Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische studie van Ruxolitinib-fosfaatcrème bij pediatrische proefpersonen met atopische dermatitis

9 november 2020 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een open-label farmacokinetische pilootstudie van Ruxolitinib-fosfaatcrème bij pediatrische proefpersonen met atopische dermatitis

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en de farmacokinetiek (PK) van topische ruxolitinib-crème die wordt aangebracht bij pediatrische proefpersonen (leeftijd ≥ 2 tot 17 jaar) met atopische dermatitis (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is aangepast om jongere pediatrische proefpersonen (leeftijd ≥2 tot 11 jaar) op te nemen in vier extra cohorten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85295
        • Desert Sky Dermatology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Orange County Research Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children'S Hospital Los Angeles Specialt
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • Floridian Research Institute Llc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • Acevedo Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • RM Medical Research Inc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • IACT Health
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83713
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • The Indiana Clincal Trials Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
        • David Fivenson, Md, Pllc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates Llc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Progressive Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten van ≥ 2 tot en met 17 jaar
  • Proefpersonen gediagnosticeerd met AD zoals gedefinieerd door de Hanifin- en Rajka-criteria.
  • Proefpersonen met actieve ontsteking geassocieerd met AD.
  • Proefpersonen met een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van ten minste 2 bij screening en baseline.
  • Proefpersonen met een lichaamsoppervlak (BSA) van AD-betrokkenheid van 8% tot 20% bij screening en baseline.
  • Proefpersonen die ermee instemmen om alle middelen die worden gebruikt om AD te behandelen, stop te zetten vanaf de screening tot en met het laatste vervolgbezoek.
  • Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om passende voorzorgsmaatregelen te nemen om zwangerschap of het verwekken van een kind te voorkomen tijdens de duur van hun deelname aan het onderzoek.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder(s) of wettelijke voogd en indien mogelijk een mondelinge of schriftelijke toestemming van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiel beloop van AD (spontaan verbeterend of snel achteruitgaand) zoals bepaald door de onderzoeker gedurende de voorgaande 4 weken vóór baseline.
  • Gebruik van lokale behandelingen voor AD (anders dan milde vochtinbrengende crème zoals Eucerin®-crème) binnen 2 weken na baseline.

  • Gelijktijdige aandoeningen en geschiedenis van andere ziekten:

    • Aanwezigheid van AD-laesies alleen op de handen of voeten zonder een voorgeschiedenis van betrokkenheid van andere klassieke gebieden van betrokkenheid, zoals het gezicht of de buigplooien.
    • Andere soorten eczeem.
    • Elke andere bijkomende huidaandoening (bijv. gegeneraliseerde erytrodermie zoals het syndroom van Netherton of psoriasis), pigmentatie of uitgebreide littekens die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van AD-laesies kunnen verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen.
    • Immuungecompromitteerd (bijv. lymfoom, verworven immunodeficiëntiesyndroom, Wiskott-Aldrich-syndroom) of een voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte binnen 5 jaar vóór het basisbezoek.
    • Chronische of acute infectie die behandeling met systemische antibiotica, antivirale middelen, antiparasitaire middelen, antiprotozoaire middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 4 weken vóór het basisbezoek.
    • Actieve acute bacteriële, schimmel- of virale (bijv. herpes simplex, herpes zoster, waterpokken) huidinfectie binnen 1 week vóór het basisbezoek.
    • Chronische astma die meer dan 880 μg geïnhaleerde budesonide of een gelijkwaardige hoge dosis andere inhalatiecorticosteroïden vereist.
  • Proefpersonen met cytopenieën bij screening volgens in het protocol gedefinieerde criteria.

  • Gebruik van de volgende medicijnen:

    • Systemische immunosuppressiva of immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. orale of injecteerbare corticosteroïden, methotrexaat, ciclosporine, mycofenolaatmofetil, azathioprine) binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden vanaf de uitgangswaarde (afhankelijk van welke langer is).
    • Proefpersonen die krachtige systemische cytochroom P450 3A4-remmers of fluconazol gebruiken binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, vóór het basisbezoek (topische middelen met beperkte systemische beschikbaarheid zijn toegestaan).
    • Proefpersonen die eerder JAK-remmers hebben gekregen, systemisch of topisch (bijv. ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib).
    • Huidige behandeling of behandeling binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór het basisbezoek met een andere onderzoeksmedicatie of huidige opname in een ander onderzoeksgeneesmiddelprotocol.
    • Gebruik van verboden medicijnen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) na het basisbezoek.
  • Ouder of wettelijke voogd die, naar de mening van de onderzoeker, niet in staat of onwaarschijnlijk is om zich te houden aan het toedieningsschema en de onderzoeksevaluaties of die het onderzoeksgeneesmiddel niet kan of wil gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Ruxolitinib-fosfaatcrème 0,5%.
Geneesmiddel: Ruxolitinib-fosfaatcrème
Ruxolitinib-fosfaatcrème met de in het protocol gedefinieerde dosissterkte op basis van cohorttoewijzing.
Andere namen:
  • INCB018424
Experimenteel: Cohort 2
Ruxolitinib-fosfaatcrème 1,5%.
Geneesmiddel: Ruxolitinib-fosfaatcrème
Ruxolitinib-fosfaatcrème met de in het protocol gedefinieerde dosissterkte op basis van cohorttoewijzing.
Andere namen:
  • INCB018424
Experimenteel: Cohort 3
Ruxolitinib-fosfaatcrème 0,75%.
Geneesmiddel: Ruxolitinib-fosfaatcrème
Ruxolitinib-fosfaatcrème met de in het protocol gedefinieerde dosissterkte op basis van cohorttoewijzing.
Andere namen:
  • INCB018424
Experimenteel: Cohort 4
Ruxolitinib-fosfaatcrème 1,5%.
Geneesmiddel: Ruxolitinib-fosfaatcrème
Ruxolitinib-fosfaatcrème met de in het protocol gedefinieerde dosissterkte op basis van cohorttoewijzing.
Andere namen:
  • INCB018424
Experimenteel: Cohort 5
Ruxolitinib-fosfaatcrème 0,75%.
Geneesmiddel: Ruxolitinib-fosfaatcrème
Ruxolitinib-fosfaatcrème met de in het protocol gedefinieerde dosissterkte op basis van cohorttoewijzing.
Andere namen:
  • INCB018424
Experimenteel: Cohort 6
Ruxolitinib-fosfaatcrème 1,5%.
Geneesmiddel: Ruxolitinib-fosfaatcrème
Ruxolitinib-fosfaatcrème met de in het protocol gedefinieerde dosissterkte op basis van cohorttoewijzing.
Andere namen:
  • INCB018424

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Screening gedurende 30-37 dagen na het einde van de behandeling, tot ongeveer 12 weken.
Een TEAE is een bijwerking (AE) die ofwel voor het eerst wordt gemeld, ofwel een verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.
Screening gedurende 30-37 dagen na het einde van de behandeling, tot ongeveer 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van ruxolitinib voor Cohort 1 en 2
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15 en Dag 29
Er zullen veneuze bloedmonsters worden afgenomen om de farmacokinetiek van ruxolitinib te beoordelen.
Dag 1, Dag 15 en Dag 29
Plasmaconcentraties van ruxolitinib voor cohorten 3, 4, 5 en 6
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 10 en Dag 29
Er zullen veneuze bloedmonsters worden afgenomen om de farmacokinetiek van ruxolitinib te beoordelen.
Dag 1, Dag 10 en Dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Kuligowski, MD, PhD, MBA, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 18424-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Ruxolitinib-fosfaatcrème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren