- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03224845
용감한 부모, 용감한 자녀 (COACH)
초고위험 아동의 불안에 대한 세대를 초월한 예방
불안 장애는 일반적으로 아동기 및 청소년기에 시작되며 성인기에 사회적 및 직업적 어려움과 관련이 있습니다. 불안 장애가 있는 부모가 있고 새로운 상황을 괴로워하고 피하는 어린이는 불안 장애가 발생할 위험이 높습니다. 연구에 따르면 항불안 육아는 아이들이 용기 있고 침착하게 성장하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 부모 자신이 불안 장애를 가지고 있을 때 항불안 방식으로 양육하기는 어렵다.
이 연구는 불안 장애의 위험이 있는 어린이의 불안 장애의 시작 또는 지속을 예방하기 위해 고안된 새로운 프로그램의 효능을 테스트할 것입니다. 조사관은 먼저 부모가 자신의 불안에 대처하는 기술을 배우도록 돕고 이러한 기술을 자녀 및 부모와 항불안 방식으로 공유하도록 지도합니다. 목표는 아동의 삶에 충분히 일찍 개입하여 불안 장애에서 벗어나 성인기에 행복하고 건강하며 생산적인 삶을 영위할 수 있도록 하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
부모:
포함 기준:
부모는 현재 적어도 하나의 불안 장애 진단을 받았고, 스스로 돌보고 있는 2세에서 8세 사이의 한 명 이상의 어린이, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력, 간섭.
제외 기준:
부모에 대한 제외 기준은 지난 12개월 동안 구조화된 심리 치료의 적절한 과정(6회 이상)을 받았거나 향후 3년 이내에 노바스코샤 밖으로 이사할 계획입니다. 동반이환 기분 장애가 있는 부모를 포함합니다. 그러나 기분 장애가 주요 증상인 환자는 재평가를 받기 전에 기분에 대한 치료를 받도록 의뢰됩니다. 표준 치료 프로토콜 전달을 방해하는 장애가 있는 부모는 제외됩니다. 여기에는 평생 정신 분열증, 자폐증, 지적 장애 및 현재 약물 및 알코올 사용 장애가 포함됩니다.
자식:
포함 기준:
자녀가 2세에서 8세 사이이고 실험실 기질 평가에서 기질이 억제된 점수(부정적인 감정)가 1 표준 편차 이상인 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
평생 정신분열증, 자폐증, 일반적인 지적 장애, 현재 약물 및 알코올 중독이 있는 사람은 이러한 조건이 양육 개입의 표준 전달에 영향을 미치므로 제외됩니다. 현재 불안 치료를 받고 있는 아동은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 행동 기술 훈련
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개입은 두 단계로 진행됩니다. 첫째, 불안 장애가 있는 부모는 자신의 불안에 초점을 맞춘 인지 행동 기술 훈련의 주간 6~16회 세션에 참석합니다.
그들은 장기적으로 덜 불안해하고 현실적인 방법으로 위험을 평가하는 방법을 배우는 데 도움이 되는 행동을 개발하기 위해 노력할 것입니다.
다음으로 부모는 배운 기술을 자녀 양육에 적용하는 데 도움이 되는 것을 목표로 4~8주간의 항불안 양육 기술 교육 세션에 참여하게 됩니다.
양육 개입에서 부모는 일반적인 양육 기술 및 원칙 외에도 자녀를 새로운 상황에 점진적으로 노출시키고 의사 소통 기술과 자신감을 키울 수 있도록 안내합니다.
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NO_INTERVENTION: 개입 없음
통제 그룹의 참가자는 일반적인 임상 치료를 받게 되며 어떤 개입도 시도하지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정서적 장애 및 정신 분열증에 대한 아동 일정(K-SADS)
기간: 무작위 배정 후 1년
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자손의 불안 장애 진단
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무작위 배정 후 1년
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정서적 장애 및 정신 분열증에 대한 아동 일정(K-SADS)
기간: 무작위 배정 후 2년
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자손의 불안 장애 진단
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무작위 배정 후 2년
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정서적 장애 및 정신 분열증에 대한 아동 일정(K-SADS)
기간: 무작위 배정 후 3년
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자손의 불안 장애 진단
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무작위 배정 후 3년
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정서적 장애 및 정신 분열증에 대한 아동 일정(K-SADS)
기간: 무작위 배정 후 5년
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자손의 불안 장애 진단
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무작위 배정 후 5년
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정서적 장애 및 정신 분열증에 대한 아동 일정(K-SADS)
기간: 무작위 배정 후 7년
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자손의 불안 장애 진단
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무작위 배정 후 7년
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정서적 장애 및 정신 분열증에 대한 아동 일정(K-SADS)
기간: 무작위 배정 후 10년
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자손의 불안 장애 진단
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무작위 배정 후 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교육 과제 배터리
기간: 무작위 배정 후 1년
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육아 행동
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무작위 배정 후 1년
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교육 과제 배터리
기간: 무작위 배정 후 2년
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육아 행동
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무작위 배정 후 2년
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DSM-5 진단을 위한 구조화된 임상 인터뷰(SCID-5)
기간: 무작위 배정 후 1년
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부모의 불안 장애 진단
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무작위 배정 후 1년
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DSM-5 진단을 위한 구조화된 임상 인터뷰(SCID-5)
기간: 무작위 배정 후 2년
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부모의 불안 장애 진단
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무작위 배정 후 2년
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실험실 기질 평가 배터리
기간: 무작위 배정 후 1년
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자손의 기질
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무작위 배정 후 1년
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실험실 기질 평가 배터리
기간: 무작위 배정 후 2년
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자손의 기질
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무작위 배정 후 2년
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정서적 장애 및 정신 분열증에 대한 아동 일정(K-SADS)
기간: 무작위 배정 후 3년
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자손의 주요 기분 및 정신병 장애 진단
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무작위 배정 후 3년
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정서적 장애 및 정신 분열증에 대한 아동 일정(K-SADS)
기간: 무작위 배정 후 5년
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자손의 주요 기분 및 정신병 장애 진단
|
무작위 배정 후 5년
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정서적 장애 및 정신 분열증에 대한 아동 일정(K-SADS)
기간: 무작위 배정 후 7년
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자손의 주요 기분 및 정신병 장애 진단
|
무작위 배정 후 7년
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정서적 장애 및 정신 분열증에 대한 아동 일정(K-SADS)
기간: 무작위 배정 후 10년
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자손의 주요 기분 및 정신병 장애 진단
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무작위 배정 후 10년
|
전반적인 기능 평가
기간: 무작위 배정 후 1년
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자손에서 기능
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무작위 배정 후 1년
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전반적인 기능 평가
기간: 무작위 배정 후 2년
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자손에서 기능
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무작위 배정 후 2년
|
전반적인 기능 평가
기간: 무작위 배정 후 3년
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자손에서 기능
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무작위 배정 후 3년
|
전반적인 기능 평가
기간: 무작위 배정 후 5년
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자손에서 기능
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무작위 배정 후 5년
|
전반적인 기능 평가
기간: 무작위 배정 후 7년
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자손에서 기능
|
무작위 배정 후 7년
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전반적인 기능 평가
기간: 무작위 배정 후 10년
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자손에서 기능
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무작위 배정 후 10년
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아동 불안 관련 장애 선별검사
기간: 무작위 배정 후 1년
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자손의 불안 - 지속적
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무작위 배정 후 1년
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아동 불안 관련 장애 선별검사
기간: 무작위 배정 후 2년
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자손의 불안 - 지속적
|
무작위 배정 후 2년
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아동 불안 관련 장애 선별검사
기간: 무작위 배정 후 3년
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자손의 불안 - 지속적
|
무작위 배정 후 3년
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아동 불안 관련 장애 선별검사
기간: 무작위 배정 후 5년
|
자손의 불안 - 지속적
|
무작위 배정 후 5년
|
아동 불안 관련 장애 선별검사
기간: 무작위 배정 후 7년
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자손의 불안 - 지속적
|
무작위 배정 후 7년
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아동 불안 관련 장애 선별검사
기간: 무작위 배정 후 10년
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자손의 불안 - 지속적
|
무작위 배정 후 10년
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스펜스 어린이 불안 척도
기간: 무작위 배정 후 1년
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자손의 불안 - 지속적
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무작위 배정 후 1년
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스펜스 어린이 불안 척도
기간: 2년 무작위 배정
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자손의 불안 - 지속적
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2년 무작위 배정
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스펜스 어린이 불안 척도
기간: 무작위 배정 후 3년
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자손의 불안 - 지속적
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무작위 배정 후 3년
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스펜스 어린이 불안 척도
기간: 무작위 배정 후 5년
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자손의 불안 - 지속적
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무작위 배정 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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인지 행동 기술 훈련에 대한 임상 시험
-
Queens College, The City University of New York완전한
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병