Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esomeprazol til behandling af tidligt indsættende præeklampsi (ESOPE-forsøg)

6. januar 2021 opdateret af: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Brug af Esomeprazol til behandling af tidligt indsættende præeklampsi: et dobbeltblindt randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Svangerskabsforgiftning er en af ​​de mest alvorlige komplikationer af graviditeten, der påvirker 3-8 % af graviditeterne på verdensplan. Det er en multi-system lidelse, der involverer mors kar (forårsager hypertension og endotel dysfunktion), nyrerne, leveren, lungerne, det hæmatologiske system, det kardiovaskulære system og foster-placental enhed. I sin mest alvorlige form påvirker det hjernen og forårsager anfald (eklampsi), cerebrovaskulære hændelser og endda død.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nøgleaspekterne i patofysiologien af ​​præeklampsi er placenta oxidativ stress (og hypoxi), placenta frigivelse af de anti-angiogene faktorer Opløselige Fms Som Tyrosinkinase -1 og opløseligt endoglin og maternel endotel dysfunktion. Et lægemiddel, der kan modvirke disse patologiske trin, kunne være en strategi til behandling af præeklampsi.

Hvis en overkommelig og sikker behandling var tilgængelig, kunne den midlertidigt sygdomsprogression af præeklampsi og derved forsinke fødslen for at opnå graviditet. Dette kan redde mange spædbørns liv og mindske hospitalsbyrden forårsaget af iatrogen præmaturitet.

I øjeblikket er der forsøg, der undersøger mulig brug af pravastatin til at behandle præeklampsi, og for at forhindre det. Der er ingen andre væsentlige forsøg med oralt tilgængelige små molekyler til behandling af præeklampsi, som vi er opmærksomme på.

Translational Obstetrics Group ved Melbourne University har genereret stærke prækliniske beviser, der tyder på, at esomeprazol som en af ​​protonpumpehæmmerne kan have potente virkninger, hvilket giver det et betydeligt potentiale som behandling for præeklampsi.

Protonpumpehæmmere er almindeligt blevet brugt under graviditet til behandling af gastroøsofageale refluksforstyrrelser og mere alvorlige gastrointestinale komplikationer som Helicobacter pylori-infektion, mavesår og duodenalsår og Zollinger-Ellisons syndrom.

Esomeprazol modvirker tre nøgletrin i præeklampsi-patogenese ved at opregulere hæm-oxygenase-1 (stærkt mindske frigivelsen af ​​antiangiogene faktorer Opløselig Fms som tyrosinkinase-1 og opløselig endoglin og dæmpe endoteldysfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Assiut Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder mellem 28 + 0 uger og 31 + 6 uger
  • Estimeret fostervægt ved ultralyd mellem 500 gm og 1800 gm (hvis graviditeten ikke er sikker).
  • Singleton graviditet.
  • Patienten vil blive styret med forventningsfuld håndtering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er hverken i stand til eller villig til at give samtykke
  • Etableret føtalt kompromis, der nødvendiggør levering.

  • Tilstedeværelsen af ​​et af følgende ved præsentationen:

    • Eklampsi.
    • Svær hypertension.
    • Cerebrovaskulær hændelse som et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde.
    • Nedsat nyrefunktion.
    • Tegn på venstre ventrikelsvigt, som omfatter lungeødem.
    • Dissemineret intravaskulær koagulation (DIC)
    • Hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lave blodplader (HELLP-syndrom)
    • Fosterbesvær ved kardiotokografi
  • Kontraindikationer for forventet behandling af præeklampsi
  • Nuværende brug af en protonpumpehæmmer
  • Kontraindikationer til brugen af ​​en protonpumpehæmmer
  • Tidligere overfølsomhedsreaktion på en protonpumpehæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiegruppe
Patienterne vil tage esomeprazol enkeltdosis på 40 mg oralt én gang dagligt
Medicin: Esomeprazol 40 mg oral tablet
en gang daglig orale tabletter
Andre navne:
  • Nexium
Placebo komparator: kontrolgruppe
Patienterne vil tage en inert tablet, der ligner udseende, farve og konsistens
Medicin: Placebo oral tablet
en gang daglig orale tabletter
Andre navne:
  • inert

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal kvinder, der udvikler HELLP-syndrom
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ændringen i serumniveauet af sFlt-1 og endoglin før behandlingsstart og ved afbrydelse af graviditeten
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Drægtighedsforlængelse målt fra indskrivningstidspunktet til leveringstidspunktet
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Lægemidlernes bivirkninger
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed Abbas, MD, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESOPE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esomeprazol 40 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner