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Un estudio farmacocinético de la crema de fosfato de ruxolitinib en sujetos pediátricos con dermatitis atópica

9 de noviembre de 2020 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio farmacocinético piloto de etiqueta abierta de la crema de fosfato de ruxolitinib en sujetos pediátricos con dermatitis atópica

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de la crema tópica de ruxolitinib aplicada a sujetos pediátricos (edad ≥ 2 a 17 años) con dermatitis atópica (DA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se modificó para incluir sujetos pediátricos más jóvenes (edad ≥2 a 11 años) en cuatro cohortes adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
        • Desert Sky Dermatology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Orange County Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children'S Hospital Los Angeles Specialt
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Floridian Research Institute Llc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Acevedo Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • RM Medical Research Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • IACT Health
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clincal Trials Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • David Fivenson, Md, Pllc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates Llc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos pediátricos de ≥ 2 a 17 años, inclusive
  • Sujetos diagnosticados con DA según la definición de los criterios de Hanifin y Rajka.
  • Sujetos con inflamación activa asociada a EA.
  • Sujetos con una puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) de al menos 2 en la selección y al inicio del estudio.
  • Sujetos con área de superficie corporal (BSA) de EA involucrada de 8% a 20% en la selección y al inicio del estudio.
  • Sujetos que aceptan suspender todos los agentes utilizados para tratar la EA desde la selección hasta la última visita de seguimiento.
  • Los sujetos en edad fértil deben aceptar tomar las precauciones adecuadas para evitar el embarazo o la paternidad durante la duración de la participación en el estudio.
  • Consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales y un asentimiento verbal o escrito del sujeto cuando sea posible.

Criterio de exclusión:

  • Curso inestable de la DA (mejoría espontánea o deterioro rápido) según lo determinado por el investigador durante las 4 semanas previas antes del inicio.
  • Uso de tratamientos tópicos para la EA (que no sean humectantes suaves como la crema Eucerin®) dentro de las 2 semanas posteriores al inicio.

  • Condiciones concurrentes e historial de otras enfermedades:

    • Presencia de lesiones de DA solo en manos o pies sin antecedentes de afectación de otras zonas clásicas de afectación como la cara o los pliegues de flexión.
    • Otros tipos de eccema.
    • Cualquier otro trastorno cutáneo concomitante (p. ej., eritrodermia generalizada como el síndrome de Netherton o psoriasis), pigmentación o cicatrización extensa que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de las lesiones de DA o comprometer la seguridad del sujeto.
    • Inmunocomprometidos (p. ej., linfoma, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, síndrome de Wiskott-Aldrich) o antecedentes de enfermedad maligna en los 5 años anteriores a la visita inicial.
    • Infección crónica o aguda que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial.
    • Infección cutánea aguda bacteriana, fúngica o viral (p. ej., herpes simplex, herpes zoster, varicela) activa dentro de la semana anterior a la visita inicial.
    • Asma crónica que requiere más de 880 μg de budesonida inhalada o una dosis alta equivalente de otros corticosteroides inhalados.
  • Sujetos con citopenias en la selección según los criterios definidos por el protocolo.

  • Uso de los siguientes medicamentos:

    • Fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos (p. ej., corticosteroides orales o inyectables, metotrexato, ciclosporina, micofenolato de mofetilo, azatioprina) dentro de las 4 semanas o 5 semividas desde el inicio (lo que sea más largo).
    • Sujetos que toman inhibidores sistémicos potentes del citocromo P450 3A4 o fluconazol dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la visita inicial (se permiten agentes tópicos con disponibilidad sistémica limitada).
    • Sujetos que hayan recibido previamente inhibidores de JAK, sistémicos o tópicos (p. ej., ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib).
    • Tratamiento actual o tratamiento dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la visita inicial con otro medicamento en investigación o inscripción actual en otro protocolo de medicamentos en investigación.
    • Uso de cualquier medicamento prohibido dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) de la visita inicial.
  • Padre o tutor legal que, en opinión del investigador, no puede o es poco probable que cumpla con el programa de administración y las evaluaciones del estudio o no puede o no quiere aplicar el fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Crema de fosfato de ruxolitinib al 0,5%.
Droga: Crema de fosfato de ruxolitinib
Crema de fosfato de ruxolitinib en la concentración de dosis definida por el protocolo según la asignación de cohortes.
Otros nombres:
  • INCB018424
Experimental: Cohorte 2
Crema de fosfato de ruxolitinib al 1,5%.
Droga: Crema de fosfato de ruxolitinib
Crema de fosfato de ruxolitinib en la concentración de dosis definida por el protocolo según la asignación de cohortes.
Otros nombres:
  • INCB018424
Experimental: Cohorte 3
Crema de fosfato de ruxolitinib al 0,75%.
Droga: Crema de fosfato de ruxolitinib
Crema de fosfato de ruxolitinib en la concentración de dosis definida por el protocolo según la asignación de cohortes.
Otros nombres:
  • INCB018424
Experimental: Cohorte 4
Crema de fosfato de ruxolitinib al 1,5%.
Droga: Crema de fosfato de ruxolitinib
Crema de fosfato de ruxolitinib en la concentración de dosis definida por el protocolo según la asignación de cohortes.
Otros nombres:
  • INCB018424
Experimental: Cohorte 5
Crema de fosfato de ruxolitinib al 0,75%.
Droga: Crema de fosfato de ruxolitinib
Crema de fosfato de ruxolitinib en la concentración de dosis definida por el protocolo según la asignación de cohortes.
Otros nombres:
  • INCB018424
Experimental: Cohorte 6
Crema de fosfato de ruxolitinib al 1,5%.
Droga: Crema de fosfato de ruxolitinib
Crema de fosfato de ruxolitinib en la concentración de dosis definida por el protocolo según la asignación de cohortes.
Otros nombres:
  • INCB018424

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Detección durante 30-37 días después del final del tratamiento, hasta aproximadamente 12 semanas.
Un TEAE es cualquier evento adverso (EA) informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera aplicación del fármaco del estudio.
Detección durante 30-37 días después del final del tratamiento, hasta aproximadamente 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de ruxolitinib para las cohortes 1 y 2
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15 y Día 29
Se recolectarán muestras de sangre venosa para evaluar la farmacocinética de ruxolitinib.
Día 1, Día 15 y Día 29
Concentraciones plasmáticas de ruxolitinib para las cohortes 3, 4, 5 y 6
Periodo de tiempo: Día 1, Día 10 y Día 29
Se recolectarán muestras de sangre venosa para evaluar la farmacocinética de ruxolitinib.
Día 1, Día 10 y Día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Kuligowski, MD, PhD, MBA, Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

7 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 18424-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermatitis atópica

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