En farmakokinetisk undersøgelse af ruxolitinib fosfatcreme hos pædiatriske forsøgspersoner med atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

• Pædiatriske forsøgspersoner i alderen ≥ 2 til 17 år inklusive
• Forsøgspersoner diagnosticeret med AD som defineret af Hanifin- og Rajka-kriterierne.
• Personer med aktiv inflammation forbundet med AD.
• Forsøgspersoner med en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på mindst 2 ved screening og baseline.
• Forsøgspersoner med kropsoverfladeareal (BSA) af AD-involvering på 8 % til 20 % ved screening og baseline.
• Forsøgspersoner, der accepterer at seponere alle midler, der bruges til at behandle AD, fra screening til det sidste opfølgningsbesøg.
• Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at tage passende forholdsregler for at undgå graviditet eller at blive far til et barn, så længe studiedeltagelsen varer.
• Skriftligt informeret samtykke fra forældrene eller værgen og et mundtligt eller skriftligt samtykke fra forsøgspersonen, når det er muligt.

Ekskluderingskriterier:

• Ustabilt forløb af AD (spontant forbedring eller hurtigt forværret) som bestemt af investigator i løbet af de foregående 4 uger før baseline.
• Brug af topiske behandlinger for AD (bortset fra mild fugtighedscreme såsom Eucerin® creme) inden for 2 uger efter baseline.

• Samtidige tilstande og historie med andre sygdomme:

  • Tilstedeværelse af AD-læsioner kun på hænder eller fødder uden en historie med involvering af andre klassiske involverede områder såsom ansigtet eller bøjefolderne.
  • Andre former for eksem.
  • Enhver anden samtidig hudlidelse (f.eks. generaliseret erythrodermi, såsom Netherton-syndrom eller psoriasis), pigmentering eller omfattende ardannelse, som efter investigatorens mening kan interferere med evalueringen af ​​AD-læsioner eller kompromittere patientens sikkerhed.
  • Immunkompromitteret (f.eks. lymfom, erhvervet immundefektsyndrom, Wiskott-Aldrich syndrom) eller har en historie med ondartet sygdom inden for 5 år før baseline-besøget.
  • Kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller svampedræbende midler inden for 4 uger før baseline-besøget.
  • Aktiv akut bakteriel, svampe- eller viral (f.eks. herpes simplex, herpes zoster, skoldkopper) hudinfektion inden for 1 uge før baseline-besøget.
  • Kronisk astma, der kræver mere end 880 μg inhaleret budesonid eller tilsvarende høj dosis af andre inhalerede kortikosteroider.
• Forsøgspersoner med cytopenier ved screening i henhold til protokol-definerede kriterier.

• Brug af følgende medicin:

  • Systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler (f.eks. orale eller injicerbare kortikosteroider, methotrexat, cyclosporin, mycophenolatmofetil, azathioprin) inden for 4 uger eller 5 halveringstider efter baseline (alt efter hvad der er længst).
  • Personer, der tager potente systemiske cytokrom P450 3A4-hæmmere eller fluconazol inden for 2 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før baseline-besøget (lokale midler med begrænset systemisk tilgængelighed er tilladt).
  • Forsøgspersoner, der tidligere har fået JAK-hæmmere, systemiske eller topiske (f.eks. ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib).
  • Aktuel behandling eller behandling inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før baseline-besøget med en anden forsøgsmedicin eller aktuel tilmelding til en anden forsøgsprotokol.
  • Brug af enhver forbudt medicin inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter baseline-besøget.
• Forælder eller værge, som efter investigatorens mening er ude af stand eller usandsynligt at overholde administrationsplanen og undersøgelsesevalueringer eller er ude af stand eller uvillig til at anvende undersøgelseslægemidlet.