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소아 아토피 피부염 대상자를 대상으로 한 Ruxolitinib Phosphate 크림의 약동학 연구

2020년 11월 9일 업데이트: Incyte Corporation

아토피 피부염이 있는 소아 피험자를 대상으로 한 Ruxolitinib Phosphate 크림의 공개, 파일럿 약동학 연구

이 연구의 목적은 아토피성 피부염(AD)이 있는 소아 피험자(연령 ≥ 2~17세)에 적용된 국소 ruxolitinib 크림의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

4개의 추가 코호트에 더 어린 소아 피험자(연령 2~11세)를 포함하도록 연구를 수정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, 미국, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85295
        • Desert Sky Dermatology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Orange County Research Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children'S Hospital Los Angeles Specialt
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Largo, Florida, 미국, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33145
        • Floridian Research Institute Llc
      • Miami, Florida, 미국, 33142
        • Acevedo Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33174
        • RM Medical Research Inc
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • IACT Health
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83713
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, 미국, 46168
        • The Indiana Clincal Trials Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
        • David Fivenson, Md, Pllc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Research Associates Llc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, 미국, 78213
        • Progressive Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 2세 이상 17세 미만의 소아 피험자(포함)
  • Hanifin 및 Rajka 기준에 의해 정의된 AD로 진단된 피험자.
  • AD와 관련된 활동성 염증이 있는 피험자.
  • 스크리닝 및 기준선에서 조사자의 전반적 평가(IGA) 점수가 2 이상인 피험자.
  • 스크리닝 및 베이스라인에서 8% 내지 20%의 AD 침범의 체표면적(BSA)을 갖는 대상체.
  • AD 치료에 사용되는 모든 약제를 최종 후속 방문까지 스크리닝에서 중단하는 데 동의하는 피험자.
  • 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 참여 기간 동안 임신 또는 아이의 아버지 역할을 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
  • 부모(들) 또는 법적 보호자의 서면 동의서 및 가능한 경우 피험자의 구두 또는 서면 동의.

제외 기준:

  • 기준선 이전 4주 동안 연구자에 의해 결정된 AD의 불안정한 과정(자발적으로 개선되거나 빠르게 악화됨).
  • 기준선으로부터 2주 이내에 AD에 대한 국소 치료제 사용(Eucerin® 크림과 같은 부드러운 보습제 제외).

  • 다른 질병의 동시 병태 및 병력:

    • 얼굴이나 굴곡 주름과 같은 다른 고전적인 침범 영역의 침범 이력 없이 손이나 발에만 AD 병변이 존재합니다.
    • 다른 유형의 습진.
    • 연구자의 의견으로는 AD 병변의 평가를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시킬 수 있는 임의의 다른 동반 피부 장애(예: Netherton 증후군 또는 건선과 같은 전신 홍피증), 색소 침착 또는 광범위한 흉터.
    • 면역저하자(예: 림프종, 후천성 면역결핍 증후군, Wiskott-Aldrich 증후군) 또는 기준선 방문 전 5년 이내에 악성 질환의 병력이 있는 자.
    • 기준선 내원 전 4주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제, 구충제, 항원충제 또는 항진균제로 치료해야 하는 만성 또는 급성 감염.
    • 기준선 방문 전 1주 이내에 활동성 급성 세균성, 진균성 또는 바이러스성(예: 단순 포진, 대상 포진, 수두) 피부 감염.
    • 880 μg 이상의 흡입 부데소나이드 또는 동등한 고용량의 다른 흡입 코르티코스테로이드가 필요한 만성 천식.
  • 프로토콜 정의 기준에 따라 스크리닝 시 혈구감소증이 있는 피험자.

  • 다음 약물 사용:

    • 전신 면역억제제 또는 면역조절제(예: 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린) 또는 기준선의 5반감기(둘 중 더 긴 기간).
    • 기준선 방문 전 2주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 강력한 전신 시토크롬 P450 3A4 억제제 또는 플루코나졸을 복용하는 피험자(전신 가용성이 제한된 국소 제제는 허용됨).
    • 이전에 전신 또는 국소 JAK 억제제(예: 룩솔리티닙, 토파시티닙, 바리시티닙, 필고티닙, 레스타우르티닙, 파크리티닙)를 투여받은 피험자.
    • 현재 치료 또는 30일 이내의 치료 또는 다른 연구 약물로 기준선 방문 또는 다른 연구 약물 프로토콜에 현재 등록하기 전 5 반감기(둘 중 더 긴 것).
    • 기본 방문의 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 금지된 약물 사용.
  • 시험자의 의견에 따라 투여 일정 및 연구 평가를 준수할 수 없거나 따를 가능성이 없거나 연구 약물을 적용할 수 없거나 적용할 의사가 없는 부모 또는 법적 보호자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
Ruxolitinib 인산염 크림 0.5%.
의약품: 룩소리티닙 포스페이트 크림
코호트 할당에 기반한 프로토콜 정의 용량 강도의 Ruxolitinib 인산염 크림.
다른 이름들:
  • INCB018424
실험적: 코호트 2
Ruxolitinib 인산염 크림 1.5%.
의약품: 룩소리티닙 포스페이트 크림
코호트 할당에 기반한 프로토콜 정의 용량 강도의 Ruxolitinib 인산염 크림.
다른 이름들:
  • INCB018424
실험적: 코호트 3
Ruxolitinib 인산염 크림 0.75%.
의약품: 룩소리티닙 포스페이트 크림
코호트 할당에 기반한 프로토콜 정의 용량 강도의 Ruxolitinib 인산염 크림.
다른 이름들:
  • INCB018424
실험적: 코호트 4
Ruxolitinib 인산염 크림 1.5%.
의약품: 룩소리티닙 포스페이트 크림
코호트 할당에 기반한 프로토콜 정의 용량 강도의 Ruxolitinib 인산염 크림.
다른 이름들:
  • INCB018424
실험적: 코호트 5
Ruxolitinib 인산염 크림 0.75%.
의약품: 룩소리티닙 포스페이트 크림
코호트 할당에 기반한 프로토콜 정의 용량 강도의 Ruxolitinib 인산염 크림.
다른 이름들:
  • INCB018424
실험적: 집단 6
Ruxolitinib 인산염 크림 1.5%.
의약품: 룩소리티닙 포스페이트 크림
코호트 할당에 기반한 프로토콜 정의 용량 강도의 Ruxolitinib 인산염 크림.
다른 이름들:
  • INCB018424

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자
기간: 치료 종료 후 30-37일, 최대 약 12주까지 스크리닝합니다.
TEAE는 연구 약물을 처음 적용한 후 처음으로 보고되거나 기존 사건이 악화되는 부작용(AE)입니다.
치료 종료 후 30-37일, 최대 약 12주까지 스크리닝합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1 및 2에 대한 룩솔리티닙의 혈장 농도
기간: 1일차, 15일차, 29일차
룩소리티닙의 PK를 평가하기 위해 정맥혈 샘플을 수집합니다.
1일차, 15일차, 29일차
코호트 3, 4, 5 및 6에 대한 룩솔리티닙의 혈장 농도
기간: 1일차, 10일차, 29일차
룩소리티닙의 PK를 평가하기 위해 정맥혈 샘플을 수집합니다.
1일차, 10일차, 29일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Michael Kuligowski, MD, PhD, MBA, Incyte Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 18424-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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