Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esomeprazol bij de behandeling van vroege pre-eclampsie (ESOPE-studie)

6 januari 2021 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Gebruik van esomeprazol bij de behandeling van vroege pre-eclampsie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Pre-eclampsie is een van de ernstigste zwangerschapscomplicaties en treft 3-8% van de zwangerschappen wereldwijd. Het is een multisysteemaandoening waarbij de bloedvaten van de moeder betrokken zijn (die hypertensie en endotheeldisfunctie veroorzaken), de nieren, de lever, de longen, het hematologische systeem, het cardiovasculaire systeem en de foeto-placentale eenheid. In de ernstigste vorm tast het de hersenen aan en veroorzaakt toevallen (eclampsie), cerebrovasculaire gebeurtenissen en zelfs de dood.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste aspecten in de pathofysiologie van pre-eclampsie zijn placenta-oxidatieve stress (en hypoxie), placenta-afgifte van de anti-angiogene factoren Soluble Fms Like Tyrosine Kinase -1 en oplosbaar endoglin en maternale endotheeldisfunctie. Een medicijn dat deze pathologische stappen kan tegengaan, zou een strategie kunnen zijn om pre-eclampsie te behandelen.

Als er een betaalbare en veilige behandeling beschikbaar zou zijn, zou deze de ziekteprogressie van pre-eclampsie kunnen vertragen, waardoor de bevalling wordt uitgesteld om zwangerschap te krijgen. Dit zou het leven van veel baby's kunnen redden en de ziekenhuislast als gevolg van iatrogene prematuriteit kunnen verminderen.

Momenteel zijn er proeven die het mogelijke gebruik van pravastatine onderzoeken om pre-eclampsie te behandelen, en om het te voorkomen. Er zijn geen andere significante proeven van oraal beschikbare kleine moleculen om pre-eclampsie te behandelen waarvan we op de hoogte zijn.

De Translational Obstetrics Group aan de Universiteit van Melbourne heeft sterk preklinisch bewijs geleverd dat suggereert dat esomeprazol, als een van de protonpompremmers, krachtige effecten kan hebben, waardoor het een aanzienlijk potentieel heeft als behandeling voor pre-eclampsie

Protonpompremmers zijn vaak gebruikt tijdens de zwangerschap om gastro-oesofageale refluxstoornissen en meer ernstige gastro-intestinale complicaties zoals Helicobacter pylori-infectie, maag- en darmzweren en het Zollinger-Ellison-syndroom te behandelen.

Esomeprazol gaat drie belangrijke stappen in de pathogenese van pre-eclampsie tegen, door heem-oxygenase-1 opwaarts te reguleren (sterk de afgifte van anti-angiogene factoren verminderen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur tussen 28 + 0 weken en 31 + 6 weken
  • Geschat foetaal gewicht door middel van echografie tussen 500 g en 1800 g (als zwangerschap niet zeker is).
  • Eenling zwangerschap.
  • De patiënt zal worden beheerd met afwachtend beleid.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan of wil geen toestemming geven
  • Gevestigd foetaal compromis dat bevalling noodzakelijk maakt.

  • De aanwezigheid van een van de volgende zaken bij presentatie:

    • Eclampsie.
    • Ernstige hypertensie.
    • Cerebrovasculaire gebeurtenis als een ischemische of hemorragische beroerte.
    • Nierfunctiestoornis.
    • Tekenen van linkerventrikelfalen waaronder longoedeem.
    • Gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC)
    • Hemolyse, verhoogde leverenzymen en lage bloedplaatjes (HELLP-syndroom)
    • Foetale nood op cardiotocografie
  • Contra-indicaties voor afwachtend beheer van pre-eclampsie
  • Huidig ​​​​gebruik van een protonpompremmer
  • Contra-indicaties voor het gebruik van een protonpompremmer
  • Eerdere overgevoeligheidsreactie op een protonpompremmer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studiegroep
Patiënten zullen een enkele dosis esomeprazol van 40 mg eenmaal daags oraal innemen
Geneesmiddel: Esomeprazol 40 mg orale tablet
eenmaal daags orale tabletten
Andere namen:
  • Nexium
Placebo-vergelijker: controlegroep
Patiënten nemen een inerte tablet die qua uiterlijk, kleur en consistentie vergelijkbaar is
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
eenmaal daags orale tabletten
Andere namen:
  • inert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal vrouwen dat het HELLP-syndroom ontwikkelt
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
De verandering in de serumspiegel van sFlt-1 en endoglin vóór aanvang van de behandeling en bij zwangerschapsafbreking
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlenging van de zwangerschap gemeten vanaf het moment van inschrijving tot het moment van bevalling
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
De bijwerkingen van de medicijnen
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed Abbas, MD, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESOPE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Esomeprazol 40 mg orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren