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높은 PSA를 가진 아프리카계 미국인 및 백인 남성에서 임상적으로 유의미한 전립선암 진단

2025년 12월 18일 업데이트: University of Southern California

아프리카계 미국인 및 백인 남성의 임상적으로 유의미한 전립선암 진단 2상, 무작위 임상 시험, 다기관, MR 유도 vs. 12코어 체계적인 무작위 생검, 국소 전립선암

이 무작위 2상 시험은 전립선 특이 항원이 상승한 환자의 전립선암 진단에서 체계적인 무작위 생검 또는 자기공명영상(MRI)-초음파 영상(US) 융합 생검이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 체계적인 무작위 생검 및 MRI-US 융합 생검은 전립선 암 발견의 정확도를 향상시키는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 1군 대 2군에서 임상적으로 유의한 전립선암(CSPCa)의 검출을 비교하기 위함.

II. 아프리카계 미국인(AA)과 백인 남성 사이에서 연구 시작 시 초기 생검 후 3년 이내에 CSPCa가 발병할 확률을 비교하기 위해.

2차 목표:

I. 체계적인 무작위 전립선 생검(SR-Bx) 대 (vs) 자기 공명 영상-초음파 영상 융합 생검(MRUS-Bx) + SR-Bx와 관련된 합병증 및 환자 이환율을 결정합니다.

3차 목표:

I. RP(무작위 통제 시험[RCT]에서 ~110)를 선택한 남성들 사이에서 MRUS-Bx와 근치 전립선 절제술(RP) 검체 사이의 글리슨 점수를 비교합니다.

II. 임상적으로 중요하지 않은 전립선암(CinsPCa) 또는 암이 없는 것으로 처음 진단된 남성 중 SR-Bx 3개월 후 1군 내에서 CSPCa 검출을 평가합니다.

III. 참여하도록 초대된 남성과 RCT에 실제로 등록된 남성을 식별하기 위해: 연구 참여의 결정요인.

IV. 참여하도록 초대된 남성과 RCT에 실제로 등록된 남성 중에서 식별: 진단 방법을 포함한 치료 결정(능동 감시[AS] 대 방사선 대 RP)의 결정 요인.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: SR-Bx 그룹

  • 환자는 SR-Bx를 겪습니다.

    • SR-Bx가 임상적으로 유의미한 암을 나타내지 않으면 3개월 후 MRI, 병변이 있는 경우(PIRADS ≥ 3) MRUS-Bx를 예약합니다.
    • 병변이 없는 경우 생검 없음 - 초기 MRI 후 12개월 내에 MRI를 예약합니다.

ARM II: MRUS-Bx 그룹

  • 환자는 MRI를 받습니다. MRUS 생검 최소 1일 전에 예약해야 합니다.

    • MRI는 병변이 존재하지 않음을 보여줍니다(PIRADS 1-2): MRUS-Bx 없음, SR-Bx 전용 일정.
    • MRI 병변 있음(PIRADS ≥ 3): MRUS-Bx에 대한 일정. 먼저 수행한 후 바로 SR-Bx를 수행합니다.

후속 조치:

시술 완료 후 환자는 2-4주, 3, 6, 9, 12개월, 그리고 최대 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

288

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital Vattikuti Urology Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPAA) 승인

    • 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
  • 임상시험계획 등록 전 3개월(93일) 이내 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 =< 1
  • 아프리카계 미국인 또는 백인 남성(히스패닉 또는 비히스패닉)
  • 전립선 생검-순진 또는 단일 음성 생검
  • 전립선 특이 항원(PSA)(> 2.5 ng/ml)이 상승하고 직장수지검사(DRE)에서 만져지는 결절 없음
  • 서면 동의서에 서명하려는 의지를 이해할 수 있는 능력
  • 환자는 전립선 생검 전후에 방사선 촬영을 받을 의향이 있어야 합니다.
  • 환자는 전립선 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 전립선암과 관련되지 않은 다른 진단으로 연구 12개월 이내에 화학요법 또는 방사선요법을 받은 환자
  • 다른 조사 대상자를 받는 환자
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 활동성 염증성 장질환 환자
  • MRI 촬영이 불가능한 환자
  • TURP(전립선 경요도 절제술)를 포함한 전립선 수술을 받은 적이 있는 환자
  • 이전에 1회 이상의 전립선 생검을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 암 I(SR-Bx)
환자는 SR-Bx를 겪습니다. SR-Bx가 임상적으로 유의미한 암을 나타내지 않으면 3개월 후에 MRI를 실시하고 병변이 있는 경우(PIRADS ≥ 3) MRUS-Bx를 예약합니다. 병변이 없으면 생검을 하지 않습니다. 초기 MRI 후 12개월 내에 MRI를 예약하십시오.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 전립선 생검
SR-Bx 진행
다른 이름들:
  • 전립선 생검
진단 검사: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
진단 검사: MRI 초음파 융합 유도 생검
MRUS-Bx 진행
다른 이름들:
  • 융합 생검
  • 융합 유도 생검
  • MR 융합 생검
  • MRI-초음파 융합 생검
  • MRI/초음파 융합 생검
  • MRI/US 생검
실험적: 팔 II(MRI, MRUS-Bx, SR-Bx)

환자는 MRI를 받습니다. MRUS 생검 최소 하루 전에 일정을 잡아야 합니다.

  • MRI에서 병변이 나타나지 않으면(PIRADS 1-2) MRUS-Bx가 없는 것입니다. SR-Bx 전용 일정.
  • MRI에서 병변이 있는 것으로 표시되면(PIRADS ≥ 3) MRUS-Bx를 먼저 수행하고 SR-Bx를 즉시 수행합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 전립선 생검
SR-Bx 진행
다른 이름들:
  • 전립선 생검
진단 검사: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
진단 검사: MRI 초음파 융합 유도 생검
MRUS-Bx 진행
다른 이름들:
  • 융합 생검
  • 융합 유도 생검
  • MR 융합 생검
  • MRI-초음파 융합 생검
  • MRI/초음파 융합 생검
  • MRI/US 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 유의한 전립선암의 생검 발견율
기간: 최대 5년
환자가 초기 체계적인 무작위 생검에서 Gleason 점수 >= 7 또는 코어 길이 >= 5 mm인 Gleason 점수 또는 Gleason 패턴 >= 4를 포함하는 Gleason 점수로 진단된 경우 환자를 임상적으로 유의한 전립선암이 있는 것으로 코딩합니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증의 존재
기간: 최대 5년
합병증 체크리스트에 요약됩니다. 각 팔 내에서 생검 후 존재하고 생검 전 결석인 현저한 동반이환을 결정하고, 다음으로 식별된 생검 후 이환율 중 임의의 유병률이 두 팔 간에 다른지 여부를 결정할 것입니다. 이러한 분석을 위해 회귀 방법(분석 중인 "종속" 변수에 적합한 선형, 로지스틱, 다항 로지스틱)이 사용됩니다. 표준 설명 방법을 사용하여 결과를 요약하고 표시합니다.
최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 글리슨 점수
기간: 최대 5년
자기 공명 영상-초음파 영상 융합 생검 및 체계적 무작위 생검에서 가장 높은 Gleason 점수를 평가합니다. 일치율, Cohen의 카파(k) 통계 및 Krippendorff의 알파 통계와 같은 일치 메트릭을 사용하여 Will을 평가했습니다. p < 0.05인 경우 유의성이 고려됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Inderbir Gill, University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4P-16-7 (기타 식별자: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2017-00890 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA205058 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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