Esomepratsoli varhaisen alkavan preeklampsian hoidossa (ESOPE-tutkimus)
Esomepratsolin käyttö varhaisen alkavan preeklampsian hoidossa: kaksoissokko satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Preeklampsian patofysiologian tärkeimmät näkökohdat ovat istukan oksidatiivinen stressi (ja hypoksia), antiangiogeenisten tekijöiden liukoinen Fms, kuten tyrosiinikinaasi-1, vapautuminen istukasta sekä liukoinen endogliini ja äidin endoteelin toimintahäiriö. Lääke, joka voi torjua näitä patologisia vaiheita, voisi olla strategia preeklampsian hoitoon.
Jos edullinen ja turvallinen hoito olisi saatavilla, se voisi hidastaa preeklampsian taudin etenemistä ja siten viivästyttää synnytystä raskauden saavuttamiseksi. Tämä voisi pelastaa monien pikkulasten hengen ja vähentää iatrogeenisen keskosuuden aiheuttamaa sairaalataakkaa.
Tällä hetkellä on olemassa tutkimuksia, joissa tutkitaan pravastatiinin mahdollista käyttöä preeklampsian hoitoon ja sen ehkäisyyn. Muita merkittäviä tutkimuksia suun kautta annettavista pienistä molekyyleistä preeklampsian hoitoon ei ole tiedossa.
Melbournen yliopiston Translational Obstetrics Group on tuottanut vahvaa prekliinistä näyttöä, joka viittaa siihen, että esomepratsolilla yhtenä protonipumpun estäjistä voi olla voimakkaita vaikutuksia, mikä antaa sille merkittävän potentiaalin preeklampsian hoidossa.
Protonipumpun estäjiä on yleisesti käytetty raskauden aikana gastroesofageaalisten refluksisairauksien ja vakavampien maha-suolikanavan komplikaatioiden, kuten Helicobacter pylori -infektion, peptisten ja pohjukaissuolihaavojen sekä Zollinger-Ellisonin oireyhtymän, hoitoon.
Esomepratsoli torjuu kolme avainvaihetta preeklampsian patogeneesissä säätelemällä hemioksygenaasi-1:tä (vähentäen voimakkaasti antiangiogeenisten tekijöiden, kuten tyrosiinikinaasi-1:n ja liukoisen endogliinin, vapautumista ja sammuttamalla endoteelin toimintahäiriön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Assiut Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika 28 + 0 viikkoa ja 31 + 6 viikkoa
- Sikiön arvioitu paino ultraäänellä 500–1800 g (jos raskaus ei ole varma).
- Yksittäinen raskaus.
- Potilasta hoidetaan odotetulla hoidolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty tai halua antaa suostumustaan
- Vakiintunut sikiökompromissi, joka edellyttää synnytystä.
Minkä tahansa seuraavista esiintyminen esittelyssä:
- Eklampsia.
- Vaikea verenpainetauti.
- Aivoverisuonitapahtuma iskeemisenä tai verenvuotoa aiheuttavana aivohalvauksena.
- Munuaisten vajaatoiminta.
- Merkkejä vasemman kammion vajaatoiminnasta, mukaan lukien keuhkopöhö.
- Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC)
- Hemolyysi, kohonneet maksaentsyymiarvot ja alhainen verihiutaleiden määrä (HELLP-oireyhtymä)
- Sikiön kärsimys kardiotokografiassa
- Pre-eklampsian odotettavissa olevan hoidon vasta-aiheet
- Protonipumpun estäjän nykyinen käyttö
- Protonipumpun estäjän käytön vasta-aiheet
- Aiempi yliherkkyysreaktio protonipumpun estäjille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opiskeluryhmä
Potilaat ottavat esomepratsolia kerta-annoksena 40 mg suun kautta kerran päivässä
|
kerran päivässä suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Potilaat ottavat inertin tabletin, joka on samankaltainen ulkonäöltään, väriltään ja koostumukseltaan
|
kerran päivässä suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden naisten lukumäärä, joille kehittyy HELLP-oireyhtymä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Muutos seerumin sFlt-1- ja endogliinipitoisuuksissa ennen hoidon aloittamista ja raskauden päättyessä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskauden piteneminen mitattuna ilmoittautumishetkestä synnytykseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Lääkkeiden sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed Abbas, MD, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cluver CA, Walker SP, Mol BW, Theron GB, Hall DR, Hiscock R, Hannan N, Tong S. Double blind, randomised, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy of esomeprazole to treat early onset pre-eclampsia (PIE Trial): a study protocol. BMJ Open. 2015 Oct 28;5(10):e008211. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008211.
- Lagana AS, Favilli A, Triolo O, Granese R, Gerli S. Early serum markers of pre-eclampsia: are we stepping forward? J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Sep;29(18):3019-23. doi: 10.3109/14767058.2015.1113522. Epub 2015 Nov 23.
- Baumann MU, Bersinger NA, Mohaupt MG, Raio L, Gerber S, Surbek DV. First-trimester serum levels of soluble endoglin and soluble fms-like tyrosine kinase-1 as first-trimester markers for late-onset preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2008 Sep;199(3):266.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.069.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESOPE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Esomepratsoli 40 mg oraalinen tabletti
-
Piramal Enterprises LimitedQuintiles, Inc.; Miami Research AssociatesTuntematonYlipainoinen | Tyypin 2 diabetes mellitus lihavillaYhdysvallat
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiTartunnan jälkeinen yskäSveitsi
-
Genencell Co. Ltd.Rekrytointi
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.ValmisTerveet mieskohteetKorean tasavalta
-
Anji PharmaCovanceValmisToiminnallinen ummetusKiina, Yhdysvallat
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ValmisErosiivinen esofagiittiKorean tasavalta
-
Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesAstellas Pharma Inc; Apices Soluciones S.L.Valmis
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmis
-
AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiVaiheen IB-IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat, Italia, Alankomaat, Belgia, Kanada, Puola, Romania, Taiwan, Thaimaa, Vietnam, Ranska, Brasilia, Unkari, Japani, Venäjän federaatio, Turkki, Kiina, Korean tasavalta, Saksa, Hong Kong, Espanja, Australia, Israel, Ukraina, R...