienti prenderanno una compressa inerte simile per aspetto, colore e consistenza
|
compresse orali una volta al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di donne che sviluppano la sindrome HELLP
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
La variazione del livello sierico di sFlt-1 e di endoglin prima dell'inizio del trattamento e al termine della gravidanza
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Prolungamento della gestazione misurato dal momento dell'arruolamento al momento del parto
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
|
Gli effetti collaterali dei farmaci
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed Abbas, MD, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cluver CA, Walker SP, Mol BW, Theron GB, Hall DR, Hiscock R, Hannan N, Tong S. Double blind, randomised, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy of esomeprazole to treat early onset pre-eclampsia (PIE Trial): a study protocol. BMJ Open. 2015 Oct 28;5(10):e008211. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008211.
- Lagana AS, Favilli A, Triolo O, Granese R, Gerli S. Early serum markers of pre-eclampsia: are we stepping forward? J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Sep;29(18):3019-23. doi: 10.3109/14767058.2015.1113522. Epub 2015 Nov 23.
- Baumann MU, Bersinger NA, Mohaupt MG, Raio L, Gerber S, Surbek DV. First-trimester serum levels of soluble endoglin and soluble fms-like tyrosine kinase-1 as first-trimester markers for late-onset preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2008 Sep;199(3):266.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.069.
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Prove cliniche su Esomeprazolo 40 mg compressa orale
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