Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эзомепразол в лечении ранней преэклампсии (исследование ESOPE)

6 января 2021 г. обновлено: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Использование эзомепразола в лечении преэклампсии с ранним началом: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Преэклампсия является одним из самых серьезных осложнений беременности, поражающим 3-8% беременностей во всем мире. Это мультисистемное заболевание, затрагивающее материнские сосуды (вызывающее гипертензию и эндотелиальную дисфункцию), почки, печень, легкие, гематологическую систему, сердечно-сосудистую систему и фетоплацентарную систему. В наиболее тяжелой форме он поражает головной мозг, вызывая судороги (эклампсию), нарушения мозгового кровообращения и даже смерть.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ключевыми аспектами патофизиологии преэклампсии являются плацентарный окислительный стресс (и гипоксия), высвобождение плацентой антиангиогенных факторов, растворимых Fms, подобных тирозинкиназе-1, растворимого эндоглина и эндотелиальной дисфункции матери. Препарат, который может противодействовать этим патологическим шагам, может быть стратегией лечения преэклампсии.

Если бы доступное и безопасное лечение было доступно, оно могло бы замедлить прогрессирование преэклампсии, тем самым отсрочив роды до наступления беременности. Это могло бы спасти жизни многих младенцев и снизить нагрузку на госпиталь, вызванную ятрогенной недоношенностью.

В настоящее время проводятся испытания, изучающие возможное использование правастатина для лечения преэклампсии и ее предотвращения. Нам не известно никаких других значительных испытаний перорально доступных малых молекул для лечения преэклампсии.

Группа трансляционного акушерства в Мельбурнском университете получила убедительные доклинические данные, свидетельствующие о том, что эзомепразол, как один из ингибиторов протонной помпы, может обладать мощным действием, что дает ему значительный потенциал для лечения преэклампсии.

Ингибиторы протонной помпы обычно используются во время беременности для лечения желудочно-пищеводного рефлюкса и более серьезных желудочно-кишечных осложнений, таких как инфекция Helicobacter pylori, пептическая язва и язва двенадцатиперстной кишки и синдром Золлингера-Эллисона.

Эзомепразол противодействует трем ключевым этапам патогенеза преэклампсии, активируя гемоксигеназу-1 (значительно снижая высвобождение антиангиогенных факторов, растворимых Fms, подобных тирозинкиназе-1, и растворимого эндоглина, а также подавляя эндотелиальную дисфункцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет
        • Assiut Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст от 28 + 0 недель до 31 + 6 недель
  • Расчетный вес плода по УЗИ от 500 г до 1800 г (если беременность не определена).
  • Одноплодная беременность.
  • Пациент будет управляться с выжидательной тактикой.

Критерий исключения:

  • Пациент не может или не хочет дать согласие
  • Установленный дефект плода, требующий родоразрешения.

  • Наличие любого из следующего на презентации:

    • Эклампсия.
    • Тяжелая гипертония.
    • Цереброваскулярное событие в виде ишемического или геморрагического инсульта.
    • Почечная недостаточность.
    • Признаки левожелудочковой недостаточности, включая отек легких.
    • Диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром)
    • Гемолиз, повышенный уровень ферментов печени и низкий уровень тромбоцитов (синдром HELLP)
    • Дистресс плода на кардиотокографии
  • Противопоказания к выжидательной тактике преэклампсии
  • Текущее использование ингибитора протонной помпы
  • Противопоказания к применению ингибитора протонной помпы
  • Предыдущая реакция гиперчувствительности на ингибитор протонной помпы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: исследовательская группа
Пациенты будут принимать эзомепразол однократно в дозе 40 мг перорально один раз в день.
Лекарство: Эзомепразол 40 мг пероральная таблетка
таблетки для приема внутрь один раз в день
Другие имена:
  • Нексиум
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Пациенты будут принимать инертную таблетку, похожую по внешнему виду, цвету и консистенции.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
таблетки для приема внутрь один раз в день
Другие имена:
  • инертный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Число женщин, у которых развивается HELLP-синдром
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Изменение сывороточного уровня sFlt-1 и эндоглина до начала лечения и при прерывании беременности
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность беременности измеряется с момента поступления до момента родов.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Побочные эффекты препаратов
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ahmed Abbas, MD, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESOPE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эзомепразол 40 мг пероральная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться