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Esomeprazol no tratamento da pré-eclâmpsia de início precoce (estudo ESOPE)

6 de janeiro de 2021 atualizado por: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Uso de esomeprazol no tratamento da pré-eclâmpsia de início precoce: um estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo

A pré-eclâmpsia é uma das complicações mais graves da gravidez, afetando 3-8% das gestações em todo o mundo. É uma doença multissistêmica envolvendo os vasos maternos (causando hipertensão e disfunção endotelial), os rins, o fígado, os pulmões, o sistema hematológico, o sistema cardiovascular e a unidade feto-placentária. Em sua forma mais grave, afeta o cérebro, causando convulsões (eclâmpsia), eventos cerebrovasculares e até a morte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os aspectos-chave na fisiopatologia da pré-eclâmpsia são estresse oxidativo placentário (e hipóxia), liberação placentária dos fatores antiangiogênicos Fms solúveis como tirosina quinase -1 e endoglina solúvel e disfunção endotelial materna. Um medicamento que pode combater essas etapas patológicas pode ser uma estratégia para tratar a pré-eclâmpsia.

Se um tratamento acessível e seguro estivesse disponível, ele poderia contemporizar a progressão da doença da pré-eclâmpsia, atrasando assim o parto para ganhar a gestação. Isso poderia salvar a vida de muitos bebês e diminuir a carga hospitalar causada pela prematuridade iatrogênica.

Atualmente, existem estudos investigando o possível uso de pravastatina para tratar a pré-eclâmpsia e para preveni-la.

O Grupo de Obstetrícia Translacional da Universidade de Melbourne gerou fortes evidências pré-clínicas sugerindo que o esomeprazol como um dos inibidores da bomba de prótons pode ter ações potentes, dando a ele um potencial significativo como tratamento para pré-eclâmpsia

Os inibidores da bomba de prótons têm sido comumente usados ​​na gravidez para tratar distúrbios do refluxo gastroesofágico e complicações gastrointestinais mais graves, como infecção por Helicobacter pylori, úlceras pépticas e duodenais e síndrome de Zollinger-Ellison.

O esomeprazol neutraliza três etapas principais na patogênese da pré-eclâmpsia, regulando positivamente a heme oxigenase-1 (diminuindo fortemente a liberação de fatores antiangiogênicos Fms solúveis como tirosina quinase -1 e endoglina solúvel e extinguindo a disfunção endotelial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

205

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito
        • Assiut Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional entre 28 + 0 semanas e 31 + 6 semanas
  • Peso fetal estimado por ultrassom entre 500 g e 1800 g (se a gestação não for certa).
  • Gravidez única.
  • O paciente será tratado com conduta expectante.

Critério de exclusão:

  • O paciente não pode ou não quer dar consentimento
  • Comprometimento fetal estabelecido que necessita de parto.

  • A presença de qualquer um dos seguintes na apresentação:

    • Eclampsia.
    • Hipertensão grave.
    • Evento cerebrovascular como um acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico.
    • Insuficiência renal.
    • Sinais de insuficiência ventricular esquerda que incluem edema pulmonar.
    • Coagulação intravascular disseminada (CID)
    • Hemólise, enzimas hepáticas elevadas e plaquetas baixas (síndrome HELLP)
    • Sofrimento fetal na cardiotocografia
  • Contra-indicações para conduta expectante na pré-eclâmpsia
  • Uso atual de um inibidor da bomba de prótons
  • Contra-indicações ao uso de um inibidor da bomba de prótons
  • Reação prévia de hipersensibilidade a um inibidor da bomba de prótons

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de Estudos
Os pacientes tomarão esomeprazol em dose única de 40 mg por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Esomeprazol 40 mg Comprimido Oral
comprimidos orais uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Nexium
Comparador de Placebo: grupo de controle
Os pacientes tomarão um comprimido inerte semelhante em aparência, cor e consistência
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
comprimidos orais uma vez ao dia
Outros nomes:
  • inerte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de mulheres que desenvolvem a síndrome HELLP
Prazo: 1 mês
1 mês
A alteração no nível sérico de sFlt-1 e endoglina antes do início do tratamento e no término da gravidez
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Prolongamento da gestação medido desde o momento da inscrição até o momento do parto
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Os efeitos colaterais das drogas
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed Abbas, MD, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESOPE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Esomeprazol 40 mg Comprimido Oral

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