Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk studie av ruxolitinib fosfatkrem hos pediatriske personer med atopisk dermatitt

9. november 2020 oppdatert av: Incyte Corporation

En åpen, farmakokinetisk pilotstudie av ruxolitinib fosfatkrem hos pediatriske personer med atopisk dermatitt

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til lokal ruxolitinib-krem påført til pediatriske personer (alder ≥ 2 til 17 år) med atopisk dermatitt (AD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er modifisert til å inkludere yngre pediatriske forsøkspersoner (alder ≥2 til 11) i fire ekstra kohorter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forente stater, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85295
        • Desert Sky Dermatology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Orange County Research Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children'S Hospital Los Angeles Specialt
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Floridian Research Institute Llc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • RM Medical Research Inc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • IACT Health
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83713
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • The Indiana Clincal Trials Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • David Fivenson, Md, Pllc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates Llc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Progressive Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske personer i alderen ≥ 2 til 17 år, inklusive
  • Personer diagnostisert med AD som definert av Hanifin- og Rajka-kriteriene.
  • Personer med aktiv betennelse assosiert med AD.
  • Forsøkspersoner med en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på minst 2 ved screening og baseline.
  • Personer med kroppsoverflateareal (BSA) av AD-involvering på 8 % til 20 % ved screening og baseline.
  • Forsøkspersoner som samtykker i å seponere alle midler som brukes til å behandle AD fra screening gjennom det siste oppfølgingsbesøket.
  • Forsøkspersoner må samtykke i å ta passende forholdsregler for å unngå graviditet eller far til et barn så lenge studiedeltakelsen varer.
  • Skriftlig informert samtykke fra forelder(e) eller verge og et muntlig eller skriftlig samtykke fra forsøkspersonen når det er mulig.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilt forløp av AD (spontant bedring eller rask forverring) som bestemt av utrederen i løpet av de siste 4 ukene før baseline.
  • Bruk av aktuelle behandlinger for AD (annet enn mild fuktighetskrem som Eucerin®-krem) innen 2 uker etter baseline.

  • Samtidige tilstander og historie med andre sykdommer:

    • Tilstedeværelse av AD-lesjoner kun på hender eller føtter uten en historie med involvering av andre klassiske involveringsområder som ansiktet eller bøyefoldene.
    • Andre typer eksem.
    • Enhver annen samtidig hudlidelse (f.eks. generalisert erytrodermi som Netherton-syndrom eller psoriasis), pigmentering eller omfattende arrdannelse som etter utforskerens mening kan forstyrre evalueringen av AD-lesjoner eller kompromittere pasientsikkerheten.
    • Immunkompromittert (f.eks. lymfom, ervervet immunsviktsyndrom, Wiskott-Aldrich syndrom) eller har en historie med ondartet sykdom innen 5 år før baseline-besøket.
    • Kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller soppdrepende midler innen 4 uker før baseline-besøket.
    • Aktiv akutt bakteriell, sopp- eller viral (f.eks. herpes simplex, herpes zoster, vannkopper) hudinfeksjon innen 1 uke før baseline-besøket.
    • Kronisk astma som krever mer enn 880 μg inhalert budesonid eller tilsvarende høy dose av andre inhalerte kortikosteroider.
  • Personer med cytopenier ved screening i henhold til protokolldefinerte kriterier.

  • Bruk av følgende medisiner:

    • Systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler (f.eks. orale eller injiserbare kortikosteroider, metotreksat, cyklosporin, mykofenolatmofetil, azatioprin) innen 4 uker eller 5 halveringstider etter baseline (den som er lengst).
    • Pasienter som tar potente systemiske cytokrom P450 3A4-hemmere eller flukonazol innen 2 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før baseline-besøket (aktuelle midler med begrenset systemisk tilgjengelighet er tillatt).
    • Pasienter som tidligere har fått JAK-hemmere, systemiske eller topiske (f.eks. ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib).
    • Gjeldende behandling eller behandling innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før baseline-besøket med en annen undersøkelsesmedisin eller nåværende registrering i en annen undersøkelsesmedisinsk protokoll.
    • Bruk av forbudte medisiner innen 14 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) etter baseline-besøket.
  • Foreldre eller verge som, etter etterforskerens oppfatning, ikke er i stand til eller usannsynlig å overholde administrasjonsplanen og studieevalueringer, eller som ikke er i stand til eller ønsker å bruke studiemedisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Ruxolitinib fosfatkrem 0,5%.
Legemiddel: Ruxolitinib fosfatkrem
Ruxolitinib fosfatkrem ved protokolldefinert dosestyrke basert på kohorttildeling.
Andre navn:
  • INCB018424
Eksperimentell: Kohort 2
Ruxolitinib fosfatkrem 1,5%.
Legemiddel: Ruxolitinib fosfatkrem
Ruxolitinib fosfatkrem ved protokolldefinert dosestyrke basert på kohorttildeling.
Andre navn:
  • INCB018424
Eksperimentell: Kohort 3
Ruxolitinib fosfatkrem 0,75%.
Legemiddel: Ruxolitinib fosfatkrem
Ruxolitinib fosfatkrem ved protokolldefinert dosestyrke basert på kohorttildeling.
Andre navn:
  • INCB018424
Eksperimentell: Kohort 4
Ruxolitinib fosfatkrem 1,5%.
Legemiddel: Ruxolitinib fosfatkrem
Ruxolitinib fosfatkrem ved protokolldefinert dosestyrke basert på kohorttildeling.
Andre navn:
  • INCB018424
Eksperimentell: Kohort 5
Ruxolitinib fosfatkrem 0,75%.
Legemiddel: Ruxolitinib fosfatkrem
Ruxolitinib fosfatkrem ved protokolldefinert dosestyrke basert på kohorttildeling.
Andre navn:
  • INCB018424
Eksperimentell: Kohort 6
Ruxolitinib fosfatkrem 1,5%.
Legemiddel: Ruxolitinib fosfatkrem
Ruxolitinib fosfatkrem ved protokolldefinert dosestyrke basert på kohorttildeling.
Andre navn:
  • INCB018424

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Screening gjennom 30-37 dager etter avsluttet behandling, opptil ca. 12 uker.
En TEAE er enhver uønsket hendelse (AE) enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første påføring av studiemedisin.
Screening gjennom 30-37 dager etter avsluttet behandling, opptil ca. 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av ruxolitinib for kohorter 1 og 2
Tidsramme: Dag 1, dag 15 og dag 29
Venøse blodprøver vil bli tatt for å vurdere PK av ruxolitinib.
Dag 1, dag 15 og dag 29
Plasmakonsentrasjoner av ruxolitinib for kohorter 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Dag 1, dag 10 og dag 29
Venøse blodprøver vil bli tatt for å vurdere PK av ruxolitinib.
Dag 1, dag 10 og dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Kuligowski, MD, PhD, MBA, Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 18424-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ruxolitinib fosfatkrem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere