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Ésoméprazole dans le traitement de la prééclampsie précoce (essai ESOPE)

6 janvier 2021 mis à jour par: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Utilisation de l'ésoméprazole dans le traitement de la prééclampsie précoce : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

La pré-éclampsie est l'une des complications les plus graves de la grossesse, affectant 3 à 8 % des grossesses dans le monde. Il s'agit d'un trouble multisystémique impliquant les vaisseaux maternels (provoquant une hypertension et un dysfonctionnement endothélial), les reins, le foie, les poumons, le système hématologique, le système cardiovasculaire et l'unité fœto-placentaire. Dans sa forme la plus sévère, elle affecte le cerveau, provoquant des convulsions (éclampsie), des événements cérébro-vasculaires et même la mort.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les aspects clés de la physiopathologie de la pré-éclampsie sont le stress oxydatif placentaire (et l'hypoxie), la libération placentaire des facteurs anti-angiogéniques Soluble Fms Like Tyrosine Kinase -1 et l'endogline soluble et le dysfonctionnement endothélial maternel. Un médicament capable de contrer ces étapes pathologiques pourrait être une stratégie pour traiter la pré-éclampsie.

Si un traitement abordable et sûr était disponible, il pourrait temporiser la progression de la maladie de la pré-éclampsie, retardant ainsi l'accouchement pour obtenir une gestation. Cela pourrait sauver la vie de nombreux nourrissons et réduire le fardeau hospitalier causé par la prématurité iatrogène.

Actuellement, des essais étudient l'utilisation possible de la pravastatine pour traiter la pré-éclampsie et pour la prévenir. À notre connaissance, il n'existe aucun autre essai significatif portant sur de petites molécules disponibles par voie orale pour traiter la pré-éclampsie.

Le groupe d'obstétrique translationnelle de l'Université de Melbourne a généré de solides preuves précliniques suggérant que l'ésoméprazole, l'un des inhibiteurs de la pompe à protons, pourrait avoir des actions puissantes lui conférant un potentiel significatif en tant que traitement de la pré-éclampsie

Les inhibiteurs de la pompe à protons ont été couramment utilisés pendant la grossesse pour traiter les troubles de reflux gastro-oesophagien et les complications gastro-intestinales plus graves telles que l'infection à Helicobacter pylori, les ulcères peptiques et duodénaux et le syndrome de Zollinger-Ellison.

L'ésoméprazole contrecarre trois étapes clés de la pathogenèse de la pré-éclampsie, en régulant à la hausse l'hème oxygénase-1 (diminuant fortement la libération de facteurs antiangiogéniques Soluble Fms Like Tyrosine Kinase -1 et l'endogline soluble et en éteignant le dysfonctionnement endothélial.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

205

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel entre 28 + 0 semaines et 31 + 6 semaines
  • Poids fœtal estimé par échographie entre 500 g et 1800 g (si la gestation n'est pas certaine).
  • Grossesse unique.
  • Le patient sera pris en charge avec une prise en charge expectative.

Critère d'exclusion:

  • Le patient est incapable ou refuse de donner son consentement
  • Compromis fœtal établi qui nécessite un accouchement.

  • La présence de l'un des éléments suivants lors de la présentation :

    • Éclampsie.
    • Hypertension sévère.
    • Événement cérébrovasculaire tel qu'un AVC ischémique ou hémorragique.
    • Insuffisance rénale.
    • Signes d'insuffisance ventriculaire gauche incluant un œdème pulmonaire.
    • Coagulation intravasculaire disséminée (CIVD)
    • Hémolyse, enzymes hépatiques élevées et plaquettes basses (syndrome HELLP)
    • Détresse fœtale à la cardiotocographie
  • Contre-indications pour la prise en charge non interventionniste de la pré-éclampsie
  • Utilisation actuelle d'un inhibiteur de la pompe à protons
  • Contre-indications à l'utilisation d'un inhibiteur de la pompe à protons
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité à un inhibiteur de la pompe à protons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'étude
Les patients prendront une dose unique d'ésoméprazole de 40 mg par voie orale une fois par jour
Médicament: Ésoméprazole 40 mg Comprimé oral
comprimés oraux une fois par jour
Autres noms:
  • Nexium
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Les patients prendront un comprimé inerte similaire en apparence, couleur et consistance
Médicament: Comprimé oral placebo
comprimés oraux une fois par jour
Autres noms:
  • inerte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de femmes qui développent le syndrome HELLP
Délai: 1 mois
1 mois
La modification du taux sérique de sFlt-1 et d'endogline avant le début du traitement et à l'interruption de grossesse
Délai: 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Prolongation de la gestation mesurée du moment de l'inscription au moment de l'accouchement
Délai: 2 semaines
2 semaines
Les effets secondaires des médicaments
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed Abbas, MD, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESOPE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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