Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ezomeprazol a korai preeclampsia kezelésében (ESOPE-vizsgálat)

2021. január 6. frissítette: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Az ezomeprazol alkalmazása a korai preeclampsia kezelésében: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

A preeclampsia a terhesség egyik legsúlyosabb szövődménye, amely világszerte a terhességek 3-8%-át érinti. Ez egy többrendszerű rendellenesség, amely magában foglalja az anyai ereket (hipertóniát és endothel diszfunkciót okoz), a vesét, a májat, a tüdőt, a hematológiai rendszert, a szív- és érrendszert és a magzat-placenta egységet. Legsúlyosabb formájában az agyat érinti, görcsrohamokat (eclampsia), agyi érrendszeri eseményeket és akár halált is okozva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A preeclampsia patofiziológiájában a kulcsfontosságú szempontok a placenta oxidatív stressze (és hipoxia), az antiangiogén faktorok placenta felszabadulása Oldható Fms, mint a tirozin-kináz-1, valamint a szolubilis endoglin és az anyai endothel diszfunkció. Egy olyan gyógyszer, amely képes ellensúlyozni ezeket a kóros lépéseket, stratégia lehet a pre-eclampsia kezelésére.

Ha elérhető lenne egy megfizethető és biztonságos kezelés, az időlegesen csökkenthetné a pre-eclampsia betegség progresszióját, ezáltal késleltetve a szülést a terhesség megszerzéséhez. Ez sok csecsemő életét mentheti meg, és csökkentheti az iatrogén koraszülés okozta kórházi terheket.

Jelenleg folynak olyan vizsgálatok, amelyek a pravasztatin pre-eclampsia kezelésében és megelőzésében való lehetséges alkalmazását vizsgálják. Nincsenek más jelentős, orálisan beszerezhető kismolekulák a pre-eclampsia kezelésére irányuló vizsgálatok, amelyekről tudunk.

A Melbourne Egyetemen működő Translational Obstetrics Group erős preklinikai bizonyítékokat hozott, amelyek arra utalnak, hogy az esomeprazol, mint az egyik protonpumpa-gátló, erős hatást fejthet ki, ami jelentős potenciált jelent a preeclampsia kezelésére.

A protonpumpa-gátlókat általánosan alkalmazzák terhesség alatt a gyomor-nyelőcső reflux rendellenességek és a súlyosabb gyomor-bélrendszeri szövődmények, például a Helicobacter pylori fertőzés, a peptikus és nyombélfekély és a Zollinger-Ellison-szindróma kezelésére.

Az ezomeprazol a pre-eclampsia patogenezisének három kulcsfontosságú lépését ellensúlyozza a hem oxigenáz-1 fokozásával (erősen csökkenti az antiangiogén faktorok felszabadulását, mint például a tirozin-kináz-1 és az oldható endoglin felszabadulását, és kioltja az endothel diszfunkciót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

205

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom
        • Assiut Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi kor 28 + 0 hét és 31 + 6 hét között
  • A magzat becsült súlya ultrahanggal 500 gm és 1800 gm között (ha a terhesség nem biztos).
  • Egyedülálló terhesség.
  • A pácienst elvárható kezeléssel kezelik.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem tud vagy nem akar beleegyezését adni
  • Megállapított magzati kompromisszum, amely szükségessé teszi a szülést.

  • Az alábbiak bármelyikének jelenléte a bemutatón:

    • Rángógörcs.
    • Súlyos magas vérnyomás.
    • Cerebrovascularis esemény, mint ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke.
    • Vesekárosodás.
    • A bal kamrai elégtelenség jelei, beleértve a tüdőödémát.
    • Disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC)
    • Hemolízis, emelkedett májenzim-szint és alacsony vérlemezkeszám (HELLP-szindróma)
    • Magzati szorongás a kardiotokográfián
  • Ellenjavallatok a preeclampsia várható kezelésére
  • A protonpumpa-gátlók jelenlegi alkalmazása
  • A protonpumpa-gátlók alkalmazásának ellenjavallatai
  • Korábbi túlérzékenységi reakció protonpumpa-gátlóval szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tanulócsoport
A betegek napi egyszeri 40 mg-os ezomeprazolt kapnak szájon át
Drog: Ezomeprazol 40 mg belsőleges tabletta
naponta egyszer szájon át szedhető tabletta
Más nevek:
  • Nexium
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
A betegek egy megjelenésben, színben és állagban hasonló inert tablettát vesznek be
Drog: Placebo orális tabletta
naponta egyszer szájon át szedhető tabletta
Más nevek:
  • inert

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon nők száma, akiknél HELLP szindróma alakul ki
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Az sFlt-1 és az endoglin szérumszintjének változása a kezelés megkezdése előtt és a terhesség befejezésekor
Időkeret: 2 hét
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A terhesség meghosszabbodása a beiratkozástól a szülésig mérve
Időkeret: 2 hét
2 hét
A gyógyszerek mellékhatásai
Időkeret: 2 hét
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ahmed Abbas, MD, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESOPE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ezomeprazol 40 mg belsőleges tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel