- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03224845
Mutige Eltern, mutige Kinder (COACH)
Transgenerationale Angstprävention bei Kindern mit ultrahohem Risiko
Angststörungen beginnen meist im Kindes- und Jugendalter und gehen im Erwachsenenalter mit sozialen und beruflichen Schwierigkeiten einher. Kinder, deren Elternteil an einer Angststörung leidet und die neue Situationen als belastend empfinden und sie meiden, haben ein erhöhtes Risiko, eine Angststörung zu entwickeln. Forschungsergebnisse legen nahe, dass Anti-Angst-Erziehung Kindern helfen kann, mutig und ruhig aufzuwachsen. Es ist jedoch schwierig, Eltern auf angstlösende Weise zu erziehen, wenn der Elternteil selbst an einer Angststörung leidet.
Diese Forschungsstudie wird die Wirksamkeit eines neuen Programms testen, das entwickelt wurde, um das Auftreten oder Fortbestehen von Angststörungen bei Kindern mit einem Risiko für Angststörungen zu verhindern. Die Ermittler helfen den Eltern zunächst, Fähigkeiten zu erlernen, um mit ihrer eigenen Angst umzugehen, und coachen sie dann, diese Fähigkeiten mit ihren Kindern und Eltern auf angstlösende Weise zu teilen. Ziel ist es, früh genug in das Leben der Kinder einzugreifen, damit sie im Erwachsenenalter frei von Angststörungen sein und ein glückliches, gesundes und produktives Leben führen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Barbara Pavlova, PhD DClinPsy RPsych
- Telefonnummer: 902 473 2585
- E-Mail: barbara.pavlova@dal.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jill Cumby, RN
- Telefonnummer: 902 473 1781
- E-Mail: jill.cumby@nshealth.ca
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B4E 0H4
- Rekrutierung
- Nova Scotia Health
-
Kontakt:
- Jill Cumby
- Telefonnummer: 902-473-1781
- E-Mail: jill.cumby@nshealth.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Eltern:
Einschlusskriterien:
Eltern werden einbezogen, wenn sie eine aktuelle Diagnose von mindestens einer Angststörung haben, ein oder mehrere Kinder im Alter zwischen zwei und acht Jahren in ihrer eigenen Obhut haben, die Fähigkeit haben, eine Einverständniserklärung abzugeben, und gut genug Englisch sprechen können, um davon zu profitieren Intervention.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Eltern sind der Erhalt eines angemessenen Kurses (6 oder mehr Sitzungen) einer strukturierten psychologischen Therapie in den letzten 12 Monaten oder die Absicht, Nova Scotia innerhalb der nächsten drei Jahre zu verlassen. Wir werden Eltern mit komorbiden Stimmungsstörungen einbeziehen. Diejenigen, deren Stimmungsstörung die Hauptbeschwerde ist, werden jedoch zur Behandlung ihrer Stimmung überwiesen, bevor sie erneut beurteilt werden. Wir werden Eltern mit Erkrankungen ausschließen, die die Bereitstellung des Standardbehandlungsprotokolls beeinträchtigen würden; Dazu gehören lebenslange Schizophrenie, Autismus, geistige Behinderung und aktuelle Drogen- und Alkoholkonsumstörungen.
Nachwuchs:
Einschlusskriterien:
Kinder sind teilnahmeberechtigt, wenn sie zwei bis acht Jahre alt sind und einen Wert für gehemmtes Temperament (negative Emotionalität) haben, der eine Standardabweichung oder mehr über dem Mittelwert einer altersangepassten normativen Stichprobe bei der Laborbewertung des Temperaments liegt.
Ausschlusskriterien:
Personen mit lebenslanger Schizophrenie, Autismus, allgemeiner geistiger Behinderung und aktueller Drogen- und Alkoholabhängigkeit werden ausgeschlossen, da diese Erkrankungen die Standardausführung der Erziehungsintervention beeinträchtigen würden. Wir schließen Kinder aus, die derzeit wegen Angstzuständen behandelt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Training kognitiver Verhaltensfähigkeiten
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Die Intervention wird in zwei Phasen durchgeführt: Zunächst nimmt der Elternteil mit einer Angststörung zwischen sechs und sechzehn wöchentlichen Sitzungen zum Training kognitiver Verhaltensfähigkeiten teil, die sich auf seine eigene Angst konzentrieren.
Sie werden daran arbeiten, Verhaltensweisen zu entwickeln, die ihnen helfen, langfristig weniger ängstlich zu werden, und lernen, Gefahren realistisch einzuschätzen.
Als nächstes nimmt der Elternteil an vier bis acht wöchentlichen Sitzungen zum Anti-Angst-Training für Elternfähigkeiten teil, die darauf abzielen, ihnen zu helfen, die erlernten Fähigkeiten auf die Erziehung ihrer Kinder zu übertragen.
In der Erziehungsintervention werden die Eltern angeleitet, ihre Kinder schrittweise neuen Situationen auszusetzen, Kommunikationsfähigkeiten und Selbstvertrauen aufzubauen, zusätzlich zu allgemeinen Erziehungskompetenzen und -prinzipien.
|
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ihre übliche klinische Versorgung und werden nicht davon abgehalten, eine Intervention in Anspruch zu nehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kiddie Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie (K-SADS)
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Randomisierung
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Diagnose einer Angststörung bei den Nachkommen
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Ein Jahr nach der Randomisierung
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Kiddie Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie (K-SADS)
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Randomisierung
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Diagnose einer Angststörung bei den Nachkommen
|
Zwei Jahre nach Randomisierung
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Kiddie Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie (K-SADS)
Zeitfenster: Drei Jahre nach Randomisierung
|
Diagnose einer Angststörung bei den Nachkommen
|
Drei Jahre nach Randomisierung
|
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Kiddie Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie (K-SADS)
Zeitfenster: Fünf Jahre nach Randomisierung
|
Diagnose einer Angststörung bei den Nachkommen
|
Fünf Jahre nach Randomisierung
|
|
Kiddie Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie (K-SADS)
Zeitfenster: Sieben Jahre nach der Randomisierung
|
Diagnose einer Angststörung bei den Nachkommen
|
Sieben Jahre nach der Randomisierung
|
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Kiddie Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie (K-SADS)
Zeitfenster: Zehn Jahre nach der Randomisierung
|
Diagnose einer Angststörung bei den Nachkommen
|
Zehn Jahre nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Batterie der Lehraufgabe
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Randomisierung
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Erziehungsverhalten
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Ein Jahr nach der Randomisierung
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Batterie der Lehraufgabe
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Randomisierung
|
Erziehungsverhalten
|
Zwei Jahre nach Randomisierung
|
|
Strukturiertes klinisches Interview für DSM-5-Diagnosen (SCID-5)
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Randomisierung
|
Diagnose einer Angststörung bei den Eltern
|
Ein Jahr nach der Randomisierung
|
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Strukturiertes klinisches Interview für DSM-5-Diagnosen (SCID-5)
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Randomisierung
|
Diagnose einer Angststörung bei den Eltern
|
Zwei Jahre nach Randomisierung
|
|
Batterie zur Beurteilung des Labortemperaments
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Randomisierung
|
Temperament bei den Nachkommen
|
Ein Jahr nach der Randomisierung
|
|
Batterie zur Beurteilung des Labortemperaments
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Randomisierung
|
Temperament bei den Nachkommen
|
Zwei Jahre nach Randomisierung
|
|
Kiddie Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie (K-SADS)
Zeitfenster: Drei Jahre nach Randomisierung
|
Diagnose von schweren affektiven und psychotischen Störungen bei Nachkommen
|
Drei Jahre nach Randomisierung
|
|
Kiddie Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie (K-SADS)
Zeitfenster: Fünf Jahre nach Randomisierung
|
Diagnose von schweren affektiven und psychotischen Störungen bei Nachkommen
|
Fünf Jahre nach Randomisierung
|
|
Kiddie Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie (K-SADS)
Zeitfenster: Sieben Jahre nach der Randomisierung
|
Diagnose von schweren affektiven und psychotischen Störungen bei Nachkommen
|
Sieben Jahre nach der Randomisierung
|
|
Kiddie Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie (K-SADS)
Zeitfenster: Zehn Jahre nach der Randomisierung
|
Diagnose von schweren affektiven und psychotischen Störungen bei Nachkommen
|
Zehn Jahre nach der Randomisierung
|
|
Globale Bewertung der Funktionsweise
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Randomisierung
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Funktionieren bei den Nachkommen
|
Ein Jahr nach der Randomisierung
|
|
Globale Bewertung der Funktionsweise
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Randomisierung
|
Funktionieren bei den Nachkommen
|
Zwei Jahre nach Randomisierung
|
|
Globale Bewertung der Funktionsweise
Zeitfenster: Drei Jahre nach Randomisierung
|
Funktionieren bei den Nachkommen
|
Drei Jahre nach Randomisierung
|
|
Globale Bewertung der Funktionsweise
Zeitfenster: Fünf Jahre nach Randomisierung
|
Funktionieren bei den Nachkommen
|
Fünf Jahre nach Randomisierung
|
|
Globale Bewertung der Funktionsweise
Zeitfenster: Sieben Jahre nach der Randomisierung
|
Funktionieren bei den Nachkommen
|
Sieben Jahre nach der Randomisierung
|
|
Globale Bewertung der Funktionsweise
Zeitfenster: Zehn Jahre nach der Randomisierung
|
Funktionieren bei den Nachkommen
|
Zehn Jahre nach der Randomisierung
|
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Bildschirm für angstbezogene Störungen bei Kindern
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Randomisierung
|
Angst bei den Nachkommen - kontinuierlich
|
Ein Jahr nach der Randomisierung
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|
Bildschirm für angstbezogene Störungen bei Kindern
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Randomisierung
|
Angst bei den Nachkommen - kontinuierlich
|
Zwei Jahre nach Randomisierung
|
|
Bildschirm für angstbezogene Störungen bei Kindern
Zeitfenster: Drei Jahre nach Randomisierung
|
Angst bei den Nachkommen - kontinuierlich
|
Drei Jahre nach Randomisierung
|
|
Bildschirm für angstbezogene Störungen bei Kindern
Zeitfenster: Fünf Jahre nach Randomisierung
|
Angst bei den Nachkommen - kontinuierlich
|
Fünf Jahre nach Randomisierung
|
|
Bildschirm für angstbezogene Störungen bei Kindern
Zeitfenster: Sieben Jahre nach der Randomisierung
|
Angst bei den Nachkommen - kontinuierlich
|
Sieben Jahre nach der Randomisierung
|
|
Bildschirm für angstbezogene Störungen bei Kindern
Zeitfenster: Zehn Jahre nach der Randomisierung
|
Angst bei den Nachkommen - kontinuierlich
|
Zehn Jahre nach der Randomisierung
|
|
Spence Kinderangstskala
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Randomisierung
|
Angst bei den Nachkommen - kontinuierlich
|
Ein Jahr nach der Randomisierung
|
|
Spence Kinderangstskala
Zeitfenster: Zwei Jahre Randomisierung
|
Angst bei den Nachkommen - kontinuierlich
|
Zwei Jahre Randomisierung
|
|
Spence Kinderangstskala
Zeitfenster: Drei Jahre nach Randomisierung
|
Angst bei den Nachkommen - kontinuierlich
|
Drei Jahre nach Randomisierung
|
|
Spence Kinderangstskala
Zeitfenster: Fünf Jahre nach Randomisierung
|
Angst bei den Nachkommen - kontinuierlich
|
Fünf Jahre nach Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1022588
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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