Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakokinetisk studie av ruxolitinib fosfatkräm hos pediatriska patienter med atopisk dermatit

9 november 2020 uppdaterad av: Incyte Corporation

En öppen farmakokinetisk pilotstudie av ruxolitinibfosfatkräm hos pediatriska patienter med atopisk dermatit

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för topisk ruxolitinibkräm som appliceras på pediatriska patienter (ålder ≥ 2 till 17 år) med atopisk dermatit (AD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien har modifierats för att inkludera yngre pediatriska försökspersoner (ålder ≥2 till 11) i ytterligare fyra kohorter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Förenta staterna, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85295
        • Desert Sky Dermatology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Orange County Research Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children'S Hospital Los Angeles Specialt
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
        • Floridian Research Institute Llc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
        • Acevedo Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • RM Medical Research Inc
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • IACT Health
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83713
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • The Indiana Clincal Trials Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
        • David Fivenson, Md, Pllc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates Llc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Progressive Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska försökspersoner i åldern ≥ 2 till 17 år, inklusive
  • Patienter diagnostiserade med AD enligt definitionen av Hanifin- och Rajka-kriterierna.
  • Försökspersoner med aktiv inflammation associerad med AD.
  • Försökspersoner med en Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på minst 2 vid screening och baslinje.
  • Patienter med kroppsyta (BSA) av AD-inblandning på 8 % till 20 % vid screening och baslinje.
  • Försökspersoner som går med på att avbryta alla medel som används för att behandla AD från screening till det sista uppföljningsbesöket.
  • Försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att undvika graviditet eller att bli far till ett barn under hela studiedeltagandet.
  • Skriftligt informerat samtycke från föräldern(arna) eller vårdnadshavare och ett muntligt eller skriftligt medgivande från försökspersonen när så är möjligt.

Exklusions kriterier:

  • Instabilt förlopp av AD (spontant förbättring eller snabbt försämrad) som fastställts av utredaren under de föregående 4 veckorna före baslinjen.
  • Användning av topikala behandlingar för AD (annat än mild fuktighetskräm som Eucerin®-kräm) inom 2 veckor efter baslinjen.

  • Samtidiga tillstånd och historia av andra sjukdomar:

    • Närvaro av AD-lesioner endast på händer eller fötter utan en historia av involvering av andra klassiska inblandningsområden såsom ansiktet eller böjvecken.
    • Andra typer av eksem.
    • Alla andra samtidiga hudsjukdomar (t.ex. generaliserad erytrodermi såsom Nethertons syndrom eller psoriasis), pigmentering eller omfattande ärrbildning som enligt utredarens åsikt kan störa utvärderingen av AD-lesioner eller äventyra patientsäkerheten.
    • Immunförsvagad (t.ex. lymfom, förvärvat immunbristsyndrom, Wiskott-Aldrichs syndrom) eller har en historia av malign sjukdom inom 5 år före baslinjebesöket.
    • Kronisk eller akut infektion som kräver behandling med systemiska antibiotika, antivirala medel, antiparasiter, antiprotozoer eller svampdödande medel inom 4 veckor före baslinjebesöket.
    • Aktiv akut bakteriell, svamp- eller viral (t.ex. herpes simplex, herpes zoster, vattkoppor) hudinfektion inom 1 vecka före baslinjebesöket.
    • Kronisk astma som kräver mer än 880 μg inhalerad budesonid eller motsvarande hög dos av andra inhalerade kortikosteroider.
  • Försökspersoner med cytopenier vid screening enligt protokolldefinierade kriterier.

  • Användning av följande mediciner:

    • Systemiska immunsuppressiva eller immunmodulerande läkemedel (t.ex. orala eller injicerbara kortikosteroider, metotrexat, ciklosporin, mykofenolatmofetil, azatioprin) inom 4 veckor eller 5 halveringstider från baslinjen (beroende på vilket som är längre).
    • Försökspersoner som tar potenta systemiska cytokrom P450 3A4-hämmare eller flukonazol inom 2 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst, före baslinjebesöket (lokala medel med begränsad systemisk tillgänglighet är tillåtna).
    • Försökspersoner som tidigare har fått JAK-hämmare, systemiska eller topiska (t.ex. ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib).
    • Aktuell behandling eller behandling inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före baslinjebesöket med ett annat prövningsläkemedel eller aktuell inskrivning i ett annat prövningsläkemedelsprotokoll.
    • Användning av förbjudna läkemedel inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) efter baslinjebesöket.
  • Förälder eller vårdnadshavare som, enligt utredarens uppfattning, inte kan eller sannolikt inte kan följa administreringsschemat och studieutvärderingar eller som inte kan eller vill använda studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Ruxolitinib fosfatkräm 0,5%.
Läkemedel: Ruxolitinib fosfatkräm
Ruxolitinib fosfatkräm vid den protokolldefinierade dosstyrkan baserat på kohorttilldelning.
Andra namn:
  • INCB018424
Experimentell: Kohort 2
Ruxolitinib fosfatkräm 1,5%.
Läkemedel: Ruxolitinib fosfatkräm
Ruxolitinib fosfatkräm vid den protokolldefinierade dosstyrkan baserat på kohorttilldelning.
Andra namn:
  • INCB018424
Experimentell: Kohort 3
Ruxolitinib fosfatkräm 0,75%.
Läkemedel: Ruxolitinib fosfatkräm
Ruxolitinib fosfatkräm vid den protokolldefinierade dosstyrkan baserat på kohorttilldelning.
Andra namn:
  • INCB018424
Experimentell: Kohort 4
Ruxolitinib fosfatkräm 1,5%.
Läkemedel: Ruxolitinib fosfatkräm
Ruxolitinib fosfatkräm vid den protokolldefinierade dosstyrkan baserat på kohorttilldelning.
Andra namn:
  • INCB018424
Experimentell: Kohort 5
Ruxolitinib fosfatkräm 0,75%.
Läkemedel: Ruxolitinib fosfatkräm
Ruxolitinib fosfatkräm vid den protokolldefinierade dosstyrkan baserat på kohorttilldelning.
Andra namn:
  • INCB018424
Experimentell: Kohort 6
Ruxolitinib fosfatkräm 1,5%.
Läkemedel: Ruxolitinib fosfatkräm
Ruxolitinib fosfatkräm vid den protokolldefinierade dosstyrkan baserat på kohorttilldelning.
Andra namn:
  • INCB018424

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Screening genom 30-37 dagar efter avslutad behandling, upp till cirka 12 veckor.
En TEAE är varje biverkning (AE) som antingen rapporteras för första gången eller förvärras av en redan existerande händelse efter första applicering av studieläkemedlet.
Screening genom 30-37 dagar efter avslutad behandling, upp till cirka 12 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationer av ruxolitinib för kohorter 1 och 2
Tidsram: Dag 1, dag 15 och dag 29
Venösa blodprover kommer att samlas in för att bedöma PK av ruxolitinib.
Dag 1, dag 15 och dag 29
Plasmakoncentrationer av ruxolitinib för kohorter 3, 4, 5 och 6
Tidsram: Dag 1, dag 10 och dag 29
Venösa blodprover kommer att samlas in för att bedöma PK av ruxolitinib.
Dag 1, dag 10 och dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Utredare

  • Studierektor: Michael Kuligowski, MD, PhD, MBA, Incyte Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCB 18424-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Ruxolitinib fosfatkräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera