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Genitori coraggiosi, figli coraggiosi (COACH)

19 agosto 2024 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority

Prevenzione transgenerazionale dell'ansia nei bambini ad altissimo rischio

I disturbi d'ansia di solito iniziano nell'infanzia e nell'adolescenza e sono associati a difficoltà sociali e lavorative in età adulta. I bambini che hanno un genitore con un disturbo d'ansia e che trovano nuove situazioni angoscianti e le evitano corrono un rischio maggiore di sviluppare un disturbo d'ansia. La ricerca suggerisce che la genitorialità anti-ansia può aiutare i bambini a crescere coraggiosi e calmi. Tuttavia, è difficile essere genitori in modo anti-ansia quando il genitore stesso ha un disturbo d'ansia.

Questo studio di ricerca testerà l'efficacia di un nuovo programma progettato per prevenire l'insorgenza o la persistenza di disturbi d'ansia nei bambini a rischio di disturbi d'ansia. Gli investigatori prima aiuteranno i genitori ad apprendere le abilità per far fronte alla propria ansia e poi li istruiranno a condividere queste abilità con i loro figli e genitori in modo anti-ansia. L'obiettivo è intervenire abbastanza presto nella vita dei bambini in modo che possano essere liberi da disturbi d'ansia e condurre una vita felice, sana e produttiva nell'età adulta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B4E 0H4
        • Reclutamento
        • Nova Scotia Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Genitori:

Criterio di inclusione:

I genitori saranno inclusi se hanno una diagnosi attuale di almeno un disturbo d'ansia, uno o più bambini di età compresa tra i due e gli otto anni affidati alle proprie cure, la capacità di fornire il consenso informato e la capacità di parlare inglese abbastanza bene da beneficiare del intervento.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione per i genitori sono la ricezione di un corso adeguato (6 o più sessioni) di terapia psicologica strutturata negli ultimi 12 mesi o piani per trasferirsi dalla Nuova Scozia entro i prossimi tre anni. Includeremo i genitori con disturbi dell'umore comorbili. Tuttavia, coloro il cui disturbo dell'umore è il disturbo principale verranno indirizzati al trattamento per il loro umore prima di essere rivalutati. Escluderemo i genitori con disturbi che interferirebbero con la consegna del protocollo di trattamento standard; questi includono la schizofrenia permanente, l'autismo, la disabilità intellettiva e l'attuale disturbo da uso di droghe e alcol.

Prole:

Criterio di inclusione:

I bambini sono idonei se hanno un'età compresa tra i due e gli otto anni e se hanno un punteggio di temperamento inibito (emotività negativa) una deviazione standard o più superiore alla media di un campione normativo corrispondente per età sulla valutazione del temperamento di laboratorio.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi quelli con schizofrenia permanente, autismo, disabilità intellettiva generale e attuale dipendenza da droghe e alcol, poiché queste condizioni avrebbero un impatto sulla consegna standard dell'intervento genitoriale. Escluderemo i bambini attualmente in trattamento per l'ansia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sulle abilità cognitivo comportamentali
Comportamentale: Formazione sulle abilità cognitivo-comportamentali
L'intervento sarà erogato in due fasi: in primo luogo, il genitore con un disturbo d'ansia parteciperà da sei a sedici sessioni settimanali di formazione sulle abilità cognitivo-comportamentali incentrate sulla propria ansia. Lavoreranno sullo sviluppo di comportamenti che li aiuteranno a diventare meno ansiosi nel lungo periodo e sull'imparare a valutare il pericolo in modo realistico. Successivamente, il genitore prenderà parte a da quattro a otto sessioni settimanali di formazione sulle abilità genitoriali anti-ansia con l'obiettivo di aiutarli a trasferire le abilità apprese nella genitorialità dei propri figli. Nell'intervento genitoriale, i genitori saranno guidati a esporre gradualmente i propri figli a nuove situazioni, sviluppare capacità di comunicazione e fiducia, oltre alle abilità e ai principi genitoriali generali.
Nessun intervento: Nessun intervento
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le consuete cure cliniche e non saranno scoraggiati dal cercare alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma per bambini per disturbi affettivi e schizofrenia (K-SADS)
Lasso di tempo: Un anno dopo la randomizzazione
Diagnosi di disturbo d'ansia nella prole
Un anno dopo la randomizzazione
Programma per bambini per disturbi affettivi e schizofrenia (K-SADS)
Lasso di tempo: Due anni dopo la randomizzazione
Diagnosi di disturbo d'ansia nella prole
Due anni dopo la randomizzazione
Programma per bambini per disturbi affettivi e schizofrenia (K-SADS)
Lasso di tempo: Tre anni dopo la randomizzazione
Diagnosi di disturbo d'ansia nella prole
Tre anni dopo la randomizzazione
Programma per bambini per disturbi affettivi e schizofrenia (K-SADS)
Lasso di tempo: Cinque anni dopo la randomizzazione
Diagnosi di disturbo d'ansia nella prole
Cinque anni dopo la randomizzazione
Programma per bambini per disturbi affettivi e schizofrenia (K-SADS)
Lasso di tempo: Sette anni dopo la randomizzazione
Diagnosi di disturbo d'ansia nella prole
Sette anni dopo la randomizzazione
Programma per bambini per disturbi affettivi e schizofrenia (K-SADS)
Lasso di tempo: Dieci anni dopo la randomizzazione
Diagnosi di disturbo d'ansia nella prole
Dieci anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria di attività didattiche
Lasso di tempo: Un anno dopo la randomizzazione
Comportamenti genitoriali
Un anno dopo la randomizzazione
Batteria di attività didattiche
Lasso di tempo: Due anni dopo la randomizzazione
Comportamenti genitoriali
Due anni dopo la randomizzazione
Intervista clinica strutturata per diagnosi DSM-5 (SCID-5)
Lasso di tempo: Un anno dopo la randomizzazione
Diagnosi di disturbo d'ansia nel genitore
Un anno dopo la randomizzazione
Intervista clinica strutturata per diagnosi DSM-5 (SCID-5)
Lasso di tempo: Due anni dopo la randomizzazione
Diagnosi di disturbo d'ansia nel genitore
Due anni dopo la randomizzazione
Batteria per la valutazione del temperamento da laboratorio
Lasso di tempo: Un anno dopo la randomizzazione
Temperamento nella prole
Un anno dopo la randomizzazione
Batteria per la valutazione del temperamento da laboratorio
Lasso di tempo: Due anni dopo la randomizzazione
Temperamento nella prole
Due anni dopo la randomizzazione
Programma per bambini per disturbi affettivi e schizofrenia (K-SADS)
Lasso di tempo: Tre anni dopo la randomizzazione
Diagnosi dei principali disturbi dell'umore e psicotici nella prole
Tre anni dopo la randomizzazione
Programma per bambini per disturbi affettivi e schizofrenia (K-SADS)
Lasso di tempo: Cinque anni dopo la randomizzazione
Diagnosi dei principali disturbi dell'umore e psicotici nella prole
Cinque anni dopo la randomizzazione
Programma per bambini per disturbi affettivi e schizofrenia (K-SADS)
Lasso di tempo: Sette anni dopo la randomizzazione
Diagnosi dei principali disturbi dell'umore e psicotici nella prole
Sette anni dopo la randomizzazione
Programma per bambini per disturbi affettivi e schizofrenia (K-SADS)
Lasso di tempo: Dieci anni dopo la randomizzazione
Diagnosi dei principali disturbi dell'umore e psicotici nella prole
Dieci anni dopo la randomizzazione
Valutazione globale del funzionamento
Lasso di tempo: Un anno dopo la randomizzazione
Funzionamento nella prole
Un anno dopo la randomizzazione
Valutazione globale del funzionamento
Lasso di tempo: Due anni dopo la randomizzazione
Funzionamento nella prole
Due anni dopo la randomizzazione
Valutazione globale del funzionamento
Lasso di tempo: Tre anni dopo la randomizzazione
Funzionamento nella prole
Tre anni dopo la randomizzazione
Valutazione globale del funzionamento
Lasso di tempo: Cinque anni dopo la randomizzazione
Funzionamento nella prole
Cinque anni dopo la randomizzazione
Valutazione globale del funzionamento
Lasso di tempo: Sette anni dopo la randomizzazione
Funzionamento nella prole
Sette anni dopo la randomizzazione
Valutazione globale del funzionamento
Lasso di tempo: Dieci anni dopo la randomizzazione
Funzionamento nella prole
Dieci anni dopo la randomizzazione
Schermata per i disturbi legati all'ansia infantile
Lasso di tempo: Un anno dopo la randomizzazione
Ansia nella prole - continua
Un anno dopo la randomizzazione
Schermata per i disturbi legati all'ansia infantile
Lasso di tempo: Due anni dopo la randomizzazione
Ansia nella prole - continua
Due anni dopo la randomizzazione
Schermata per i disturbi legati all'ansia infantile
Lasso di tempo: Tre anni dopo la randomizzazione
Ansia nella prole - continua
Tre anni dopo la randomizzazione
Schermata per i disturbi legati all'ansia infantile
Lasso di tempo: Cinque anni dopo la randomizzazione
Ansia nella prole - continua
Cinque anni dopo la randomizzazione
Schermata per i disturbi legati all'ansia infantile
Lasso di tempo: Sette anni dopo la randomizzazione
Ansia nella prole - continua
Sette anni dopo la randomizzazione
Schermata per i disturbi legati all'ansia infantile
Lasso di tempo: Dieci anni dopo la randomizzazione
Ansia nella prole - continua
Dieci anni dopo la randomizzazione
Scala Spence per l'ansia dei bambini
Lasso di tempo: Un anno dopo la randomizzazione
Ansia nella prole - continua
Un anno dopo la randomizzazione
Scala Spence per l'ansia dei bambini
Lasso di tempo: Due anni di randomizzazione
Ansia nella prole - continua
Due anni di randomizzazione
Scala Spence per l'ansia dei bambini
Lasso di tempo: Tre anni dopo la randomizzazione
Ansia nella prole - continua
Tre anni dopo la randomizzazione
Scala Spence per l'ansia dei bambini
Lasso di tempo: Cinque anni dopo la randomizzazione
Ansia nella prole - continua
Cinque anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1022588

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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