A ruxolitinib-foszfát krém farmakokinetikai vizsgálata atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél

Bevételi kritériumok:

• Gyermekgyógyászati ​​alanyok életkora ≥ 2 és 17 év között
• A Hanifin és Rajka kritériumok által meghatározott AD-vel diagnosztizált alanyok.
• Az AD-hez kapcsolódó aktív gyulladásban szenvedő alanyok.
• Alanyok, akiknek a vizsgálói globális értékelés (IGA) pontszáma legalább 2 a szűréskor és az alapvonalon.
• Azok az alanyok, akiknél a szűréskor és a kiinduláskor 8-20% volt az AD érintettsége.
• Azok az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy az AD kezelésére használt összes ágenst a szűréstől az utolsó utóellenőrzésig abbahagyják.
• A fogamzóképes korú alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő óvintézkedéseket tesznek a terhesség vagy a gyermeknemzés elkerülése érdekében a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
• A szülő(k) vagy törvényes gyám írásos, tájékozott beleegyezése és lehetőség szerint az alany szóbeli vagy írásbeli hozzájárulása.

Kizárási kritériumok:

• Az AD instabil lefolyása (spontán javuló vagy gyorsan romló), a vizsgáló meghatározása szerint a kiindulási állapot előtti 4 hét során.
• Helyi kezelések alkalmazása AD kezelésére (kivéve a lágy hidratáló krémet, például az Eucerin® krémet) az alapvonaltól számított 2 héten belül.

• Egyidejű állapotok és egyéb betegségek anamnézisében:

  • AD-léziók csak a kézen vagy a lábon jelennek meg, anélkül, hogy az anamnézisben más klasszikus érintettségi területek, például az arc vagy a hajlított ráncok érintettek volna.
  • Más típusú ekcéma.
  • Bármilyen más egyidejű bőrbetegség (pl. generalizált eritroderma, például Netherton-szindróma vagy pikkelysömör), pigmentáció vagy kiterjedt hegesedés, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az AD-léziók értékelését vagy veszélyeztetheti a vizsgálati alany biztonságát.
  • Legyengült immunrendszerű (pl. limfóma, szerzett immunhiányos szindróma, Wiskott-Aldrich-szindróma) vagy rosszindulatú betegség szerepel a kórelőzményben a kiindulási vizit előtti 5 éven belül.
  • Krónikus vagy akut fertőzés, amely szisztémás antibiotikumokkal, vírusellenes szerekkel, parazitaellenes szerekkel, protozoonellenes szerekkel vagy gombaellenes szerekkel történő kezelést igényel az alaplátogatás előtti 4 héten belül.
  • Aktív akut bakteriális, gombás vagy vírusos (pl. herpes simplex, herpes zoster, bárányhimlő) bőrfertőzés a kiindulási vizit előtt 1 héten belül.
  • Krónikus asztma, amely több mint 880 μg inhalációs budezonidot vagy ezzel egyenértékű, nagy dózisú egyéb inhalációs kortikoszteroidot igényel.
• Citopéniás alanyok a szűréskor a protokollban meghatározott kritériumok szerint.

• A következő gyógyszerek alkalmazása:

  • Szisztémás immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszerek (pl. orális vagy injekciós kortikoszteroidok, metotrexát, ciklosporin, mikofenolát-mofetil, azatioprin) a kiindulási értéktől számított 4 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
  • Azok az alanyok, akik erős szisztémás citokróm P450 3A4 inhibitorokat vagy flukonazolt szednek 2 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a kiindulási vizit előtt (korlátozott szisztémás hozzáférhetőségű helyi szerek megengedettek).
  • Olyan alanyok, akik korábban szisztémás vagy helyi JAK-gátlókat (pl. ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib, pakritinib) kaptak.
  • Jelenlegi kezelés vagy 30 napon belüli vagy 5 felezési időn belüli kezelés (amelyik hosszabb) a kiindulási vizit előtt egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy egy másik vizsgálati gyógyszer protokollba való jelenlegi felvétellel.
  • Tiltott gyógyszerek alkalmazása a kiindulási látogatást követő 14 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
• Szülő vagy törvényes gyám, aki a vizsgáló véleménye szerint nem tud, vagy nem valószínű, hogy megfeleljen az adagolási ütemtervnek és a vizsgálati értékeléseknek, vagy nem tudja vagy nem akarja alkalmazni a vizsgált gyógyszert.