Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Esomeprazol vid behandling av tidig havandeskapsförgiftning (ESOPE-prövning)

6 januari 2021 uppdaterad av: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Användning av Esomeprazol vid behandling av tidig havandeskapsförgiftning: en dubbelblind randomiserad, placebokontrollerad studie

Havandeskapsförgiftning är en av de allvarligaste komplikationerna av graviditeten som drabbar 3-8 % av graviditeterna världen över. Det är en multisystemstörning som involverar moderns kärl (orsakar hypertoni och endoteldysfunktion), njurarna, levern, lungorna, det hematologiska systemet, det kardiovaskulära systemet och fosterplacenta. I sin allvarligaste form påverkar det hjärnan och orsakar anfall (eklampsi), cerebrovaskulära händelser och till och med dödsfall.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nyckelaspekterna i patofysiologin för havandeskapsförgiftning är oxidativ stress från placenta (och hypoxi), placenta frisättning av de anti-angiogena faktorerna Lösliga Fms som tyrosinkinas -1 och lösligt endoglin och moderns endoteldysfunktion. Ett läkemedel som kan motverka dessa patologiska steg kan vara en strategi för att behandla havandeskapsförgiftning.

Om en överkomlig och säker behandling var tillgänglig skulle det kunna temporära sjukdomsprogressionen av havandeskapsförgiftning och därigenom försena förlossningen för att bli gravid. Detta kan rädda livet på många spädbarn och minska sjukhusbelastningen orsakad av iatrogen prematuritet.

För närvarande finns det prövningar som undersöker möjlig användning av pravastatin för att behandla havandeskapsförgiftning och för att förhindra det. Det finns inga andra betydande försök med oralt tillgängliga små molekyler för att behandla havandeskapsförgiftning som vi känner till.

Translational Obstetrics Group vid Melbourne University har genererat starka prekliniska bevis som tyder på att esomeprazol som en av protonpumpshämmarna kan ha potenta effekter som ger den betydande potential som behandling för havandeskapsförgiftning

Protonpumpshämmare har ofta använts under graviditet för att behandla gastroesofageala refluxstörningar och allvarligare gastrointestinala komplikationer som Helicobacter pylori-infektion, magsår och duodenalsår och Zollinger-Ellisons syndrom.

Esomeprazol motverkar tre nyckelsteg i preeklampsipatogenes, genom att uppreglera hemoxygenas-1 (kraftigt minska frisättningen av antiangiogena faktorer Lösliga Fms som tyrosinkinas -1 och lösligt endoglin och släcker endoteldysfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

205

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten
        • Assiut Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder mellan 28 + 0 veckor och 31 + 6 veckor
  • Beräknad fostervikt med ultraljud mellan 500 gm och 1800 gm (om dräktigheten inte är säker).
  • Singel graviditet.
  • Patienten kommer att hanteras med förväntansfull hantering.

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan eller vill inte ge sitt samtycke
  • Etablerad fosterkompromiss som kräver förlossning.
  • Förekomsten av något av följande vid presentationen:

    • Eklampsi.
    • Svår hypertoni.
    • Cerebrovaskulär händelse som en ischemisk eller hemorragisk stroke.
    • Nedsatt njurfunktion.
    • Tecken på vänsterkammarsvikt som inkluderar lungödem.
    • Disseminerad intravaskulär koagulation (DIC)
    • Hemolys, förhöjda leverenzymer och låga blodplättar (HELLP-syndrom)
    • Fosterbesvär på kardiotokografi
  • Kontraindikationer för förväntad behandling av havandeskapsförgiftning
  • Nuvarande användning av en protonpumpshämmare
  • Kontraindikationer för användning av en protonpumpshämmare
  • Tidigare överkänslighetsreaktion mot en protonpumpshämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: studiegrupp
Patienterna kommer att ta esomeprazol engångsdos på 40 mg oralt en gång om dagen
orala tabletter en gång dagligen
Andra namn:
  • Nexium
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Patienterna kommer att ta en inert tablett som liknar utseende, färg och konsistens
orala tabletter en gång dagligen
Andra namn:
  • inert

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal kvinnor som utvecklar HELLP-syndrom
Tidsram: 1 månad
1 månad
Förändringen i serumnivån av sFlt-1 och endoglin före behandlingsstart och vid avslutande av graviditeten
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dräktighetsförlängning mätt från tidpunkten för inskrivningen till förlossningen
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Läkemedlens biverkningar
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ahmed Abbas, MD, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2017

Första postat (Faktisk)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esomeprazol 40 mg oral tablett

3
Prenumerera