Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Esomeprazol w leczeniu stanu przedrzucawkowego o wczesnym początku (badanie ESOPE)

6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Stosowanie ezomeprazolu w leczeniu stanu przedrzucawkowego o wczesnym początku: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Stan przedrzucawkowy jest jednym z najpoważniejszych powikłań ciąży, dotykającym 3-8% ciąż na całym świecie. Jest to schorzenie wieloukładowe obejmujące naczynia matki (powodujące nadciśnienie i dysfunkcję śródbłonka), nerki, wątrobę, płuca, układ hematologiczny, układ sercowo-naczyniowy oraz jednostkę płodowo-łożyskową. W najcięższej postaci atakuje mózg, powodując drgawki (rzucawkę), zdarzenia naczyniowo-mózgowe, a nawet śmierć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kluczowymi aspektami w patofizjologii stanu przedrzucawkowego są stres oksydacyjny łożyska (i niedotlenienie), uwalnianie przez łożysko czynników antyangiogennych, takich jak rozpuszczalne Fms, takie jak kinaza tyrozynowa -1 oraz rozpuszczalna endoglina i dysfunkcja śródbłonka matki. Lek, który może przeciwdziałać tym patologicznym krokom, może być strategią leczenia stanu przedrzucawkowego.

Gdyby dostępne było niedrogie i bezpieczne leczenie, mogłoby to opóźnić postęp choroby stanu przedrzucawkowego, opóźniając w ten sposób poród w celu zajścia w ciążę. Może to uratować życie wielu noworodkom i zmniejszyć obciążenie szpitali spowodowane jatrogennym wcześniactwem.

Obecnie prowadzone są badania nad możliwym zastosowaniem prawastatyny w leczeniu stanu przedrzucawkowego i zapobieganiu mu.

Translational Obstetrics Group na Uniwersytecie w Melbourne zebrała mocne dowody przedkliniczne sugerujące, że esomeprazol jako jeden z inhibitorów pompy protonowej może mieć silne działanie, dające mu znaczący potencjał w leczeniu stanu przedrzucawkowego

Inhibitory pompy protonowej są powszechnie stosowane w ciąży w leczeniu zaburzeń refluksowych przełyku i poważniejszych powikłań żołądkowo-jelitowych, takich jak zakażenie Helicobacter pylori, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy oraz zespół Zollingera-Ellisona.

Ezomeprazol przeciwdziała trzem kluczowym etapom patogenezy stanu przedrzucawkowego, zwiększając regulację w górę oksygenazy hemowej-1 (znacznie zmniejszając uwalnianie czynników antyangiogennych rozpuszczalnych Fms, takich jak kinaza tyrozynowa-1 i rozpuszczalnej endogliny oraz hamując dysfunkcję śródbłonka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Assiut Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy od 28 + 0 tygodni do 31 + 6 tygodni
  • Szacunkowa masa płodu za pomocą USG między 500 g a 1800 g (jeśli ciąża nie jest pewna).
  • Ciąża pojedyncza.
  • Pacjent będzie leczony z wyczekiwaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może lub nie chce wyrazić zgody
  • Ustalony kompromis płodu, który wymaga porodu.

  • Obecność któregokolwiek z poniższych podczas prezentacji:

    • Rzucawka.
    • Ciężkie nadciśnienie.
    • Zdarzenie naczyniowo-mózgowe jako udar niedokrwienny lub krwotoczny.
    • Zaburzenia czynności nerek.
    • Objawy niewydolności lewej komory, w tym obrzęk płuc.
    • Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC)
    • Hemoliza, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i mała liczba płytek krwi (zespół HELLP)
    • Niepokój płodu w kardiotokografii
  • Przeciwwskazania do postępowania wyczekującego w stanie przedrzucawkowym
  • Obecne zastosowanie inhibitora pompy protonowej
  • Przeciwwskazania do stosowania inhibitora pompy protonowej
  • Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na inhibitor pompy protonowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kółko naukowe
Pacjenci będą przyjmować esomeprazol w pojedynczej dawce 40 mg doustnie raz na dobę
Lek: Esomeprazol 40 mg Tabletka doustna
raz dziennie tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Neksium
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci będą przyjmować obojętną tabletkę o podobnym wyglądzie, kolorze i konsystencji
Lek: Tabletka doustna placebo
raz dziennie tabletki doustne
Inne nazwy:
  • obojętny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba kobiet, u których rozwija się zespół HELLP
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmiana stężenia sFlt-1 i endogliny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia i po zakończeniu ciąży
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przedłużenie ciąży mierzone od momentu włączenia do porodu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Skutki uboczne leków
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed Abbas, MD, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESOPE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Esomeprazol 40 mg Tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj