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埃索美拉唑治疗早发性先兆子痫（ESOPE 试验）

2021年1月6日 更新者：Ahmed Mohamed Abbas、Assiut University

使用埃索美拉唑治疗早发性先兆子痫：一项双盲随机、安慰剂对照试验

先兆子痫是最严重的妊娠并发症之一，影响全世界 3-8% 的妊娠。 它是一种多系统疾病，涉及母体血管（导致高血压和内皮功能障碍）、肾脏、肝脏、肺、血液系统、心血管系统和胎儿胎盘单位。 在最严重的情况下，它会影响大脑，导致癫痫发作（子痫）、脑血管事件甚至死亡。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

先兆子痫病理生理学的关键方面是胎盘氧化应激（和缺氧）、胎盘释放抗血管生成因子可溶性因子如酪氨酸激酶 -1 和可溶性内皮糖蛋白以及母体内皮功能障碍。 一种可以对抗这些病理步骤的药物可能是治疗先兆子痫的一种策略。

如果有一种负担得起且安全的治疗方法，它可以延缓先兆子痫的疾病进展，从而延迟分娩以获得妊娠。 这可以挽救许多婴儿的生命，并减轻医源性早产造成的医院负担。

目前，有试验调查可能使用普伐他汀治疗先兆子痫，并预防它。据我们所知，没有其他关于口服小分子治疗先兆子痫的重要试验。

墨尔本大学的转化产科小组已经产生了强有力的临床前证据，表明埃索美拉唑作为质子泵抑制剂之一可能具有强大的作用，使其具有作为先兆子痫治疗的巨大潜力

质子泵抑制剂在怀孕期间通常用于治疗胃食管反流病和更严重的胃肠道并发症，如幽门螺杆菌感染、消化性溃疡和十二指肠溃疡以及 Zollinger-Ellison 综合征。

埃索美拉唑通过上调血红素加氧酶-1（强烈减少抗血管生成因子可溶性因子如酪氨酸激酶 -1 和可溶性内皮糖蛋白的释放并抑制内皮功能障碍来对抗先兆子痫发病机制中的三个关键步骤。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

205

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Assiut、埃及
        • Assiut Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 胎龄在 28 + 0 周和 31 + 6 周之间
  • 通过超声波估计的胎儿体重在 500 克和 1800 克之间（如果不确定是否怀孕）。
  • 单胎妊娠。
  • 患者将接受期待治疗。

排除标准：

  • 患者无法或不愿同意
  • 确定需要分娩的胎儿妥协。

  • 演示时存在以下任何一项：

    • 子痫。
    • 严重的高血压。
    • 作为缺血性或出血性中风的脑血管事件。
    • 肾功能不全。
    • 左心室衰竭的迹象，包括肺水肿。
    • 弥散性血管内凝血 (DIC)
    • 溶血、肝酶升高和血小板减少（HELLP 综合征）
    • 胎心宫缩图上的胎儿窘迫
  • 先兆子痫期待治疗的禁忌症
  • 目前使用质子泵抑制剂
  • 使用质子泵抑制剂的禁忌症
  • 先前对质子泵抑制剂的超敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：学习小组
患者每天口服一次埃索美拉唑单剂量 40 mg
药品：埃索美拉唑 40 毫克口服片剂
每日一次口服片剂
其他名称：
  • 耐讯
安慰剂比较：控制组
患者将服用外观、颜色和稠度相似的惰性药片
药品：安慰剂口服片剂
每日一次口服片剂
其他名称：
  • 惰性的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
患上 HELLP 综合征的女性人数
大体时间：1个月
1个月
治疗开始前和终止妊娠时血清sFlt-1和内皮因子水平的变化
大体时间：2周
2周

次要结果测量

结果测量
大体时间
从入组时间到分娩时间测量的妊娠期延长
大体时间：2周
2周
药物的副作用
大体时间：2周
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assiut University

调查人员

  • 研究主任：Ahmed Abbas, MD、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月15日

初级完成 (实际的)

2020年7月1日

研究完成 (实际的)

2020年10月15日

研究注册日期

首次提交

2017年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月8日

首次发布 (实际的)

2017年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月6日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ESOPE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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