- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03224845
Modiga föräldrar, modiga barn (COACH)
Transgenerationellt förebyggande av ångest hos barn med ultrahög risk
Ångestsyndrom startar vanligtvis i barndomen och tonåren och är förknippad med sociala och yrkesmässiga svårigheter i vuxen ålder. Barn som har en förälder med ett ångestsyndrom och som tycker att nya situationer är jobbiga och undviker dem löper en ökad risk att utveckla ett ångestsyndrom. Forskning tyder på att ångestdämpande föräldraskap kan hjälpa barn att växa upp modiga och lugna. Det är dock svårt att vara förälder på ett ångestdämpande sätt när föräldern själv har ett ångestsyndrom.
Denna forskningsstudie kommer att testa effektiviteten av ett nytt program som är utformat för att förhindra uppkomsten eller varaktigheten av ångeststörningar hos barn med risk för ångeststörningar. Utredarna kommer först att hjälpa föräldrar att lära sig färdigheter att hantera sin egen ångest och sedan coacha dem att dela dessa färdigheter med sina barn och föräldrar på ett ångestdämpande sätt. Målet är att ingripa tillräckligt tidigt i barnens liv så att de kan bli fria från ångestsyndrom och leva lyckliga, friska och produktiva liv i vuxen ålder.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Föräldrar:
Inklusionskriterier:
Föräldrar kommer att inkluderas om de har en aktuell diagnos av minst en ångeststörning, ett eller flera barn mellan två och åtta år i egen vård, förmåga att ge informerat samtycke och förmåga att tala engelska tillräckligt bra för att dra nytta av intervention.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för föräldrar är mottagandet av en adekvat kurs (6 eller fler sessioner) av strukturerad psykologisk terapi under de senaste 12 månaderna, eller planer på att flytta ut från Nova Scotia inom de närmaste tre åren. Vi kommer att inkludera föräldrar med komorbida humörstörningar. De vars humörstörning är det primära klagomålet kommer dock att remitteras till behandling för sitt humör innan de bedöms på nytt. Vi kommer att utesluta föräldrar med störningar som skulle störa leveransen av standardbehandlingsprotokollet; dessa inkluderar livstidsschizofreni, autism, intellektuell funktionsnedsättning och nuvarande drog- och alkoholmissbruk.
Avkomma:
Inklusionskriterier:
Barn är berättigade om de är i åldrarna två till åtta och om de har en poäng av hämmat temperament (negativ emotionalitet) en standardavvikelse eller mer över medelvärdet av ett åldersmatchat normativt urval på laboratoriebedömningen av temperament.
Exklusions kriterier:
De med livstidsschizofreni, autism, allmänt intellektuell funktionsnedsättning och nuvarande drog- och alkoholberoende kommer att uteslutas, eftersom dessa tillstånd skulle påverka standardleveransen av föräldrainterventionen. Vi kommer att utesluta barn som för närvarande får behandling för ångest.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Kognitiv beteendeträning
|
Interventionen kommer att genomföras i två steg: Först kommer föräldern med en ångeststörning att delta i mellan sex och sexton sessioner i veckan med kognitiv beteendeträning med fokus på sin egen ångest.
De kommer att arbeta med att utveckla beteenden som hjälper dem att bli mindre oroliga i det långa loppet och med att lära sig att utvärdera fara på ett realistiskt sätt.
Därefter kommer föräldern att delta i fyra till åtta sessioner i veckan av ångestdämpande föräldraskapsfärdighetsträning som syftar till att hjälpa dem att överföra de färdigheter som de lärt sig till att föräldra sina barn.
I föräldrainterventionen kommer föräldrarna att vägledas att successivt utsätta sina barn för nya situationer, bygga upp kommunikationsförmåga och självförtroende, förutom allmänna föräldrafärdigheter och principer.
|
NO_INTERVENTION: Inget ingripande
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få sin vanliga kliniska vård och kommer inte att avskräckas från att söka någon intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kiddie-schema för affektiva sjukdomar och schizofreni (K-SADS)
Tidsram: Ett år efter randomisering
|
Diagnos av ångestsyndrom hos avkomman
|
Ett år efter randomisering
|
Kiddie-schema för affektiva sjukdomar och schizofreni (K-SADS)
Tidsram: Två år efter randomisering
|
Diagnos av ångestsyndrom hos avkomman
|
Två år efter randomisering
|
Kiddie-schema för affektiva sjukdomar och schizofreni (K-SADS)
Tidsram: Tre år efter randomisering
|
Diagnos av ångestsyndrom hos avkomman
|
Tre år efter randomisering
|
Kiddie-schema för affektiva sjukdomar och schizofreni (K-SADS)
Tidsram: Fem år efter randomisering
|
Diagnos av ångestsyndrom hos avkomman
|
Fem år efter randomisering
|
Kiddie-schema för affektiva sjukdomar och schizofreni (K-SADS)
Tidsram: Sju år efter randomisering
|
Diagnos av ångestsyndrom hos avkomman
|
Sju år efter randomisering
|
Kiddie-schema för affektiva sjukdomar och schizofreni (K-SADS)
Tidsram: Tio år efter randomisering
|
Diagnos av ångestsyndrom hos avkomman
|
Tio år efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Undervisningsuppgift Batteri
Tidsram: Ett år efter randomisering
|
Föräldraskapsbeteenden
|
Ett år efter randomisering
|
Undervisningsuppgift Batteri
Tidsram: Två år efter randomisering
|
Föräldraskapsbeteenden
|
Två år efter randomisering
|
Strukturerad klinisk intervju för DSM-5-diagnoser (SCID-5)
Tidsram: Ett år efter randomisering
|
Diagnos av ångestsyndrom hos föräldern
|
Ett år efter randomisering
|
Strukturerad klinisk intervju för DSM-5-diagnoser (SCID-5)
Tidsram: Två år efter randomisering
|
Diagnos av ångestsyndrom hos föräldern
|
Två år efter randomisering
|
Batteri för laboratorietemperamentbedömning
Tidsram: Ett år efter randomisering
|
Temperament hos avkomman
|
Ett år efter randomisering
|
Batteri för laboratorietemperamentbedömning
Tidsram: Två år efter randomisering
|
Temperament hos avkomman
|
Två år efter randomisering
|
Kiddie-schema för affektiva sjukdomar och schizofreni (K-SADS)
Tidsram: Tre år efter randomisering
|
Diagnos av allvarliga humör och psykotiska störningar hos avkomma
|
Tre år efter randomisering
|
Kiddie-schema för affektiva sjukdomar och schizofreni (K-SADS)
Tidsram: Fem år efter randomisering
|
Diagnos av allvarliga humör och psykotiska störningar hos avkomma
|
Fem år efter randomisering
|
Kiddie-schema för affektiva sjukdomar och schizofreni (K-SADS)
Tidsram: Sju år efter randomisering
|
Diagnos av allvarliga humör och psykotiska störningar hos avkomma
|
Sju år efter randomisering
|
Kiddie-schema för affektiva sjukdomar och schizofreni (K-SADS)
Tidsram: Tio år efter randomisering
|
Diagnos av allvarliga humör och psykotiska störningar hos avkomma
|
Tio år efter randomisering
|
Global bedömning av funktion
Tidsram: Ett år efter randomisering
|
Fungerar hos avkomman
|
Ett år efter randomisering
|
Global bedömning av funktion
Tidsram: Två år efter randomisering
|
Fungerar hos avkomman
|
Två år efter randomisering
|
Global bedömning av funktion
Tidsram: Tre år efter randomisering
|
Fungerar hos avkomman
|
Tre år efter randomisering
|
Global bedömning av funktion
Tidsram: Fem år efter randomisering
|
Fungerar hos avkomman
|
Fem år efter randomisering
|
Global bedömning av funktion
Tidsram: Sju år efter randomisering
|
Fungerar hos avkomman
|
Sju år efter randomisering
|
Global bedömning av funktion
Tidsram: Tio år efter randomisering
|
Fungerar hos avkomman
|
Tio år efter randomisering
|
Skärm för barn ångestrelaterade sjukdomar
Tidsram: Ett år efter randomisering
|
Ångest hos avkomman - kontinuerlig
|
Ett år efter randomisering
|
Skärm för barn ångestrelaterade sjukdomar
Tidsram: Två år efter randomisering
|
Ångest hos avkomman - kontinuerlig
|
Två år efter randomisering
|
Skärm för barn ångestrelaterade sjukdomar
Tidsram: Tre år efter randomisering
|
Ångest hos avkomman - kontinuerlig
|
Tre år efter randomisering
|
Skärm för barn ångestrelaterade sjukdomar
Tidsram: Fem år efter randomisering
|
Ångest hos avkomman - kontinuerlig
|
Fem år efter randomisering
|
Skärm för barn ångestrelaterade sjukdomar
Tidsram: Sju år efter randomisering
|
Ångest hos avkomman - kontinuerlig
|
Sju år efter randomisering
|
Skärm för barn ångestrelaterade sjukdomar
Tidsram: Tio år efter randomisering
|
Ångest hos avkomman - kontinuerlig
|
Tio år efter randomisering
|
Spence barns ångestskala
Tidsram: Ett år efter randomisering
|
Ångest hos avkomman - kontinuerlig
|
Ett år efter randomisering
|
Spence barns ångestskala
Tidsram: Två års randomisering
|
Ångest hos avkomman - kontinuerlig
|
Två års randomisering
|
Spence barns ångestskala
Tidsram: Tre år efter randomisering
|
Ångest hos avkomman - kontinuerlig
|
Tre år efter randomisering
|
Spence barns ångestskala
Tidsram: Fem år efter randomisering
|
Ångest hos avkomman - kontinuerlig
|
Fem år efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1022588
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångestsyndrom
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeträning
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyRekryteringProstatacancerFörenta staterna
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadPsykotiska störningar | Schizofreni | Schizoaffektiv sjukdomFörenta staterna
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Veterans Medical Research FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Veterans Medical Research FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreniFörenta staterna
-
University of VermontAvslutad
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksRekryteringAggression | Problembeteende | SjälvskadaFörenta staterna