Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование крема фосфата руксолитиниба у детей с атопическим дерматитом

9 ноября 2020 г. обновлено: Incyte Corporation

Открытое пилотное фармакокинетическое исследование крема с фосфатом руксолитиниба у детей с атопическим дерматитом

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) крема руксолитиниба для местного применения у детей (в возрасте от 2 до 17 лет) с атопическим дерматитом (АД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было изменено, чтобы включить более молодых детей (в возрасте от 2 до 11 лет) в четыре дополнительные когорты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85295
        • Desert Sky Dermatology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Orange County Research Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children'S Hospital Los Angeles Specialt
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Floridian Research Institute Llc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Acevedo Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • RM Medical Research Inc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • IACT Health
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • The Indiana Clincal Trials Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
        • David Fivenson, Md, Pllc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates Llc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Progressive Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от ≥ 2 до 17 лет включительно
  • Субъекты с диагнозом AD в соответствии с критериями Hanifin и Rajka.
  • Субъекты с активным воспалением, связанным с AD.
  • Субъекты с общей оценкой исследователя (IGA) не менее 2 при скрининге и исходном уровне.
  • Субъекты с площадью поверхности тела (ППТ) БА от 8% до 20% при скрининге и исходном уровне.
  • Субъекты, которые соглашаются прекратить использование всех агентов, используемых для лечения AD, от скрининга до последнего визита для последующего наблюдения.
  • Субъекты с детородным потенциалом должны согласиться принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать беременности или отцовства ребенка на время участия в исследовании.
  • Письменное информированное согласие родителя (родителей) или законного опекуна и устное или письменное согласие субъекта, когда это возможно.

Критерий исключения:

  • Нестабильное течение БА (спонтанно улучшающееся или быстро ухудшающееся), определяемое исследователем в течение предшествующих 4 недель до исходного уровня.
  • Использование местных средств для лечения АД (кроме мягких увлажняющих средств, таких как крем Eucerin®) в течение 2 недель после исходного уровня.

  • Сопутствующие состояния и другие заболевания в анамнезе:

    • Наличие очагов атопического дерматита только на кистях или стопах без вовлечения в анамнез других классических областей поражения, таких как лицо или сгибательные складки.
    • Другие виды экземы.
    • Любое другое сопутствующее кожное заболевание (например, генерализованная эритродермия, такая как синдром Нетертона или псориаз), пигментация или обширные рубцы, которые, по мнению исследователя, могут мешать оценке поражений АД или поставить под угрозу безопасность субъекта.
    • Иммунодефицит (например, лимфома, синдром приобретенного иммунодефицита, синдром Вискотта-Олдрича) или злокачественное заболевание в анамнезе в течение 5 лет до исходного визита.
    • Хроническая или острая инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными, противопротозойными или противогрибковыми препаратами в течение 4 недель до исходного визита.
    • Активная острая бактериальная, грибковая или вирусная (например, простой герпес, опоясывающий герпес, ветряная оспа) кожная инфекция в течение 1 недели до исходного визита.
    • Хроническая астма, требующая более 880 мкг ингаляционного будесонида или эквивалентной высокой дозы других ингаляционных кортикостероидов.
  • Субъекты с цитопениями при скрининге в соответствии с критериями, определенными в протоколе.

  • Применение следующих препаратов:

    • Системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты (например, пероральные или инъекционные кортикостероиды, метотрексат, циклоспорин, микофенолата мофетил, азатиоприн) в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения от исходного уровня (в зависимости от того, что дольше).
    • Субъекты, принимающие сильнодействующие системные ингибиторы цитохрома P450 3A4 или флуконазол в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до исходного визита (разрешены местные препараты с ограниченной системной доступностью).
    • Субъекты, которые ранее получали ингибиторы JAK, системные или местные (например, руксолитиниб, тофацитиниб, барицитиниб, филготиниб, лестауртиниб, пакритиниб).
    • Текущее лечение или лечение в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до исходного визита с другим исследуемым лекарством или текущим включением в протокол другого исследуемого препарата.
    • Использование любых запрещенных препаратов в течение 14 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) после исходного визита.
  • Родитель или законный опекун, который, по мнению исследователя, не может или вряд ли соблюдает график введения и оценки исследования или не может или не желает применять исследуемый препарат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Крем руксолитиниб фосфат 0,5%.
Лекарство: Руксолитиниб фосфатный крем
Крем руксолитиниб фосфат в дозе, определенной протоколом, на основе когортного назначения.
Другие имена:
  • ИНКБ018424
Экспериментальный: Когорта 2
Руксолитиниба фосфатный крем 1,5%.
Лекарство: Руксолитиниб фосфатный крем
Крем руксолитиниб фосфат в дозе, определенной протоколом, на основе когортного назначения.
Другие имена:
  • ИНКБ018424
Экспериментальный: Когорта 3
Крем руксолитиниб фосфат 0,75%.
Лекарство: Руксолитиниб фосфатный крем
Крем руксолитиниб фосфат в дозе, определенной протоколом, на основе когортного назначения.
Другие имена:
  • ИНКБ018424
Экспериментальный: Когорта 4
Руксолитиниба фосфатный крем 1,5%.
Лекарство: Руксолитиниб фосфатный крем
Крем руксолитиниб фосфат в дозе, определенной протоколом, на основе когортного назначения.
Другие имена:
  • ИНКБ018424
Экспериментальный: Когорта 5
Крем руксолитиниб фосфат 0,75%.
Лекарство: Руксолитиниб фосфатный крем
Крем руксолитиниб фосфат в дозе, определенной протоколом, на основе когортного назначения.
Другие имена:
  • ИНКБ018424
Экспериментальный: Когорта 6
Руксолитиниба фосфатный крем 1,5%.
Лекарство: Руксолитиниб фосфатный крем
Крем руксолитиниб фосфат в дозе, определенной протоколом, на основе когортного назначения.
Другие имена:
  • ИНКБ018424

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Скрининг через 30-37 дней после окончания лечения, примерно до 12 недель.
TEAE — это любое нежелательное явление (AE), о котором сообщается впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первого применения исследуемого препарата.
Скрининг через 30-37 дней после окончания лечения, примерно до 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации руксолитиниба в плазме для когорт 1 и 2
Временное ограничение: День 1, День 15 и День 29
Образцы венозной крови будут взяты для оценки фармакокинетики руксолитиниба.
День 1, День 15 и День 29
Концентрации руксолитиниба в плазме для когорт 3, 4, 5 и 6
Временное ограничение: День 1, День 10 и День 29
Образцы венозной крови будут взяты для оценки фармакокинетики руксолитиниба.
День 1, День 10 и День 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Kuligowski, MD, PhD, MBA, Incyte Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB 18424-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Руксолитиниб фосфатный крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться