- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03213639
Esomeprazol vid behandling av tidig havandeskapsförgiftning (ESOPE-prövning)
Användning av Esomeprazol vid behandling av tidig havandeskapsförgiftning: en dubbelblind randomiserad, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyckelaspekterna i patofysiologin för havandeskapsförgiftning är oxidativ stress från placenta (och hypoxi), placenta frisättning av de anti-angiogena faktorerna Lösliga Fms som tyrosinkinas -1 och lösligt endoglin och moderns endoteldysfunktion. Ett läkemedel som kan motverka dessa patologiska steg kan vara en strategi för att behandla havandeskapsförgiftning.
Om en överkomlig och säker behandling var tillgänglig skulle det kunna temporära sjukdomsprogressionen av havandeskapsförgiftning och därigenom försena förlossningen för att bli gravid. Detta kan rädda livet på många spädbarn och minska sjukhusbelastningen orsakad av iatrogen prematuritet.
För närvarande finns det prövningar som undersöker möjlig användning av pravastatin för att behandla havandeskapsförgiftning och för att förhindra det. Det finns inga andra betydande försök med oralt tillgängliga små molekyler för att behandla havandeskapsförgiftning som vi känner till.
Translational Obstetrics Group vid Melbourne University har genererat starka prekliniska bevis som tyder på att esomeprazol som en av protonpumpshämmarna kan ha potenta effekter som ger den betydande potential som behandling för havandeskapsförgiftning
Protonpumpshämmare har ofta använts under graviditet för att behandla gastroesofageala refluxstörningar och allvarligare gastrointestinala komplikationer som Helicobacter pylori-infektion, magsår och duodenalsår och Zollinger-Ellisons syndrom.
Esomeprazol motverkar tre nyckelsteg i preeklampsipatogenes, genom att uppreglera hemoxygenas-1 (kraftigt minska frisättningen av antiangiogena faktorer Lösliga Fms som tyrosinkinas -1 och lösligt endoglin och släcker endoteldysfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder mellan 28 + 0 veckor och 31 + 6 veckor
- Beräknad fostervikt med ultraljud mellan 500 gm och 1800 gm (om dräktigheten inte är säker).
- Singel graviditet.
- Patienten kommer att hanteras med förväntansfull hantering.
Exklusions kriterier:
- Patienten kan eller vill inte ge sitt samtycke
- Etablerad fosterkompromiss som kräver förlossning.
Förekomsten av något av följande vid presentationen:
- Eklampsi.
- Svår hypertoni.
- Cerebrovaskulär händelse som en ischemisk eller hemorragisk stroke.
- Nedsatt njurfunktion.
- Tecken på vänsterkammarsvikt som inkluderar lungödem.
- Disseminerad intravaskulär koagulation (DIC)
- Hemolys, förhöjda leverenzymer och låga blodplättar (HELLP-syndrom)
- Fosterbesvär på kardiotokografi
- Kontraindikationer för förväntad behandling av havandeskapsförgiftning
- Nuvarande användning av en protonpumpshämmare
- Kontraindikationer för användning av en protonpumpshämmare
- Tidigare överkänslighetsreaktion mot en protonpumpshämmare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: studiegrupp
Patienterna kommer att ta esomeprazol engångsdos på 40 mg oralt en gång om dagen
|
orala tabletter en gång dagligen
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Patienterna kommer att ta en inert tablett som liknar utseende, färg och konsistens
|
orala tabletter en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal kvinnor som utvecklar HELLP-syndrom
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Förändringen i serumnivån av sFlt-1 och endoglin före behandlingsstart och vid avslutande av graviditeten
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dräktighetsförlängning mätt från tidpunkten för inskrivningen till förlossningen
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Läkemedlens biverkningar
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmed Abbas, MD, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cluver CA, Walker SP, Mol BW, Theron GB, Hall DR, Hiscock R, Hannan N, Tong S. Double blind, randomised, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy of esomeprazole to treat early onset pre-eclampsia (PIE Trial): a study protocol. BMJ Open. 2015 Oct 28;5(10):e008211. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008211.
- Lagana AS, Favilli A, Triolo O, Granese R, Gerli S. Early serum markers of pre-eclampsia: are we stepping forward? J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Sep;29(18):3019-23. doi: 10.3109/14767058.2015.1113522. Epub 2015 Nov 23.
- Baumann MU, Bersinger NA, Mohaupt MG, Raio L, Gerber S, Surbek DV. First-trimester serum levels of soluble endoglin and soluble fms-like tyrosine kinase-1 as first-trimester markers for late-onset preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2008 Sep;199(3):266.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.069.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESOPE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Esomeprazol 40 mg oral tablett
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadErosiv esofagitKorea, Republiken av
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University... och andra samarbetspartnersRekryteringMigrän | Kronisk migrän | Migrän utan aura | Migrän Med AuraItalien
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSAvslutadGlioblastoma MultiformeItalien
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayerHar inte rekryterat ännuMeningiom, maligntItalien
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.OkändGastroesofageal refluxsjukdom
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAvslutad
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAvslutad
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.AvslutadGastroesofageal refluxsjukdom
-
ORIC PharmaceuticalsAvslutad