Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruksolitinibifosfaattivoiteen farmakokineettinen tutkimus lapsilla, joilla on atooppinen ihottuma

maanantai 9. marraskuuta 2020 päivittänyt: Incyte Corporation

Avoin, pilottifarmakokineettinen tutkimus ruksolitinibifosfaattivoiteesta lapsilla, joilla on atooppinen ihottuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallisesti käytettävän ruksolitinibiemulsiovoiteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) lapsille (ikä ≥ 2–17 vuotta), joilla on atooppinen ihottuma (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusta on muokattu sisältämään nuoremmat lapsipotilaat (ikä ≥ 2–11) neljään lisäkohorttiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35244
        • Cahaba Dermatology
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85295
        • Desert Sky Dermatology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Orange County Research Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children'S Hospital Los Angeles Specialt
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
        • Floridian Research Institute Llc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
        • Acevedo Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • RM Medical Research Inc
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • IACT Health
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • The Indiana Clincal Trials Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
        • David Fivenson, Md, Pllc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates Llc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Cyn3rgy Research - ClinEdge - PPDS
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Progressive Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joiden ikä on ≥ 2–17 vuotta, mukaan lukien
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu AD Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan.
  • Kohteet, joilla on aktiivinen tulehdus, joka liittyy AD:hen.
  • Koehenkilöt, joiden Investigator's Global Assessment (IGA) -pistemäärä on vähintään 2 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Koehenkilöt, joiden kehon pinta-ala (BSA) AD-osallistuminen oli 8–20 % seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Koehenkilöt, jotka suostuvat lopettamaan kaikkien AD:n hoitoon käytettyjen aineiden käytön seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin asti.
  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava asianmukaisiin varotoimiin raskauden tai lapsen syntymisen välttämiseksi tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan suullinen tai kirjallinen suostumus, jos mahdollista.

Poissulkemiskriteerit:

  • AD:n epävakaa kulku (spontaanisti paraneva tai nopeasti huonontuva), jonka tutkija on määrittänyt viimeisten 4 viikon aikana ennen lähtötasoa.
  • Paikallisten AD-hoitojen käyttö (muu kuin mieto kosteusvoide, kuten Eucerin®-voide) 2 viikon sisällä lähtötasosta.

  • Samanaikaiset tilat ja muiden sairauksien historia:

    • AD-leesioiden esiintyminen vain käsissä tai jaloissa ilman, että aiemmin on esiintynyt muita klassisia alueita, kuten kasvoja tai taivutuspoimuja.
    • Muut ekseematyypit.
    • Mikä tahansa muu samanaikainen ihosairaus (esim. yleinen erytroderma, kuten Nethertonin oireyhtymä tai psoriaasi), pigmentaatio tai laaja arpeutuminen, joka voi tutkijan mielestä häiritä AD-leesioiden arviointia tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
    • Immuunipuutos (esim. lymfooma, hankittu immuunikato-oireyhtymä, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä) tai sinulla on ollut pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
    • Krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
    • Aktiivinen akuutti bakteeri-, sieni- tai virusperäinen (esim. herpes simplex, herpes zoster, vesirokko) ihoinfektio 1 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
    • Krooninen astma, joka vaatii yli 880 μg inhaloitavaa budesonidia tai vastaavan suuren annoksen muita inhaloitavia kortikosteroideja.
  • Potilaat, joilla on sytopenia seulonnassa protokollan määrittelemien kriteerien mukaisesti.

  • Seuraavien lääkkeiden käyttö:

    • Systeemiset immunosuppressiiviset tai immunomoduloivat lääkkeet (esim. oraaliset tai injektoitavat kortikosteroidit, metotreksaatti, siklosporiini, mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini) 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa lähtötasosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
    • Koehenkilöt, jotka ottavat potentteja systeemisiä sytokromi P450 3A4:n estäjiä tai flukonatsolia 2 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen peruskäyntiä (paikalliset aineet, joiden systeeminen saatavuus on rajoitettua, ovat sallittuja).
    • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet systeemisiä tai paikallisia JAK-estäjiä (esim. ruksolitinibi, tofasitinibi, baritsitinibi, filgotinibi, lestaurtinibi, pakritinibi).
    • Nykyinen hoito tai hoito 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä toisella tutkimuslääkkeellä tai meneillään olevalla toisella tutkimuslääkeprotokollalla.
    • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä lähtötilanteesta.
  • Vanhempi tai laillinen huoltaja, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei pysty tai ei todennäköisesti noudata antoaikataulua ja tutkimusarvioita tai ei pysty tai halua käyttää tutkimuslääkettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Ruksolitinibifosfaattivoide 0,5 %.
Lääke: Ruksolitinibifosfaattivoide
Ruksolitinibifosfaattivoide protokollassa määritellyllä annosvahvuudella kohorttimäärityksen perusteella.
Muut nimet:
  • INCB018424
Kokeellinen: Kohortti 2
Ruksolitinibifosfaattivoide 1,5 %.
Lääke: Ruksolitinibifosfaattivoide
Ruksolitinibifosfaattivoide protokollassa määritellyllä annosvahvuudella kohorttimäärityksen perusteella.
Muut nimet:
  • INCB018424
Kokeellinen: Kohortti 3
Ruksolitinibifosfaattivoide 0,75 %.
Lääke: Ruksolitinibifosfaattivoide
Ruksolitinibifosfaattivoide protokollassa määritellyllä annosvahvuudella kohorttimäärityksen perusteella.
Muut nimet:
  • INCB018424
Kokeellinen: Kohortti 4
Ruksolitinibifosfaattivoide 1,5 %.
Lääke: Ruksolitinibifosfaattivoide
Ruksolitinibifosfaattivoide protokollassa määritellyllä annosvahvuudella kohorttimäärityksen perusteella.
Muut nimet:
  • INCB018424
Kokeellinen: Kohortti 5
Ruksolitinibifosfaattivoide 0,75 %.
Lääke: Ruksolitinibifosfaattivoide
Ruksolitinibifosfaattivoide protokollassa määritellyllä annosvahvuudella kohorttimäärityksen perusteella.
Muut nimet:
  • INCB018424
Kokeellinen: Kohortti 6
Ruksolitinibifosfaattivoide 1,5 %.
Lääke: Ruksolitinibifosfaattivoide
Ruksolitinibifosfaattivoide protokollassa määritellyllä annosvahvuudella kohorttimäärityksen perusteella.
Muut nimet:
  • INCB018424

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Seulonta 30-37 päivää hoidon päättymisen jälkeen, noin 12 viikkoon asti.
TEAE on mikä tahansa haittatapahtuma (AE), joka on joko raportoitu ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen tutkimuslääkkeen ensimmäisen käytön jälkeen.
Seulonta 30-37 päivää hoidon päättymisen jälkeen, noin 12 viikkoon asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruksolitinibin pitoisuudet plasmassa kohorteissa 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15 ja päivä 29
Laskimoverinäytteet otetaan ruksolitinibin PK:n arvioimiseksi.
Päivä 1, päivä 15 ja päivä 29
Ruksolitinibin pitoisuudet plasmassa kohorteissa 3, 4, 5 ja 6
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 10 ja päivä 29
Laskimoverinäytteet otetaan ruksolitinibin PK:n arvioimiseksi.
Päivä 1, päivä 10 ja päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Kuligowski, MD, PhD, MBA, Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 18424-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Ruksolitinibifosfaattivoide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa